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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen CT-P10 und Rituxan bei Patienten mit follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast

16. März 2021 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen CT-P10 und Rituxan bei Patienten mit follikulärem Lymphom mit geringer Tumorlast

Um zu zeigen, dass CT-P10 hinsichtlich der Wirksamkeit Rituxan ähnelt, bestimmt durch die Gesamtansprechrate nach 7 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer geringen Tumorlast, CD20+ follikuläres Lymphom
  • Ann Arbor Stufe II, III oder IV

Ausschlusskriterien:

  • Hat Rituximab erhalten
  • Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber murinen, chimären, menschlichen oder humanisierten Proteinen
  • Vorherige Behandlung für NHL
  • Jede bösartige Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P10
CT-P10, Intervention 375 mg/m2, intravenös, 4 Zyklen in der Induktionsphase und weitere 12 Zyklen in der Erhaltungsphase
Biologisch: CT-P10
375 mg/m2, intravenös am ersten Tag von 4 Zyklen in der Induktionsphase und 12 Zyklen in der Erhaltungsphase.
Aktiver Komparator: Rituxan
Rituxan, 375 mg/m2 intravenös, 4 Zyklen in der Induktionsphase, Rituxan für die ersten 6 Zyklen und CT-P10 für die letzten 6 Zyklen in der Erhaltungsphase.
Biologisch: Rituxan
375 mg/m2, intravenös am ersten Tag von 4 Zyklen in der Induktionsphase, Rituxan für die ersten 6 Zyklen und CT-P10 für die letzten 6 Zyklen in der Erhaltungsphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Gesamtansprechrate nach 7 Monaten
Zeitfenster: Während des 7. Monats (bis zum Wartungszyklus 3; Woche 28)

ORR wurde definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer unbestätigten CR (CRu) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß zentraler Überprüfung.

Gemäß den IWG-Kriterien von 1999 wurde der Krankheitsstatus mithilfe von Kontrast-CT und/oder MRT beurteilt und CR, CRu und PR wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller klinischen/radiologischen Anzeichen einer Erkrankung: Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, Fehlen von B-Symptomen, Knochenmarksbeteiligung und Organomegalie sowie normaler LDH-Spiegel; CRu = Regression der messbaren Krankheit: >75 % Abnahme der SPD der Zielläsionen und jeder Zielläsion. keine Größenzunahme von Nichtzielläsionen, weder neue Läsion noch Organomegalie gemessen; PR = Regression der messbaren Krankheit: ≥ 50 % Abnahme der SPD der Zielläsionen und kein Hinweis auf ein Fortschreiten der Krankheit.
Während des 7. Monats (bis zum Wartungszyklus 3; Woche 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – ORR über den Studienzeitraum
Zeitfenster: bis zu 27 Monate

ORR wurde als der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer unbestätigten CR (CRu) oder einer teilweisen Remission (PR) definiert.

Gemäß den IWG-Kriterien von 1999 wurde der Krankheitsstatus mithilfe von Kontrast-CT und/oder MRT beurteilt und CR, CRu und PR wie folgt definiert: CR = Verschwinden aller klinischen/radiologischen Anzeichen einer Erkrankung: Rückbildung der Lymphknoten auf normale Größe, Fehlen von B-Symptomen, Knochenmarksbeteiligung und Organomegalie sowie normaler LDH-Spiegel; CRu = Regression der messbaren Krankheit: >75 % Abnahme der SPD der Zielläsionen und jeder Zielläsion. keine Größenzunahme von Nichtzielläsionen, weder neue Läsion noch Organomegalie gemessen; PR = Regression der messbaren Krankheit: ≥ 50 % Abnahme der SPD der Zielläsionen und kein Hinweis auf ein Fortschreiten der Krankheit.
bis zu 27 Monate
Sekundärer PD-Endpunkt – B-Zell-Kinetik (B-Zell-Abbau und -Erholung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Induktionszyklus 1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach der Verabreichung), Induktionszyklus 2 bis 4 (vor der Verabreichung), EOT1/EOT2 (jederzeit), Wartungszyklus 1 bis 2 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach der Verabreichung) und Wartungszyklus 3 (vor der Verabreichung).
Die B-Zell-Kinetik wurde anhand der Medianwerte der B-Zell-Zahlen nachgewiesen. Alle Werte unterhalb des LLoQ wurden als LLoQ festgelegt, der 20 Zellen/μL betrug.
Ausgangswert, Induktionszyklus 1 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach der Verabreichung), Induktionszyklus 2 bis 4 (vor der Verabreichung), EOT1/EOT2 (jederzeit), Wartungszyklus 1 bis 2 (vor der Verabreichung, 1 Stunde nach der Verabreichung) und Wartungszyklus 3 (vor der Verabreichung).
Sekundäre PK-Endpunkte – Cmax
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 12, 20 Wochen (vor der Gabe, 1 Stunde nach der Gabe), EOT1/EOT2 (jederzeit während des Tages) und 28 Wochen (vor der Gabe)
1, 2, 3, 4, 12, 20 Wochen (vor der Gabe, 1 Stunde nach der Gabe), EOT1/EOT2 (jederzeit während des Tages) und 28 Wochen (vor der Gabe)
Sekundäre PK-Endpunkte – Ctrough
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 12, 20 Wochen (vor der Gabe, 1 Stunde nach der Gabe), EOT1/EOT2 (jederzeit während des Tages) und 28 Wochen (vor der Gabe)
1, 2, 3, 4, 12, 20 Wochen (vor der Gabe, 1 Stunde nach der Gabe), EOT1/EOT2 (jederzeit während des Tages) und 28 Wochen (vor der Gabe)
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (Baseline, Monat 3, 7, 13, 19–27 und danach alle 6 Monate).
Das PFS wurde gemäß IWG 1999 als das Intervall zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression/Rezidiv (mindestens ein 50-prozentiger Anstieg eines einzelnen Knotens nach dem kleinsten Rückgang) oder als Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für die sekundären Wirksamkeitsanalysen wurden lokal überprüfte Daten verwendet.
Gesamter Studienzeitraum (Baseline, Monat 3, 7, 13, 19–27 und danach alle 6 Monate).
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (mittlere Nachbeobachtungszeit von 29,2 Monaten)
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache definiert. Für die sekundären Wirksamkeitsanalysen wurden lokal überprüfte Daten verwendet.
Gesamter Studienzeitraum (mittlere Nachbeobachtungszeit von 29,2 Monaten)
Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (Baseline, Monat 3, 7, 13, 19–27 und danach alle 6 Monate).
Die Zeit bis zur Progression wurde gemäß IWG 1999 als das Intervall zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression/Rezidiv (mindestens ein 50-prozentiger Anstieg eines einzelnen Knotens nach dem kleinsten Abfall) oder Tod infolge eines Lymphoms definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Für die sekundären Wirksamkeitsanalysen wurden lokal überprüfte Daten verwendet.
Gesamter Studienzeitraum (Baseline, Monat 3, 7, 13, 19–27 und danach alle 6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienleiter: SungHyun Kim, Celltrion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P10 3.4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Follikuläres Lymphom

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