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Per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra CT-P10 e Rituxan in pazienti con linfoma follicolare a basso carico tumorale

16 marzo 2021 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza tra CT-P10 e Rituxan in pazienti con linfoma follicolare a basso carico tumorale

Dimostrare che CT-P10 è simile a Rituxan in termini di efficacia determinata dal tasso di risposta globale a 7 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di bassa massa tumorale, linfoma follicolare CD20+
  • Ann Arbor Fase II, III o IV

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto rituximab
  • Allergie o ipersensibilità alle proteine ​​murine, chimeriche, umane o umanizzate
  • Trattamento precedente per NHL
  • Qualsiasi malignità
  • Trattamento in corso o recente con qualsiasi altro medicinale o dispositivo sperimentale
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P10
CT-P10, intervento 375 mg/m2, endovenoso, 4 cicli nel periodo di induzione e 12 cicli aggiuntivi nel periodo di mantenimento
Biologico: CT-P10
375 mg/m2, IV il giorno 1 di 4 cicli nel periodo di induzione e 12 cicli nel periodo di mantenimento.
Comparatore attivo: Rituxan
Rituxan, 375 mg/m2 per via endovenosa, 4 cicli nel periodo di induzione, Rituxan per i primi 6 cicli e CT-P10 per gli ultimi 6 cicli nel periodo di mantenimento.
Biologico: Rituxan
375mg/m2, IV il giorno 1 di 4 cicli nel periodo di induzione, Rituxan per i primi 6 cicli e CT-P10 per gli ultimi 6 cicli nel periodo di mantenimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia - Tasso di risposta globale entro 7 mesi
Lasso di tempo: Durante il mese 7 (fino al ciclo di manutenzione 3; settimana 28)

L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR), CR non confermata (CRu) o risposta parziale (PR) dalla revisione centrale.

In base ai criteri IWG del 1999, lo stato della malattia è stato valutato mediante TC con contrasto e/o RM, e CR, CRu e PR sono stati definiti come segue; CR=Scomparsa di tutte le prove cliniche/radiografiche della malattia: regressione dei linfonodi a dimensioni normali, assenza di sintomi B, coinvolgimento del midollo osseo e organomegalia e livello normale di LDH; CRu=Regressione della malattia misurabile: riduzione >75% della SPD delle lesioni bersaglio e di ciascuna lesione bersaglio. nessun aumento delle dimensioni delle lesioni non bersaglio, né nuova lesione né organomegalia misurata; PR=Regressione della malattia misurabile: diminuzione ≥50% della SPD delle lesioni target e nessuna evidenza di progressione della malattia.
Durante il mese 7 (fino al ciclo di manutenzione 3; settimana 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario di efficacia - ORR durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 27 mesi

L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR), CR non confermata (CRu) o risposta parziale (PR).

In base ai criteri IWG del 1999, lo stato della malattia è stato valutato mediante TC con contrasto e/o RM, e CR, CRu e PR sono stati definiti come segue; CR=Scomparsa di tutte le prove cliniche/radiografiche della malattia: regressione dei linfonodi a dimensioni normali, assenza di sintomi B, coinvolgimento del midollo osseo e organomegalia e livello normale di LDH; CRu=Regressione della malattia misurabile: riduzione >75% della SPD delle lesioni bersaglio e di ciascuna lesione bersaglio. nessun aumento delle dimensioni delle lesioni non bersaglio, né nuova lesione né organomegalia misurata; PR=Regressione della malattia misurabile: diminuzione ≥50% della SPD delle lesioni target e nessuna evidenza di progressione della malattia.
fino a 27 mesi
Endpoint PD secondario - Cinetica delle cellule B (deplezione e recupero delle cellule B)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo di induzione 1 (pre-dose, 1 ora dopo la dose), Ciclo di induzione da 2 a 4 (pre-dose), EOT1/EOT2 (in qualsiasi momento), Ciclo di mantenimento da 1 a 2 (pre-dose, 1 ora dopo la dose) e Ciclo di mantenimento 3 (pre-dose).
La cinetica delle cellule B è stata dimostrata dai valori mediani dei conteggi delle cellule B. Tutti i valori al di sotto del LLoQ sono stati impostati come LLoQ che era di 20 cellule/μL.
Basale, Ciclo di induzione 1 (pre-dose, 1 ora dopo la dose), Ciclo di induzione da 2 a 4 (pre-dose), EOT1/EOT2 (in qualsiasi momento), Ciclo di mantenimento da 1 a 2 (pre-dose, 1 ora dopo la dose) e Ciclo di mantenimento 3 (pre-dose).
Endpoint farmacocinetici secondari - Cmax
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 12, 20 settimane (pre-dose, 1 ora dopo la dose), EOT1/EOT2 (in qualsiasi momento della giornata) e 28 settimane (pre-dose)
1, 2, 3, 4, 12, 20 settimane (pre-dose, 1 ora dopo la dose), EOT1/EOT2 (in qualsiasi momento della giornata) e 28 settimane (pre-dose)
Endpoint PK secondari - Ctrough
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 12, 20 settimane (pre-dose, 1 ora dopo la dose), EOT1/EOT2 (in qualsiasi momento della giornata) e 28 settimane (pre-dose)
1, 2, 3, 4, 12, 20 settimane (pre-dose, 1 ora dopo la dose), EOT1/EOT2 (in qualsiasi momento della giornata) e 28 settimane (pre-dose)
Endpoint secondario di efficacia - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo (basale, mese 3, 7, 13, 19 27 e successivamente ogni 6 mesi).
La PFS è stata definita come l'intervallo tra la randomizzazione e la progressione/recidiva della malattia da IWG 1999 (almeno un aumento del 50% di ogni singolo nodale dopo la più piccola diminuzione) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I dati rivisti localmente sono stati utilizzati per le analisi secondarie di efficacia.
Periodo di studio complessivo (basale, mese 3, 7, 13, 19 27 e successivamente ogni 6 mesi).
Endpoint secondario di efficacia - Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo (follow-up mediano di 29,2 mesi)
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. I dati rivisti localmente sono stati utilizzati per le analisi secondarie di efficacia.
Periodo di studio complessivo (follow-up mediano di 29,2 mesi)
Endpoint secondario di efficacia - Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Periodo di studio complessivo (basale, mese 3, 7, 13, 19 27 e successivamente ogni 6 mesi).
Il tempo alla progressione è stato definito come l'intervallo tra la randomizzazione e la progressione/recidiva della malattia secondo l'IWG 1999 (almeno un aumento del 50% di ogni singolo linfonodo dopo la più piccola diminuzione) o la morte come conseguenza del linfoma, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I dati rivisti localmente sono stati utilizzati per le analisi secondarie di efficacia.
Periodo di studio complessivo (basale, mese 3, 7, 13, 19 27 e successivamente ogni 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Direttore dello studio: SungHyun Kim, Celltrion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P10 3.4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

Prove cliniche su CT-P10

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