Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen CT-P10 en Rituxan bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorlast

16 maart 2021 bijgewerkt door: Celltrion

Een fase 3, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen CT-P10 en Rituxan bij patiënten met folliculair lymfoom met lage tumorlast

Om aan te tonen dat CT-P10 vergelijkbaar is met Rituxan in termen van werkzaamheid zoals bepaald door het algehele responspercentage na 7 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van lage tumorlast, CD20+ folliculair lymfoom
  • Ann Arbor Fase II, III of IV

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft rituximab gekregen
  • Allergieën of overgevoeligheid voor muriene, chimere, menselijke of gehumaniseerde eiwitten
  • Eerdere behandeling voor NHL
  • Elke maligniteit
  • Huidige of recente behandeling met een ander geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek
  • zwanger of lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P10
CT-P10, interventie 375 mg/m2, intraveneus, 4 cycli in inductieperiode en 12 extra cycli in onderhoudsperiode
Biologisch: CT-P10
375 mg/m2, IV op dag 1 van 4 cycli in de inductieperiode en 12 cycli in de onderhoudsperiode.
Actieve vergelijker: Rituxan
Rituxan, 375mg/m2 intraveneus, 4 cycli in inductieperiode, Rituxan voor de eerste 6 cycli en CT-P10 voor de laatste 6 cycli in onderhoudsperiode.
Biologisch: Rituxan
375 mg/m2, IV op dag 1 van 4 cycli in inductieperiode, Rituxan voor de eerste 6 cycli en CT-P10 voor de laatste 6 cycli in onderhoudsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt - totaal responspercentage na 7 maanden
Tijdsspanne: Gedurende maand 7 (tot onderhoudscyclus 3; week 28)

ORR werd gedefinieerd als het deel van de patiënten met de beste respons van complete respons (CR), onbevestigde CR (CRu) of partiële respons (PR) volgens centrale beoordeling.

Volgens de IWG-criteria van 1999 werd de ziektestatus beoordeeld met behulp van contrasterende CT en/of MRI, en CR, CRu en PR werden als volgt gedefinieerd; CR=Verdwijning van alle klinische/radiografische bewijzen van ziekte: regressie van lymfeklieren tot normale grootte, afwezigheid van B-symptomen, betrokkenheid van het beenmerg en organomegalie, en normaal LDH-niveau; CRu=Regressie van meetbare ziekte: >75% afname in SPD van doellaesies en in elke doellaesie. geen toename van de grootte van niet-doellaesies, geen nieuwe laesie of organomegalie gemeten; PR=Regressie van meetbare ziekte: ≥50% afname in SPD van doellaesies en geen bewijs van ziekteprogressie.
Gedurende maand 7 (tot onderhoudscyclus 3; week 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt - ORR gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: tot 27 maanden

ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste respons van complete respons (CR), onbevestigde CR (CRu) of partiële respons (PR).

Volgens de IWG-criteria van 1999 werd de ziektestatus beoordeeld met behulp van contrasterende CT en/of MRI, en CR, CRu en PR werden als volgt gedefinieerd; CR=Verdwijning van alle klinische/radiografische bewijzen van ziekte: regressie van lymfeklieren tot normale grootte, afwezigheid van B-symptomen, betrokkenheid van het beenmerg en organomegalie, en normaal LDH-niveau; CRu=Regressie van meetbare ziekte: >75% afname in SPD van doellaesies en in elke doellaesie. geen toename van de grootte van niet-doellaesies, geen nieuwe laesie of organomegalie gemeten; PR=Regressie van meetbare ziekte: ≥50% afname in SPD van doellaesies en geen bewijs van ziekteprogressie.
tot 27 maanden
Secundair PD-eindpunt - Kinetiek van B-cellen (depletie en herstel van B-cellen)
Tijdsspanne: Basislijn, inductiecyclus 1 (predosis, 1 uur na dosis), inductiecyclus 2 tot 4 (predosis), EOT1/EOT2 (altijd), onderhoudscyclus 1 tot 2 (predosis, 1 uur na dosis) en onderhoudscyclus 3 (predosis).
De kinetiek van B-cellen werd aangetoond door mediane waarden van het aantal B-cellen. Alle waarden onder de LLoQ werden ingesteld als LLoQ, wat 20 cellen/μL was.
Basislijn, inductiecyclus 1 (predosis, 1 uur na dosis), inductiecyclus 2 tot 4 (predosis), EOT1/EOT2 (altijd), onderhoudscyclus 1 tot 2 (predosis, 1 uur na dosis) en onderhoudscyclus 3 (predosis).
Secundaire PK-eindpunten - Cmax
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 12, 20 weken (predosis, 1 uur na dosis), EOT1/EOT2 (elk moment van de dag) en 28 weken (predosis)
1, 2, 3, 4, 12, 20 weken (predosis, 1 uur na dosis), EOT1/EOT2 (elk moment van de dag) en 28 weken (predosis)
Secundaire PK-eindpunten - Ctrough
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 12, 20 weken (predosis, 1 uur na dosis), EOT1/EOT2 (elk moment van de dag) en 28 weken (predosis)
1, 2, 3, 4, 12, 20 weken (predosis, 1 uur na dosis), EOT1/EOT2 (elk moment van de dag) en 28 weken (predosis)
Secundair werkzaamheidseindpunt - progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Totale studieperiode (basislijn, maand 3, 7, 13, 19 27 en daarna elke 6 maanden).
PFS werd door IWG 1999 gedefinieerd als het interval tussen randomisatie en ziekteprogressie/terugval (ten minste 50% toename van elk afzonderlijk knooppunt na kleinste afname) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Lokaal beoordeelde gegevens werden gebruikt voor de secundaire werkzaamheidsanalyses.
Totale studieperiode (basislijn, maand 3, 7, 13, 19 27 en daarna elke 6 maanden).
Secundair werkzaamheidseindpunt - totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Totale studieperiode (mediane follow-up van 29,2 maanden)
Totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Lokaal beoordeelde gegevens werden gebruikt voor de secundaire werkzaamheidsanalyses.
Totale studieperiode (mediane follow-up van 29,2 maanden)
Secundair werkzaamheidseindpunt - Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Totale studieperiode (basislijn, maand 3, 7, 13, 19 27 en daarna elke 6 maanden).
De tijd tot progressie werd gedefinieerd als het interval tussen randomisatie en ziekteprogressie/terugval volgens IWG 1999 (ten minste 50% toename van een enkel knooppunt na kleinste afname) of overlijden als gevolg van lymfoom, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Lokaal beoordeelde gegevens werden gebruikt voor de secundaire werkzaamheidsanalyses.
Totale studieperiode (basislijn, maand 3, 7, 13, 19 27 en daarna elke 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Studie directeur: SungHyun Kim, Celltrion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P10 3.4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren