Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektivitet og sikkerhet mellom CT-P10 og Rituxan hos pasienter med follikulært lymfom med lav svulstbelastning

16. mars 2021 oppdatert av: Celltrion

En fase 3, randomisert, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, dobbeltblind studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet mellom CT-P10 og Rituxan hos pasienter med follikulært lymfom med lav tumorbyrde

For å demonstrere at CT-P10 er lik Rituxan når det gjelder effekt som bestemt av total responsrate ved 7 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose lav tumorbelastning, CD20+ follikulær lymfom
  • Ann Arbor trinn II, III eller IV

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått rituximab
  • Allergier eller overfølsomhet overfor murine, kimære, humane eller humaniserte proteiner
  • Tidligere behandling for NHL
  • Enhver malignitet
  • Nåværende eller nylig behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr
  • gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P10
CT-P10, intervensjon 375mg/m2, intravenøs, 4 sykluser i induksjonsperiode og ytterligere 12 sykluser i vedlikeholdsperiode
Biologisk: CT-P10
375 mg/m2, IV på dag 1 av 4 sykluser i induksjonsperioden, og 12 sykluser i vedlikeholdsperioden.
Aktiv komparator: Rituxan
Rituxan, 375mg/m2 intravenøst, 4 sykluser i induksjonsperiode, Rituxan for de første 6 syklusene og CT-P10 for de siste 6 syklusene i vedlikeholdsperioden.
Biologisk: Rituxan
375mg/m2, IV på dag 1 av 4 sykluser i induksjonsperioden, Rituxan for de første 6 syklusene og CT-P10 for de siste 6 syklusene i vedlikeholdsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt - Samlet responsrate med 7 måneder
Tidsramme: I løpet av måned 7 (opp til vedlikeholdssyklus 3; uke 28)

ORR ble definert som andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR), ubekreftet CR (CRu) eller delvis respons (PR) ved sentral gjennomgang.

I henhold til 1999 IWG-kriterier ble sykdomsstatusen vurdert ved å bruke kontrastert CT og/eller MR, og CR, CRu og PR ble definert som følgende; CR=Forsvinning av alle kliniske/radiografiske tegn på sykdom: regresjon av lymfeknuter til normal størrelse, fravær av B-symptomer, beinmargspåvirkning og organomegali, og normalt LDH-nivå; CRu=Regresjon av målbar sykdom: >75 % reduksjon i SPD for mållesjoner og i hver mållesjon. ingen økning i størrelsen på ikke-mållesjoner, verken ny lesjon eller organomegali målt; PR=Regresjon av målbar sykdom: ≥50 % reduksjon i SPD av mållesjoner og ingen tegn på sykdomsprogresjon.
I løpet av måned 7 (opp til vedlikeholdssyklus 3; uke 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt - ORR i løpet av studieperioden
Tidsramme: opptil 27 måneder

ORR ble definert som andelen pasienter med best respons av fullstendig respons (CR), ubekreftet CR (CRu) eller delvis respons (PR).

I henhold til 1999 IWG-kriterier ble sykdomsstatusen vurdert ved å bruke kontrastert CT og/eller MR, og CR, CRu og PR ble definert som følgende; CR=Forsvinning av alle kliniske/radiografiske tegn på sykdom: regresjon av lymfeknuter til normal størrelse, fravær av B-symptomer, beinmargspåvirkning og organomegali, og normalt LDH-nivå; CRu=Regresjon av målbar sykdom: >75 % reduksjon i SPD for mållesjoner og i hver mållesjon. ingen økning i størrelsen på ikke-mållesjoner, verken ny lesjon eller organomegali målt; PR=Regresjon av målbar sykdom: ≥50 % reduksjon i SPD av mållesjoner og ingen tegn på sykdomsprogresjon.
opptil 27 måneder
Sekundært PD-endepunkt - B-celle kinetikk (B-celle uttømming og gjenoppretting)
Tidsramme: Baseline, induksjonssyklus 1 (førdose, 1 time etter dose), induksjonssyklus 2 til 4 (fordose), EOT1/EOT2 (når som helst), vedlikeholdssyklus 1 til 2 (forhåndsdosering, 1 time etter dose) og vedlikeholdssyklus 3 (førdose).
B-cellekinetikk ble demonstrert ved medianverdier av B-celletall. Eventuelle verdier under LLoQ ble satt som LLoQ som var 20 celler/μL.
Baseline, induksjonssyklus 1 (førdose, 1 time etter dose), induksjonssyklus 2 til 4 (fordose), EOT1/EOT2 (når som helst), vedlikeholdssyklus 1 til 2 (forhåndsdosering, 1 time etter dose) og vedlikeholdssyklus 3 (førdose).
Sekundære PK-endepunkter - Cmax
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 20 uker (forhåndsdosering, 1 time etter dose), EOT1/EOT2 (når som helst i løpet av dagen) og 28 uker (forhåndsdosering)
1, 2, 3, 4, 12, 20 uker (forhåndsdosering, 1 time etter dose), EOT1/EOT2 (når som helst i løpet av dagen) og 28 uker (forhåndsdosering)
Sekundære PK-endepunkter - Ctrough
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 12, 20 uker (forhåndsdosering, 1 time etter dose), EOT1/EOT2 (når som helst i løpet av dagen) og 28 uker (forhåndsdosering)
1, 2, 3, 4, 12, 20 uker (forhåndsdosering, 1 time etter dose), EOT1/EOT2 (når som helst i løpet av dagen) og 28 uker (forhåndsdosering)
Sekundært effektendepunkt - Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Samlet studieperiode (Baseline, måned 3, 7, 13, 19 27, og hver 6. måned deretter).
PFS ble definert som intervallet mellom randomisering og sykdomsprogresjon/tilbakefall av IWG 1999 (minst 50 % økning av en enkelt nodal etter minste reduksjon) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Lokalt gjennomgåtte data ble brukt for de sekundære effektanalysene.
Samlet studieperiode (Baseline, måned 3, 7, 13, 19 27, og hver 6. måned deretter).
Sekundært effektendepunkt – total overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet studieperiode (median oppfølging på 29,2 måneder)
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom randomisering og død uansett årsak. Lokalt gjennomgåtte data ble brukt for de sekundære effektanalysene.
Samlet studieperiode (median oppfølging på 29,2 måneder)
Sekundært effektendepunkt – tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Samlet studieperiode (Baseline, måned 3, 7, 13, 19 27, og hver 6. måned deretter).
Tid til progresjon ble definert som intervallet mellom randomisering og sykdomsprogresjon/tilbakefall av IWG 1999 (minst 50 % økning av en enkelt nodal etter minste reduksjon) eller død som følge av lymfom, avhengig av hva som inntraff først. Lokalt gjennomgåtte data ble brukt for de sekundære effektanalysene.
Samlet studieperiode (Baseline, måned 3, 7, 13, 19 27, og hver 6. måned deretter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Studieleder: SungHyun Kim, Celltrion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P10 3.4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT-P10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere