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Comparar la eficacia y la seguridad entre CT-P10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular de carga tumoral baja

16 de marzo de 2021 actualizado por: Celltrion

Estudio de fase 3, aleatorizado, de grupos paralelos, con control activo, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad entre CT-P10 y Rituxan en pacientes con linfoma folicular de baja carga tumoral

Demostrar que CT-P10 es similar a Rituxan en términos de eficacia según lo determinado por la tasa de respuesta general a los 7 meses

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de carga tumoral baja, linfoma folicular CD20+
  • Etapa II, III o IV de Ann Arbor

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido rituximab
  • Alergias o hipersensibilidad a proteínas murinas, quiméricas, humanas o humanizadas
  • Tratamiento previo para LNH
  • Cualquier malignidad
  • Tratamiento actual o reciente con cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P10
CT-P10, intervención 375mg/m2, intravenoso, 4 ciclos en periodo de inducción y 12 ciclos adicionales en periodo de mantenimiento
Biológico: CT-P10
375 mg/m2, IV el día 1 de 4 ciclos en el período de inducción y 12 ciclos en el período de mantenimiento.
Comparador activo: Rituxan
Rituxan, 375mg/m2 intravenoso, 4 ciclos en periodo de inducción, Rituxan los 6 primeros ciclos y CT-P10 los 6 últimos ciclos en periodo de mantenimiento.
Biológico: Rituxan
375mg/m2, IV el día 1 de 4 ciclos en periodo de inducción, Rituxan los primeros 6 ciclos y CT-P10 los últimos 6 ciclos en periodo de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia - Tasa de respuesta general a los 7 meses
Periodo de tiempo: Durante el Mes 7 (hasta el Ciclo de Mantenimiento 3; Semana 28)

La ORR se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR), CR no confirmada (CRu) o respuesta parcial (PR) por revisión central.

Según los criterios del IWG de 1999, el estado de la enfermedad se evaluó mediante TC y/o RM contrastadas, y CR, CRu y PR se definieron de la siguiente manera; CR = Desaparición de toda evidencia clínica/radiográfica de la enfermedad: regresión de los ganglios linfáticos al tamaño normal, ausencia de síntomas B, afectación de la médula ósea y organomegalia, y nivel normal de LDH; CRu=Regresión de la enfermedad medible: >75% de disminución en SPD de las lesiones diana y en cada lesión diana. sin aumento en el tamaño de las lesiones no diana, ni nueva lesión ni organomegalia medida; PR = Regresión de la enfermedad medible: ≥50 % de disminución en la SPD de las lesiones diana y sin evidencia de progresión de la enfermedad.
Durante el Mes 7 (hasta el Ciclo de Mantenimiento 3; Semana 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración secundario de la eficacia - ORR durante el período de estudio
Periodo de tiempo: hasta 27 meses

La ORR se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR), RC no confirmada (CRu) o respuesta parcial (PR).

Según los criterios del IWG de 1999, el estado de la enfermedad se evaluó mediante TC y/o RM contrastadas, y CR, CRu y PR se definieron de la siguiente manera; CR = Desaparición de toda evidencia clínica/radiográfica de la enfermedad: regresión de los ganglios linfáticos al tamaño normal, ausencia de síntomas B, afectación de la médula ósea y organomegalia, y nivel normal de LDH; CRu=Regresión de la enfermedad medible: >75% de disminución en SPD de las lesiones diana y en cada lesión diana. sin aumento en el tamaño de las lesiones no diana, ni nueva lesión ni organomegalia medida; PR = Regresión de la enfermedad medible: ≥50 % de disminución en la SPD de las lesiones diana y sin evidencia de progresión de la enfermedad.
hasta 27 meses
Criterio de valoración de DP secundario: cinética de células B (agotamiento y recuperación de células B)
Periodo de tiempo: Línea base, Ciclo de inducción 1 (antes de la dosis, 1 hora después de la dosis), Ciclo de inducción 2 a 4 (antes de la dosis), EOT1/EOT2 (en cualquier momento), Ciclo de mantenimiento 1 a 2 (antes de la dosis, 1 hora después de la dosis) y Ciclo de mantenimiento 3 (antes de la dosis).
La cinética de las células B se demostró mediante los valores medianos de los recuentos de células B. Cualquier valor por debajo del LLoQ se estableció como LLoQ, que fue de 20 células/μL.
Línea base, Ciclo de inducción 1 (antes de la dosis, 1 hora después de la dosis), Ciclo de inducción 2 a 4 (antes de la dosis), EOT1/EOT2 (en cualquier momento), Ciclo de mantenimiento 1 a 2 (antes de la dosis, 1 hora después de la dosis) y Ciclo de mantenimiento 3 (antes de la dosis).
Criterios de valoración farmacocinéticos secundarios - Cmax
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 12, 20 semanas (antes de la dosis, 1 hora después de la dosis), EOT1/EOT2 (en cualquier momento del día) y 28 semanas (antes de la dosis)
1, 2, 3, 4, 12, 20 semanas (antes de la dosis, 1 hora después de la dosis), EOT1/EOT2 (en cualquier momento del día) y 28 semanas (antes de la dosis)
Criterios de valoración farmacocinéticos secundarios - Ctrough
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 12, 20 semanas (antes de la dosis, 1 hora después de la dosis), EOT1/EOT2 (en cualquier momento del día) y 28 semanas (antes de la dosis)
1, 2, 3, 4, 12, 20 semanas (antes de la dosis, 1 hora después de la dosis), EOT1/EOT2 (en cualquier momento del día) y 28 semanas (antes de la dosis)
Criterio de valoración secundario de la eficacia: supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Período general de estudio (línea de base, mes 3, 7, 13, 19 27 y cada 6 meses a partir de entonces).
La SLP se definió como el intervalo entre la asignación al azar y la progresión/recaída de la enfermedad según IWG 1999 (al menos un aumento del 50% de cualquier ganglio único después de la disminución más pequeña) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los datos revisados ​​localmente se utilizaron para los análisis secundarios de eficacia.
Período general de estudio (línea de base, mes 3, 7, 13, 19 27 y cada 6 meses a partir de entonces).
Criterio de valoración secundario de la eficacia: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Período general del estudio (mediana de seguimiento de 29,2 meses)
La supervivencia global se definió como el intervalo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa. Los datos revisados ​​localmente se utilizaron para los análisis secundarios de eficacia.
Período general del estudio (mediana de seguimiento de 29,2 meses)
Criterio de valoración secundario de la eficacia: tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Período general de estudio (línea de base, mes 3, 7, 13, 19 27 y cada 6 meses a partir de entonces).
El tiempo hasta la progresión se definió como el intervalo entre la asignación al azar y la progresión/recaída de la enfermedad según IWG 1999 (al menos un aumento del 50% de cualquier ganglio único después de la disminución más pequeña) o la muerte como resultado del linfoma, lo que ocurriera primero. Los datos revisados ​​localmente se utilizaron para los análisis secundarios de eficacia.
Período general de estudio (línea de base, mes 3, 7, 13, 19 27 y cada 6 meses a partir de entonces).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Investigadores

  • Director de estudio: SungHyun Kim, Celltrion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P10 3.4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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