外傷性頭蓋内出血における血栓予防の最適なタイミング - パイロット研究 (OPTTICH)
2015年4月8日 更新者：Niv Sne、McMaster University
OPTTICH パイロット研究 - 外傷性頭蓋内出血における血栓予防の最適なタイミング
脳に出血した重度の頭部外傷の犠牲者は、脚に血栓が発生するリスクが高くなります。
これらの血栓は壊れて血流を通って肺に移動し、死に至る可能性があります.
血栓の発生を防ぐために抗凝血剤を患者に投与することはできますが、これにより患者は脳内で追加の出血を起こし、さらなる損傷や死亡を引き起こす危険にさらされる可能性があります。
抗凝血剤の開始が早ければ早いほど、血栓の予防効果が高くなります。
さらに、脳に出血した重度の頭部外傷患者の中には、抗凝血剤を投与しなくても、さらに出血する人もいます.
脳内出血の大部分は受傷後24時間以内に止まり、受傷後24時間以内に血液希釈剤を開始しても安全であることが多くの研究で示されていますが、医師はまだ4日以上待っています.出血が悪化するという懸念から、これらの患者に抗凝血剤を開始すること。
カナダでは、重度の頭部外傷を負った患者のほぼ半数が、受傷後少なくとも 5 日間は抗凝血剤を受けていません。
抗凝血剤の開始が遅れると、患者が不必要に血栓を発症するリスクが高まるようです。
この研究では、抗凝血剤の一種である低分子量ヘパリン (LMWH) を早期に開始すること (受傷後 36 ～ 48 時間) と現在の方法 (受傷後 6 日目まで待つこと) の利点を比較します。重度の頭部外傷の後に脳に出血した患者の血栓。
研究者らは、LMWHを早期に開始することは、血液希釈剤を開始するのを待つ場合と比較して、出血を悪化させることなく血栓を予防するのにより効果的であると考えています.
この研究はOPTTICH（外傷性頭蓋内出血における血栓予防の最適なタイミング）と呼ばれ、脳に出血した重度の頭部外傷患者の血栓予防に関するカナダ最大の研究者主導の無作為化対照試験になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences- General site
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コンタクト：
- Niv Sne, MD FRCSC
- 電話番号：44665 905-527-4322
- メール：nivsne@yahoo.ca
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主任研究者：
- Niv Sne, MD FRCSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マルチシステム外傷患者は、24時間反復頭部CTスキャンで文書化された非進行性tICHで外傷サービスに紹介されました
除外基準:
- 72時間以上の生存または入院が予想外
- -入院時にアクティブケア下にある既知の悪性腫瘍
- -入院時に抗凝固を必要とする既知のDVT、PEまたはその他の状態
- -凝固障害（国際正規化比（INR）値が正常上限の1.5倍を超える、または部分トロンボプラスチン時間（PTT）値が正常上限の1.5倍を超えると定義）入院後24時間
- -入院後24時間で血小板数が75 x 10 ^ 9 / L未満
- 両側下肢切断
- -ヘパリンまたはHITの疑いまたは証明に対するアレルギーの病歴
- 生命維持または緩和ケアの制限
- -この試験への以前の登録、または現在交絡ランダム化試験に参加している
- 妊娠
- -治験薬（LMWHまたはプラセボ）が損傷後36〜48時間以内に投与されていない
- 決定的な治療を受けていないグレードVの肝臓または脾臓の損傷（例： 塞栓術、外科的介入) 損傷後 36 ～ 48 時間以内
- 持続的な頭蓋内圧 > 20 mm Hg
- 脊髄硬膜下血腫または脊髄硬膜外血腫
- 24 時間繰り返し CT スキャンでの頭蓋内出血の進行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血栓予防の早期開始
受傷後36～48時間から5日目までエノキサパリンによる血栓予防を早期に開始し、その後、受傷後6日目から標準治療（エノキサパリンによるDVT予防）を開始します。
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エノキサパリン 30 mg を 1 日 2 回皮下に 6 回投与、外傷後 36 ～ 48 時間で開始。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：血栓予防の開始が遅い
プラセボ (生理食塩水) の開始は、損傷後 36 ～ 48 時間後から 5 日目まで、続いて標準治療 (エノキサパリンによる DVT 予防) を損傷後 6 日目から開始します。
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外傷後 36 ～ 48 時間から開始して、1 日 2 回 6 回、実薬比較対照薬と同量の 0.9% 生理食塩水を皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両側下肢圧縮超音波 (米国) によって診断された近位下肢深部静脈血栓症 (DVT)。
時間枠：最大60日または退院まで。
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超音波検査は、登録後 72 時間以内に行われ、ICU にいるときは週 2 回、その後は週 1 回行われます。
圧迫 US で 1 つ以上の近位深部静脈セグメントが圧迫されていない場合は、診断と見なされます。
各セグメントは、完全に圧縮可能、部分的に圧縮可能、圧縮できない、または十分に視覚化されていないと評価されます。
すべての陽性の US が記録され、膝上 (近位 DVT) または膝下 (遠位 DVT) に層別化されます。
近位および遠位 DVT の両方を有する患者は、近位 DVT を有すると分類されます。
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最大60日または退院まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非頭蓋内出血
時間枠：最大60日または退院まで。
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非頭蓋内出血イベントは記録され、患者集団に適応した修正された出血評価ツールに従って、大出血または小出血のいずれかに分類されます。
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最大60日または退院まで。
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肺塞栓症（PE）
時間枠：最大60日または退院まで。
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PE の臨床的疑いを発症した患者は、ヘリカル CT 胸部を持つことになります。
肺塞栓症は、主葉枝、分節枝、または肺動脈のいずれかで検出される管腔内充満欠損の存在によって診断される。
臨床的理由でPEの可能性が高いが、胸部CTが陰性の患者は、換気灌流スキャンを受けます。
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最大60日または退院まで。
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頭蓋内出血の進行（IHP）
時間枠：最大60日または退院まで。
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患者が神経学的悪化の臨床的証拠を開発した場合、緊急の頭部 CT スキャンが実行されます。
CT スキャンは、盲目の出席神経放射線科医によって確認されます。
以前の CT スキャンとの比較が行われ、IHP の証拠について評価されます。
頭蓋内出血の進行は、1) 新しい血腫の発生、2) 主治医の CT レポートによる既存の血腫の拡大、または 3) マーシャルヘッド CT 分類システムによる血腫の進行のいずれかとして定義されます。
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最大60日または退院まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Niv Sne, MD FRCSC、Hamilton Health Sciences/McMaster University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。