Optimální načasování tromboprofylaxe u traumatického intrakraniálního krvácení – pilotní studie (OPTTICH)
8. dubna 2015 aktualizováno: Niv Sne, McMaster University
Pilotní studie OPTTICH - Optimální načasování tromboprofylaxe u traumatického intrakraniálního krvácení
Oběti traumatu s těžkým poraněním hlavy, které krvácely do mozku, jsou vystaveny vysokému riziku vzniku krevních sraženin v nohách.
Tyto krevní sraženiny se mohou odlomit a cestovat krevním řečištěm do plic, což má za následek smrt.
Aby se zabránilo vzniku krevních sraženin, mohou být pacientům podávány léky na ředění krve, ale to může vystavit pacienty riziku dalšího krvácení do mozku, které způsobí další poškození nebo smrt.
Čím dříve jsou léky na ředění krve zahájeny, tím účinnější jsou v prevenci krevních sraženin.
U některých pacientů s těžkým poraněním hlavy, kteří krváceli do mozku, se navíc rozvine další krvácení, i když nedostávají léky na ředění krve.
Přestože rostoucí počet výzkumů ukázal, že většina krvácení do mozku se zastaví během prvních 24 hodin po zranění a že je bezpečné začít s léky na ředění krve již 24 hodin po zranění, lékaři stále čekají déle než 4 dny. zahájit u těchto pacientů léky na ředění krve kvůli obavám ze zhoršení krvácení.
V Kanadě téměř polovina pacientů s těžkým poraněním hlavy dostává léky na ředění krve až pět dní po poranění.
Zdá se, že opožděné zahájení podávání léků na ředění krve zbytečně vystavuje pacienty zvýšenému riziku vzniku krevních sraženin.
Tato studie porovná přínosy zahájení léčby nízkomolekulárním heparinem (LMWH), typem léku na ředění krve, brzy (36 až 48 hodin po zranění) se současnou praxí (čekání do 6. dne po zranění) při prevenci krve. sraženiny u pacientů, kteří po těžkém poranění hlavy krváceli do mozku.
Vyšetřovatelé se domnívají, že dřívější zahájení LMWH bude účinnější v prevenci krevních sraženin bez zhoršení jakéhokoli krvácení ve srovnání s čekáním na zahájení ředění krve.
Tato studie se nazývá OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) a bude největší kanadským výzkumným pracovníkem iniciovaná randomizovaná kontrolní studie zaměřená na prevenci krevních sraženin u pacientů po traumatu s těžkým poraněním hlavy, kteří krváceli do mozku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton Health Sciences- General site
-
Kontakt:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Telefonní číslo: 44665 905-527-4322
- E-mail: nivsne@yahoo.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niv Sne, MD FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s multisystémovým traumatem odesílání do traumatologické služby s nepostupujícím tICH dokumentovaným na 24hodinovém opakovaném CT skenu hlavy
Kritéria vyloučení:
- Neočekávané přežití nebo pobyt v nemocnici > 72 hodin
- Známá malignita v aktivní péči v době přijetí
- Známá DVT, PE nebo jiný stav vyžadující antikoagulaci v době přijetí
- Koagulopatie (definovaná jako hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) > 1,5násobek horní hranice normy nebo hodnoty parciálního tromboplastinového času (PTT) >1,5násobek horní hranice normy) za 24 hodin po přijetí
- Počet krevních destiček <75 x 10^9/l za 24 hodin po přijetí
- Oboustranná amputace dolní končetiny
- Anamnéza alergie na heparin nebo suspektní či prokázaná HIT
- Omezení podpory života nebo paliativní péče
- Předchozí zařazení do této studie nebo v současné době do matoucí randomizované studie
- Těhotenství
- Studovaný lék (LMWH nebo placebo) nebyl podán během 36-48 hodin po poranění
- Poranění jater nebo sleziny V. stupně, kterým nebyla poskytnuta definitivní péče (např. embolizace, chirurgický zákrok) do 36-48 hodin po úrazu
- Přetrvávající intrakraniální tlak >20 mm Hg
- Spinální subdurální hematom nebo spinální epidurální hematom
- Progrese intrakraniálního krvácení na 24hodinovém opakovaném CT vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Včasné zahájení tromboprofylaxe
Včasné zahájení tromboprofylaxe enoxaparinem mezi 36–48 hodinami po poranění do 5. dne, následované standardní péčí (profylaxe hluboké žilní trombózy enoxaparinem) počínaje 6. dnem po poranění.
|
Enoxaparin 30 mg subkutánně dvakrát denně v šesti dávkách, počínaje 36-48 hodinami po traumatu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Pozdní zahájení tromboprofylaxe
Zahájení placeba (normální fyziologický roztok) 36–48 hodin po poranění do 5. dne, po kterém následuje standardní péče (profylaxe hluboké žilní trombózy enoxaparinem) počínaje 6. dnem po poranění.
|
0,9% normální fyziologický roztok ve stejném objemu jako aktivní komparátor podávaný subkutánně dvakrát denně v šesti dávkách, počínaje 36-48 hodinami po traumatickém poranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hluboká žilní trombóza proximálních dolních končetin (DVT) diagnostikovaná bilaterálním kompresním ultrazvukem dolních končetin (US).
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
|
Ultrazvuky budou prováděny do 72 hodin od zařazení, stejně jako dvakrát týdně na JIP a poté každý týden.
Nestlačitelnost 1 nebo více proximálních hlubokých žilních segmentů při kompresním US bude považována za diagnostickou.
Každý segment bude hodnocen jako plně stlačitelný, částečně stlačitelný, nestlačitelný nebo špatně vizualizovaný.
Všechny pozitivní US budou zaznamenány a rozvrstveny do oblasti nad kolenem (proximální DVT) nebo pod kolenem (distální DVT).
Pacienti, kteří mají proximální i distální DVT, budou klasifikováni jako pacienti s proximální DVT.
|
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neintrakraniální krvácení
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
|
Neintrakraniální krvácivé příhody budou zaznamenány a klasifikovány jako velké nebo malé krvácení podle upraveného nástroje pro hodnocení krvácení přizpůsobeného naší populaci pacientů.
|
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
|
|
Plicní embolie (PE)
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
|
Pacienti, u kterých vznikne klinické podezření na PE, budou mít spirálový CT hrudník.
Plicní embolie bude diagnostikována přítomností defektu intraluminální náplně zjištěného buď v hlavní, lobární nebo segmentální větvi nebo v plicní tepně.
Pacienti s vysokou pravděpodobností PE z klinických důvodů, ale s negativním CT hrudníku, podstoupí ventilačně-perfuzní vyšetření.
|
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
|
|
Progrese intrakraniálního krvácení (IHP)
Časové okno: Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
|
Pokud se u pacienta rozvinou klinické známky neurologického zhoršení, bude provedeno CT vyšetření hlavy.
CT vyšetření zkontroluje zaslepený ošetřující neuroradiolog.
Bude provedeno srovnání s předchozím CT vyšetřením a posouzena přítomnost IHP.
Progrese intrakraniálního krvácení bude definována buď jako 1) vznik nového hematomu, 2) jakékoli zvětšení stávajícího hematomu podle CT zprávy ošetřujícího neuroradiologa, nebo 3) jakákoli progrese hematomu podle Marshall Head Classification System.
|
Maximálně 60 dní nebo do propuštění z nemocnice.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Intrakraniální krvácení, traumatické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Enoxaparin
Další identifikační čísla studie
- OPT1-22-06-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .