Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPtimal timing av tromboprofylakse ved traumatisk intrakraniell blødning - Pilotstudie (OPTTICH)

8. april 2015 oppdatert av: Niv Sne, McMaster University

OPTTICH Pilotstudie - OPTIMAL timing av tromboprofylakse ved traumatisk intrakraniell blødning

Ofre for traumer med alvorlig hodeskade som har blødd inn i hjernen har høy risiko for å utvikle blodpropp i bena. Disse blodproppene kan bryte av og reise gjennom blodet til lungene, noe som resulterer i døden. Blodfortynnere kan gis til pasienter for å forhindre at blodpropp utvikler seg, men dette kan føre til at pasienter risikerer ytterligere blødninger i hjernen, noe som kan forårsake ytterligere skade eller død. Jo tidligere blodfortynnende midler startes, jo mer effektive er de for å forhindre blodpropp. I tillegg vil noen pasienter med alvorlig hodeskade som har blødd inn i hjernen utvikle ytterligere blødninger selv om de ikke får blodfortynnende. Selv om en voksende mengde forskning har vist at hovedparten av blødningene i hjernen stopper i løpet av de første 24 timene etter skaden og at det er trygt å starte blodfortynnende så tidlig som 24 timer etter skaden, venter leger fortsatt lenger enn 4 dager å starte blodfortynnende midler hos disse pasientene på grunn av bekymring for forverret blødning. I Canada får nesten halvparten av pasientene med alvorlig hodeskade ikke blodfortynnende før minst fem dager etter skaden. Forsinkelser i oppstart av blodfortynnende midler ser ut til å gi pasienter økt risiko for å utvikle blodpropp, unødvendig. Denne studien vil sammenligne fordelene ved å starte lavmolekylært heparin (LMWH), en type blodfortynnende, tidlig (36 til 48 timer etter skade) med dagens praksis (vente til den 6. dagen etter å ha blitt skadet) for å forhindre blod blodpropper hos pasienter som har blødd inn i hjernen etter alvorlig hodeskade. Etterforskerne mener at å starte LMWH tidligere vil være mer effektivt for å forhindre blodpropp uten å forverre blødninger sammenlignet med å vente med å starte blodfortynnende. Denne studien kalles OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Heemorrhage) og vil være den største kanadiske etterforsker-initierte randomiserte kontrollstudien på forebygging av blodpropp hos traumepasienter med alvorlig hodeskade som har blødd inn i hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences- General site
        • Ta kontakt med:
          • Niv Sne, MD FRCSC
          • Telefonnummer: 44665 905-527-4322
          • E-post: nivsne@yahoo.ca
        • Hovedetterforsker:
          • Niv Sne, MD FRCSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Multisystem traumepasienter henvist til traumetjenesten med en ikke-progredierende tICH dokumentert på 24-timers gjentatt hode-CT-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Uventet å overleve eller forbli på sykehus >72 timer
  • Kjent malignitet under aktiv behandling ved innleggelse
  • Kjent DVT, PE eller annen tilstand som krever antikoagulasjon ved innleggelse
  • Koagulopati (definert som International Normalized Ratio (INR) verdier >1,5 ganger øvre grense for normal, eller partiell tromboplastintid (PTT) verdier >1,5 ganger øvre normalgrense) 24 timer etter innleggelse
  • Blodplateantall <75 x 10^9/L 24 timer etter innleggelse
  • Bilateral amputasjon av underekstremiteter
  • Anamnese med allergi mot heparin eller mistenkt eller påvist HIT
  • Begrensning av livsstøtte eller palliativ behandling
  • Tidligere påmelding i denne studien eller for øyeblikket i en forvirrende randomisert studie
  • Svangerskap
  • Studiemedisin (LMWH eller placebo) ikke administrert innen 36-48 timer etter skade
  • Grad V lever- eller miltskader som ikke har fått endelig behandling (f.eks. embolisering, kirurgisk inngrep) innen 36-48 timer etter skade
  • Vedvarende intrakranielt trykk >20 mm Hg
  • Spinal subdural hematom eller spinal epidural hematom
  • Progresjon av intrakraniell blødning ved 24-timers gjentatt CT-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig oppstart av tromboprofylakse
Tidlig oppstart av tromboprofylakse med Enoxaparin mellom 36-48 timer etter skade til dag 5, etterfulgt av standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) som starter på dag 6 etter skade.
Legemiddel: Enoksaparin
Enoksaparin 30 mg subkutant to ganger daglig i seks doser, med start 36-48 timer posttraumatisk skade.
Andre navn:
  • Lovenox
Placebo komparator: Sen oppstart av tromboprofylakse
Start av placebo (normal saltvann) 36-48 timer etter skade til dag 5, etterfulgt av standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) som starter på dag 6 etter skade.
Annen: Placebo
0,9 % normal saltvann i likt volum som aktiv komparator gitt subkutant to ganger daglig i seks doser, med start 36-48 timer posttraumatisk skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal underekstremitet dyp venetrombose (DVT) diagnostisert ved bilateral kompresjonsultralyd i nedre ekstremiteter (US).
Tidsramme: Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
Ultralyd vil bli utført innen 72 timer etter påmelding, samt to ganger ukentlig på intensivavdelingen og deretter ukentlig. Ikke-komprimerbarhet av 1 eller flere proksimale dype venesegmenter ved kompresjon UL vil bli ansett som diagnostisk. Hvert segment vil bli vurdert som fullt komprimerbart, delvis komprimerbart, ikke komprimerbart eller ikke godt visualisert. All positiv UL vil bli registrert og stratifisert i over-kne (proksimal DVT) eller under-kne (distal DVT). Pasienter som har både proksimal og distal DVT vil bli klassifisert som å ha proksimal DVT.
Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-intrakraniell blødning
Tidsramme: Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
Ikke-intrakranielle blødningshendelser vil bli registrert og klassifisert som enten større eller mindre blødninger, i henhold til et modifisert blødningsvurderingsverktøy tilpasset vår pasientpopulasjon.
Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
Pasienter som utvikler klinisk mistanke om PE vil ha en spiralformet CT-thorax. Lungeemboli vil bli diagnostisert ved tilstedeværelse av en intraluminal fyllingsdefekt påvist i enten hoved-, lobar- eller segmentalgrener eller lungearterien. Pasienter med høy sannsynlighet for PE på klinisk grunnlag, men med negativ CT-thorax, vil gjennomgå en ventilasjons-perfusjonsskanning.
Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
Intrakraniell blødningsprogresjon (IHP)
Tidsramme: Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.
Hvis en pasient utvikler kliniske tegn på nevrologisk forverring, vil en ny CT-skanning av hodet bli utført. CT-skanningen vil bli gjennomgått av den blinde behandlende nevroradiologen. En sammenligning med forrige CT-skanning vil bli gjort og vurdert for bevis på IHP. Intrakraniell blødningsprogresjon vil bli definert som enten 1) utvikling av et nytt hematom, 2) enhver forstørrelse av et eksisterende hematom ved en behandlende nevroradiologs CT-rapport, eller 3) enhver progresjon av hematom av Marshall Head CT Classification System.
Maksimalt 60 dager eller til utskrivning fra sykehus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPT1-22-06-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere