Tromboprofylaksin optimaalinen ajoitus traumaattisessa kallonsisäisessä verenvuodossa – pilottitutkimus (OPTTICH)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Niv Sne, McMaster University
OPTTICH-pilottitutkimus - Tromboprofylaksin optimaalinen ajoitus traumaattisessa kallonsisäisessä verenvuodossa
Vakavan päävamman saaneilla, jotka ovat vuotaneet verta aivoihinsa, on suuri riski saada veritulppia jalkoihinsa.
Nämä verihyytymät voivat katketa ja kulkeutua verenkierron kautta keuhkoihin, mikä johtaa kuolemaan.
Potilaille voidaan antaa verenohennuslääkkeitä estämään verihyytymien muodostumista, mutta tämä voi aiheuttaa potilaille lisäverenvuotoriskin aivoissa, mikä voi aiheuttaa lisävaurioita tai kuoleman.
Mitä aikaisemmin verenohennuslääkkeitä aloitetaan, sitä tehokkaammin ne estävät verihyytymiä.
Lisäksi joillakin potilailla, joilla on vakava päävamma ja jotka ovat vuotaneet verta aivoihinsa, kehittyy verenvuotoa lisää, vaikka he eivät saisi verenohennuslääkkeitä.
Vaikka yhä useammat tutkimukset ovat osoittaneet, että suurin osa aivoverenvuodosta loppuu ensimmäisten 24 tunnin aikana vamman jälkeen ja että verenohennuslääkityksen aloittaminen on turvallista jo 24 tuntia vamman jälkeen, lääkärit odottavat edelleen yli 4 päivää. verenohennuslääkkeiden aloittamiseen näillä potilailla verenvuodon pahenemisen vuoksi.
Kanadassa lähes puolet vakavan päävamman saaneista potilaista saa verenohennuslääkkeitä vasta vähintään viisi päivää vamman jälkeen.
Verenohennuslääkkeiden aloittamisen viivästyminen näyttää lisäävän potilaiden riskiä saada tarpeettomasti veritulppia.
Tässä tutkimuksessa verrataan matalan molekyylipainon hepariinin (LMWH), eräänlaisen verenohennusaineen, käytön etuja aikaisessa vaiheessa (36–48 tuntia vamman jälkeen) verrattuna nykyiseen käytäntöön (odotetaan kuudenteen päivään loukkaantumisen jälkeen) veren ehkäisyssä. hyytymiä potilailla, jotka ovat vuotaneet verta aivoihinsa vakavan päävamman jälkeen.
Tutkijat uskovat, että LMWH-hoidon aloittaminen aikaisemmin on tehokkaampaa verihyytymien estämisessä ilman verenvuotoa pahentamatta verrattuna verenohennuslääkkeiden aloittamisen odottamiseen.
Tämä tutkimus on nimeltään OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Hemorrhage), ja se on suurin kanadalaisen tutkijan aloittama satunnaistettu kontrollitutkimus verihyytymien ehkäisystä traumapotilailla, joilla on vakava päävamma ja jotka ovat vuotaneet verta aivoihinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niv Sne, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 44665 905-527-4322
- Sähköposti: nivsne@yahoo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timothy Rice, MD
- Puhelinnumero: 44665 905-527-4322
- Sähköposti: timothy.rice@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences- General site
-
Ottaa yhteyttä:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 44665 905-527-4322
- Sähköposti: nivsne@yahoo.ca
-
Päätutkija:
- Niv Sne, MD FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monisysteemi-traumapotilaat lähetettiin traumapalveluun 24 tunnin toistuvalla pään CT-skannauksella dokumentoidulla tICH:lla, joka ei etene.
Poissulkemiskriteerit:
- Odottamaton selviytyminen tai jääminen sairaalaan yli 72 tuntia
- Tunnettu pahanlaatuinen kasvain aktiivisessa hoidossa vastaanottohetkellä
- Tunnettu DVT, PE tai muu tila, joka vaatii antikoagulaatiota vastaanottohetkellä
- Koagulopatia (määritelty kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvoiksi, jotka ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja, tai osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) arvot > 1,5 kertaa normaalin yläraja) 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
- Verihiutaleiden määrä <75 x 10^9/l 24 tunnin kuluttua vastaanotosta
- Kahdenvälinen alaraajan amputaatio
- Aiempi allergia hepariinille tai epäilty tai todistettu HIT
- Elämäntukihoidon tai palliatiivisen hoidon rajoitus
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai tällä hetkellä hämmentävässä satunnaistetussa tutkimuksessa
- Raskaus
- Tutkimuslääkettä (LMWH tai lumelääke) ei annettu 36–48 tunnin sisällä vauriosta
- V-asteen maksa- tai pernavauriot, jotka eivät ole saaneet lopullista hoitoa (esim. embolisaatio, kirurginen toimenpide) 36-48 tunnin kuluessa vamman jälkeen
- Jatkuva kallonsisäinen paine > 20 mm Hg
- Selkärangan subduraalinen hematooma tai selkärangan epiduraalinen hematooma
- Kallonsisäisen verenvuodon eteneminen 24 tunnin toistuvassa CT-skannauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tromboprofylaksin varhainen aloitus
Tromboprofylaksia aloitetaan varhaisessa vaiheessa enoksapariinilla 36–48 tuntia vaurion jälkeen päivään 5 asti, jota seuraa normaali hoito (DVT-profylaksia enoksapariinilla) alkaen vamman jälkeisestä päivästä 6.
|
Enoksapariini 30 mg ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa kuusi annosta alkaen 36-48 tuntia traumaattisen vamman jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tromboprofylaksin myöhäinen aloitus
Plasebo (normaali suolaliuos) aloitetaan 36–48 tuntia vaurion jälkeen päivään 5, jota seuraa tavanomainen hoito (sisälääkettä enoksapariinilla) alkaen vamman jälkeisestä päivästä 6.
|
0,9 % normaalia suolaliuosta yhtä suurena tilavuutena kuin aktiivinen vertailuaine, joka annettiin ihonalaisesti kahdesti vuorokaudessa kuuden annoksen ajan alkaen 36-48 tunnin kuluttua traumaattisesta vauriosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalinen alaraajojen syvä laskimotromboosi (DVT), joka on diagnosoitu kahdenvälisellä alaraajan kompressioultraäänellä (US).
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Ultraäänitutkimukset tehdään 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta sekä kahdesti viikossa teho-osastolla ja sen jälkeen viikoittain.
Yhden tai useamman proksimaalisen syvälaskimosegmentin puristamattomuus kompressio-US:ssa katsotaan diagnostiseksi.
Jokainen segmentti arvioidaan täysin kokoonpuristuvaksi, osittain kokoonpuristuvaksi, ei kokoonpuristuvaksi tai huonosti visualisoiduksi.
Kaikki positiiviset US-arvot tallennetaan ja ositetaan polven yläpuolelle (proksimaalinen DVT) tai polven alapuolelle (distaalinen DVT).
Potilaat, joilla on sekä proksimaalinen että distaalinen DVT, luokitellaan proksimaaliseksi DVT:ksi.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Ei-kallonsisäiset verenvuototapahtumat kirjataan ja luokitellaan joko suureksi tai pieneksi verenvuodoksi potilasryhmäämme mukautetun muokatun verenvuodon arviointityökalun mukaan.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
|
Keuhkoembolia (PE)
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Potilaille, joille kehittyy kliininen PE-epäily, tehdään kierteinen CT-rintakehä.
Keuhkoembolia diagnosoidaan joko pää-, lobaari- tai segmenttihaaroissa tai keuhkovaltimossa havaitun intraluminaalisen täyttövaurion perusteella.
Potilaille, joilla on kliinisistä syistä suuri PE-todennäköisyys, mutta joiden rintakehän CT-tulos on negatiivinen, tehdään ventilaatio-perfuusiokuvaus.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon eteneminen (IHP)
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Jos potilaalle kehittyy kliinisiä todisteita neurologisesta heikentymisestä, pään CT-skannaus suoritetaan.
TT-skannauksen tarkastaa sokeutunut hoitava neuroradiologi.
Vertailu aiempaan CT-skannaukseen tehdään ja arvioidaan IHP:n todisteiden varalta.
Kallonsisäisen verenvuodon eteneminen määritellään joko 1) uuden hematooman kehittymisenä, 2) olemassa olevan hematooman suurenemisena hoitavan neuroradiologin CT-raportissa tai 3) hematooman etenemisenä Marshall Head CT -luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Enintään 60 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT1-22-06-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .