OPtimale timing van tromboprofylaxe bij traumatische intracraniale bloeding - pilotstudie (OPTTICH)
8 april 2015 bijgewerkt door: Niv Sne, McMaster University
OPTTICH-pilotstudie - optimale timing van tromboprofylaxe bij traumatische intracraniale bloeding
Slachtoffers van trauma met ernstig hoofdletsel die in hun hersenen zijn gebloed, lopen een hoog risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in hun benen.
Deze bloedstolsels kunnen afbreken en door de bloedbaan naar de longen reizen, met de dood tot gevolg.
Bloedverdunners kunnen aan patiënten worden gegeven om te voorkomen dat zich bloedstolsels ontwikkelen, maar hierdoor lopen patiënten het risico op extra bloedingen in de hersenen, met verdere schade of overlijden tot gevolg.
Hoe eerder bloedverdunners worden gestart, hoe effectiever ze zijn in het voorkomen van bloedstolsels.
Bovendien zullen sommige patiënten met ernstig hoofdletsel die in hun hersenen zijn gebloed, verdere bloedingen krijgen, zelfs als ze geen bloedverdunners krijgen.
Hoewel uit een groeiend aantal onderzoeken is gebleken dat de meeste bloedingen in de hersenen binnen de eerste 24 uur na het letsel stoppen en dat het veilig is om bloedverdunners al binnen 24 uur na het letsel te starten, wachten artsen nog steeds langer dan 4 dagen om bloedverdunners te starten bij deze patiënten vanwege bezorgdheid over verergering van bloedingen.
In Canada krijgt bijna de helft van de patiënten met ernstig hoofdletsel pas ten minste vijf dagen na het letsel bloedverdunners.
Vertragingen bij het starten van bloedverdunners lijken patiënten onnodig een verhoogd risico te geven op het ontwikkelen van bloedstolsels.
Deze studie vergelijkt de voordelen van het vroeg (36 tot 48 uur na letsel) starten met heparine met laag moleculair gewicht (LMWH), een type bloedverdunner, versus de huidige praktijk (wachten tot de 6e dag na letsel) bij het voorkomen van bloed bloedstolsels bij patiënten die in hun hersenen zijn gebloed na ernstig hoofdletsel.
De onderzoekers zijn van mening dat eerder starten met LMWH effectiever zal zijn in het voorkomen van bloedstolsels zonder bloedingen te verergeren in vergelijking met wachten om bloedverdunners te starten.
Deze studie heet OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Hemorrhage) en zal de grootste door een Canadese onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde controlestudie zijn over de preventie van bloedstolsels bij traumapatiënten met ernstig hoofdletsel die in hun hersenen zijn gebloed.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Niv Sne, MD FRCSC
- Telefoonnummer: 44665 905-527-4322
- E-mail: nivsne@yahoo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Timothy Rice, MD
- Telefoonnummer: 44665 905-527-4322
- E-mail: timothy.rice@medportal.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Werving
- Hamilton Health Sciences- General site
-
Contact:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Telefoonnummer: 44665 905-527-4322
- E-mail: nivsne@yahoo.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Niv Sne, MD FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Multisysteemtraumapatiënten verwezen naar de traumadienst met een niet-progressieve tICH gedocumenteerd op 24-uurs herhaalde CT-scan van het hoofd
Uitsluitingscriteria:
- Onverwacht om te overleven of langer dan 72 uur in het ziekenhuis te blijven
- Bekende maligniteit onder actieve zorg op het moment van opname
- Bekende DVT, PE of andere aandoening die antistolling vereist op het moment van opname
- Coagulopathie (gedefinieerd als waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 maal de bovengrens van normaal, of partiële tromboplastinetijd (PTT) waarden >1,5 maal de bovengrens van normaal) 24 uur na opname
- Aantal bloedplaatjes <75 x 10^9/L 24 uur na opname
- Bilaterale amputatie van de onderste ledematen
- Geschiedenis van allergie voor heparine of vermoedelijke of bewezen HIT
- Beperking van levensondersteuning of palliatieve zorg
- Voorafgaande deelname aan dit onderzoek of momenteel aan een confounding gerandomiseerde studie
- Zwangerschap
- Studiegeneesmiddel (LMWH of placebo) niet toegediend binnen 36-48 uur na verwonding
- Graad V lever- of miltletsels die geen definitieve zorg hebben gekregen (bijv. embolisatie, chirurgische ingreep) binnen 36-48 uur na verwonding
- Aanhoudende intracraniale druk >20 mm Hg
- Spinaal subduraal hematoom of spinaal epiduraal hematoom
- Progressie van intracraniale bloeding op 24-uurs CT-scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vroege start van tromboseprofylaxe
Vroege start van tromboseprofylaxe met enoxaparine tussen 36-48 uur na het letsel tot dag 5, gevolgd door standaardbehandeling (DVT-profylaxe met enoxaparine) vanaf dag 6 na het letsel.
|
Enoxaparine 30 mg subcutaan tweemaal daags gedurende zes doses, te beginnen 36-48 uur na traumatisch letsel.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Late start van tromboseprofylaxe
Start van placebo (normale zoutoplossing) 36-48 uur na het letsel tot dag 5, gevolgd door standaardbehandeling (DVT-profylaxe met Enoxaparine) vanaf dag 6 na het letsel.
|
0,9% normale zoutoplossing in hetzelfde volume als actieve comparator tweemaal daags subcutaan toegediend gedurende zes doses, beginnend 36-48 uur na traumatisch letsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proximale diepe veneuze trombose van de onderste ledematen (DVT), gediagnosticeerd door bilaterale compressie-echografie van de onderste ledematen (VS).
Tijdsspanne: Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Echografieën worden uitgevoerd binnen 72 uur na inschrijving en tweemaal per week op de IC en daarna wekelijks.
Niet-samendrukbaarheid van 1 of meer proximale diep veneuze segmenten bij compressie US wordt als diagnostisch beschouwd.
Elk segment wordt beoordeeld als volledig samendrukbaar, gedeeltelijk samendrukbaar, niet samendrukbaar of niet goed zichtbaar.
Alle positieve US worden geregistreerd en gestratificeerd in boven de knie (proximale DVT) of onder de knie (distale DVT).
Patiënten die zowel proximale als distale DVT hebben, worden geclassificeerd als patiënten met proximale DVT.
|
Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Niet-intracraniale bloedingen zullen worden geregistreerd en geclassificeerd als grote of kleine bloedingen, volgens een aangepaste tool voor het beoordelen van bloedingen die is aangepast aan onze patiëntenpopulatie.
|
Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Longembolie (PE)
Tijdsspanne: Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Patiënten die een klinische verdenking van PE ontwikkelen, zullen een spiraalvormige CT-thorax hebben.
Longembolie wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van een intraluminaal vuldefect dat wordt gedetecteerd in de hoofd-, lobaire of segmentale takken of in de longslagader.
Patiënten met een hoge kans op longembolie op klinische gronden maar met een negatieve CT-thorax ondergaan een ventilatie-perfusiescan.
|
Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
|
Intracraniële bloedingprogressie (IHP)
Tijdsspanne: Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Als een patiënt klinisch bewijs van neurologische achteruitgang ontwikkelt, zal een CT-scan van het hoofd worden uitgevoerd.
De CT-scan wordt beoordeeld door de geblindeerde behandelend neuroradioloog.
Een vergelijking met de vorige CT-scan zal worden gemaakt en beoordeeld op bewijs van IHP.
Progressie van intracraniële bloeding wordt gedefinieerd als ofwel 1) de ontwikkeling van een nieuw hematoom, 2) elke vergroting van een bestaand hematoom door een CT-rapport van een behandelend neuroradioloog, of 3) elke progressie van hematoom door het Marshall Head CT-classificatiesysteem.
|
Maximaal 60 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Intracraniële bloeding, traumatisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Enoxaparine
Andere studie-ID-nummers
- OPT1-22-06-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .