A thromboprofilaxis optimális időzítése traumás koponyán belüli vérzés esetén – kísérleti vizsgálat (OPTTICH)
2015. április 8. frissítette: Niv Sne, McMaster University
OPTTICH kísérleti tanulmány – A tromboprofilaxis optimális időzítése traumás koponyán belüli vérzés esetén
A súlyos fejsérülést szenvedett, agyukba vérzett traumák áldozatainak nagy a kockázata annak, hogy vérrögök alakulnak ki a lábukban.
Ezek a vérrögök letörhetnek, és a véráramon keresztül eljuthatnak a tüdőbe, ami halált okozhat.
Vérhígítók adhatók a betegeknek a vérrögök kialakulásának megelőzésére, de ez további károsodást vagy halált okozó agyvérzés kockázatának teheti ki a betegeket.
Minél korábban kezdik el a vérhígítót, annál hatékonyabbak a vérrögképződés megelőzésében.
Ezen túlmenően, egyes súlyos fejsérülést szenvedett, agyukba vérzett betegeknél további vérzés alakul ki, még akkor is, ha nem kapnak vérhígítót.
Annak ellenére, hogy egyre több kutatás kimutatta, hogy az agyvérzés nagy része a sérülést követő első 24 órában eláll, és a vérhígítót már 24 órával a sérülés után be lehet kezdeni, az orvosok még mindig 4 napnál tovább várnak. vérhígító kezelés megkezdésére ezeknél a betegeknél a súlyosbodó vérzés miatt.
Kanadában a súlyos fejsérülést szenvedett betegek csaknem fele a sérülés után legalább öt nappal nem kap vérhígítót.
Úgy tűnik, hogy a vérhígítók beindításának késlekedése szükségtelenül megnöveli a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Ez a tanulmány összehasonlítja az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH), egyfajta vérhígító korai (sérülés után 36-48 órával) elkezdésének előnyeit a jelenlegi gyakorlattal (a sérülést követő 6. napig várni) a vérzés megelőzésében. vérrögök olyan betegeknél, akiknek súlyos fejsérülés után bevéreztek az agyukba.
A kutatók úgy vélik, hogy az LMWH korábbi megkezdése hatékonyabb a vérrögképződés megelőzésében anélkül, hogy a vérzés súlyosbodna, mint a vérhígítók beindítására való várakozás.
Ezt a tanulmányt OPTTICH-nak (Optimal Timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) hívják, és ez lesz a legnagyobb kanadai kutató által kezdeményezett randomizált kontroll vizsgálat a vérrögképződés megelőzésére súlyos fejsérülésben szenvedő, agyukba vérzett traumás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Toborzás
- Hamilton Health Sciences- General site
-
Kapcsolatba lépni:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Telefonszám: 44665 905-527-4322
- E-mail: nivsne@yahoo.ca
-
Kutatásvezető:
- Niv Sne, MD FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A többrendszerű traumás betegek 24 órás ismételt fej-CT-vizsgálattal dokumentált, nem előrehaladó tICH-val utaltak be a traumatológiai szolgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Váratlanul túlél, vagy több mint 72 óra kórházban marad
- Ismert rosszindulatú daganat a felvételkor aktív gondozás alatt
- Ismert MVT, PE vagy egyéb olyan állapot, amely véralvadásgátló kezelést igényel a felvételkor
- Coagulopathia (a nemzetközi normalizált arány (INR) értéke a normál felső határának 1,5-szerese, vagy a parciális tromboplasztin idő (PTT) értéke > a normál felső határának másfélszerese) 24 órával a felvétel után
- A vérlemezkeszám <75 x 10^9/l a felvétel után 24 órával
- Kétoldali alsó végtag amputáció
- A kórtörténetben előfordult allergia heparinra vagy feltételezett vagy bizonyított HIT
- Az életfenntartó vagy palliatív ellátás korlátozása
- Előzetes beiratkozás ebbe a vizsgálatba vagy jelenleg egy zavaró randomizált vizsgálatban
- Terhesség
- A vizsgálati gyógyszert (LMWH vagy placebo) a sérülést követő 36-48 órán belül nem adták be
- V. fokozatú máj- vagy lépsérülések, amelyek nem részesültek végleges ellátásban (pl. embolizáció, műtéti beavatkozás) a sérülést követő 36-48 órán belül
- Tartós intracranialis nyomás >20 Hgmm
- Spinalis subduralis hematoma vagy spinalis epiduralis hematoma
- Intrakraniális vérzés progressziója 24 órás ismételt CT-vizsgálaton
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A thromboprofilaxis korai megkezdése
A thromboprofilaxis korai megkezdése enoxaparinnal a sérülés után 36-48 órával az 5. napig, ezt követi a standard ellátás (DVT profilaxis enoxaparinnal) a sérülés utáni 6. naptól kezdve.
|
Enoxaparin 30 mg szubkután naponta kétszer hat adagban, a traumás sérülést követő 36-48 órával kezdődően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A thromboprofilaxis késői megkezdése
Placebo (normál sóoldat) 36-48 órával a sérülés után az 5. napig, ezt követi a standard ellátás (DVT profilaxis enoxaparinnal) a sérülés utáni 6. napon.
|
0,9%-os normál sóoldat az aktív komparátorral azonos térfogatban, szubkután adva naponta kétszer hat adagban, a traumás sérülést követő 36-48 órától kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális alsó végtagi mélyvénás trombózis (DVT), amelyet kétoldali alsó végtagi kompressziós ultrahanggal (US) diagnosztizáltak.
Időkeret: Legfeljebb 60 nap vagy a kórházi elbocsátásig.
|
Az ultrahangot a beiratkozást követő 72 órán belül, valamint hetente kétszer intenzív osztályon, majd hetente végezzük.
Egy vagy több proximális mélyvénás szegmens összenyomhatatlansága kompressziós UH során diagnosztikusnak minősül.
Minden szegmens teljesen összenyomható, részben összenyomható, nem tömöríthető vagy nem jól látható.
Minden pozitív UH rögzítésre kerül, és térd feletti (proximális DVT) vagy térd alatti (distalis DVT) területre osztják.
Azokat a betegeket, akiknek mind proximális, mind disztális MVT-je van, proximális DVT-s betegeknek minősülnek.
|
Legfeljebb 60 nap vagy a kórházi elbocsátásig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem koponyaűri vérzés
Időkeret: Legfeljebb 60 nap vagy a kórházi elbocsátásig.
|
A nem koponyán belüli vérzéses eseményeket a betegpopulációnkra adaptált módosított vérzésértékelési eszköz szerint nagy vagy kisebb vérzésként kell besorolni.
|
Legfeljebb 60 nap vagy a kórházi elbocsátásig.
|
|
Tüdőembólia (PE)
Időkeret: Legfeljebb 60 nap vagy a kórházi elbocsátásig.
|
Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül a PE klinikai gyanúja, helikális CT mellkasuk van.
A tüdőembóliát a fő, a lebenyes vagy a szegmentális ágban, illetve a tüdőartériában észlelt intraluminális töltési hiba alapján diagnosztizálják.
Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai okok miatt nagy a PE valószínűsége, de negatív mellkasi CT-vel, lélegeztető-perfúziós vizsgálaton kell átesni.
|
Legfeljebb 60 nap vagy a kórházi elbocsátásig.
|
|
Intrakraniális vérzés progressziója (IHP)
Időkeret: Legfeljebb 60 nap vagy a kórházi elbocsátásig.
|
Ha a betegnél neurológiai állapotromlás klinikai jelei jelentkeznek, sürgős fej-CT-vizsgálatot kell végezni.
A CT-vizsgálatot a vak kezelő neuroradiológus fogja felülvizsgálni.
Összehasonlításra kerül az előző CT-vizsgálattal, és megvizsgálják az IHP-re utaló jeleket.
A koponyán belüli vérzés progresszióját 1) új haematoma kialakulása, 2) meglévő hematóma bármely megnagyobbodása jelenti a kezelő neuroradiológus CT-jelentése alapján, vagy 3) a hematóma előrehaladása a Marshall Head CT osztályozási rendszer szerint.
|
Legfeljebb 60 nap vagy a kórházi elbocsátásig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- Enoxaparin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPT1-22-06-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .