Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OPtymalny czas profilaktyki przeciwzakrzepowej w pourazowym krwotoku śródczaszkowym — badanie pilotażowe (OPTTICH)

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Niv Sne, McMaster University

Badanie pilotażowe OPTTICH — OPtymalny czas profilaktyki przeciwzakrzepowej w pourazowym krwotoku śródczaszkowym

Ofiary urazów z ciężkim urazem głowy, które wykrwawiły się do mózgu, są narażone na wysokie ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach. Te skrzepy krwi mogą oderwać się i przedostać się przez krwiobieg do płuc, powodując śmierć. Leki rozrzedzające krew można podawać pacjentom, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi, ale może to narazić pacjentów na ryzyko dodatkowego krwawienia w mózgu, powodując dalsze uszkodzenia lub śmierć. Im wcześniej rozpocznie się stosowanie leków rozrzedzających krew, tym skuteczniej zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi. Ponadto u niektórych pacjentów z ciężkim urazem głowy, u których doszło do wykrwawienia do mózgu, wystąpi dalsze krwawienie, nawet jeśli nie otrzymają oni leków rozrzedzających krew. Mimo że coraz więcej badań wykazało, że większość krwawień w mózgu ustępuje w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie i że można bezpiecznie rozpocząć przyjmowanie leków rozrzedzających krew już po 24 godzinach od urazu, lekarze wciąż czekają dłużej niż 4 dni rozpoczęcie podawania leków rozrzedzających krew u tych pacjentów w związku z obawami o nasilenie krwawienia. W Kanadzie prawie połowa pacjentów z ciężkim urazem głowy nie otrzymuje leków rozrzedzających krew przez co najmniej pięć dni po urazie. Wydaje się, że opóźnienia w rozpoczęciu stosowania leków rozrzedzających krew niepotrzebnie narażają pacjentów na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi. W badaniu tym porównane zostaną korzyści wczesnego rozpoczęcia leczenia heparyną drobnocząsteczkową (LMWH), lekiem rozrzedzającym krew, z obecną praktyką (odczekanie do 6. dnia po urazie) w zapobieganiu krwawieniu zakrzepów u pacjentów, u których doszło do krwawienia do mózgu po ciężkim urazie głowy. Badacze uważają, że wcześniejsze rozpoczęcie podawania LMWH będzie skuteczniejsze w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi bez nasilenia krwawienia w porównaniu z czekaniem na rozpoczęcie przyjmowania leków rozrzedzających krew. Badanie nosi nazwę OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Haemorrhage) i będzie największym zainicjowanym przez Kanadyjczyków randomizowanym badaniem kontrolnym dotyczącym zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi u pacjentów urazowych z ciężkim urazem głowy, u których doszło do krwawienia do mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences- General site
        • Kontakt:
          • Niv Sne, MD FRCSC
          • Numer telefonu: 44665 905-527-4322
          • E-mail: nivsne@yahoo.ca
        • Główny śledczy:
          • Niv Sne, MD FRCSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z urazami wielonarządowymi skierowani do poradni urazowej z niepostępującym tICH udokumentowanym na 24-godzinnym powtórzonym tomografii komputerowej głowy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieoczekiwane przeżycie lub pozostanie w szpitalu przez ponad 72 godziny
  • Znany nowotwór pod aktywną opieką w momencie przyjęcia
  • Znana DVT, PE lub inny stan wymagający leczenia przeciwzakrzepowego w momencie przyjęcia
  • Koagulopatia (zdefiniowana jako wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) >1,5-krotności górnej granicy normy lub wartości czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) >1,5-krotności górnej granicy normy) po 24 godzinach od przyjęcia
  • Liczba płytek krwi <75 x 10^9/l po 24 godzinach od przyjęcia
  • Obustronna amputacja kończyn dolnych
  • Historia alergii na heparynę lub podejrzenie lub potwierdzony HIT
  • Ograniczenie podtrzymywania życia lub opieki paliatywnej
  • Wcześniejsza rejestracja do tego badania lub obecnie w mylącym badaniu z randomizacją
  • Ciąża
  • Badany lek (LMWH lub placebo) nie został podany w ciągu 36-48 godzin po urazie
  • Urazy wątroby lub śledziony stopnia V, które nie otrzymały ostatecznej pomocy (np. embolizacja, interwencja chirurgiczna) w ciągu 36-48 godzin po urazie
  • Utrzymujące się ciśnienie wewnątrzczaszkowe >20 mm Hg
  • Krwiak podtwardówkowy lub krwiak nadtwardówkowy rdzenia kręgowego
  • Progresja krwotoku śródczaszkowego na 24-godzinnym powtórnym tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesne rozpoczęcie profilaktyki przeciwzakrzepowej
Wczesne rozpoczęcie profilaktyki zakrzepowej za pomocą enoksaparyny między 36-48 godzin po urazie do dnia 5, a następnie standardowa opieka (profilaktyka zakrzepicy żył głębokich za pomocą enoksaparyny) począwszy od dnia 6 po urazie.
Enoksaparyna 30 mg podskórnie dwa razy dziennie przez sześć dawek, począwszy od 36-48 godzin po urazie.
Inne nazwy:
  • Lovenox
Komparator placebo: Późne rozpoczęcie profilaktyki przeciwzakrzepowej
Rozpoczęcie stosowania placebo (roztwór soli fizjologicznej) 36-48 godzin po urazie do dnia 5, a następnie standardowa opieka (profilaktyka zakrzepicy żył głębokich za pomocą enoksaparyny) począwszy od dnia 6 po urazie.
0,9% soli fizjologicznej w równej objętości z aktywnym lekiem porównawczym podawanym podskórnie dwa razy dziennie w sześciu dawkach, począwszy od 36-48 godzin po urazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proksymalna zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych (DVT) rozpoznana na podstawie obustronnego uciskowego ultrasonografii kończyn dolnych (USG).
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
Ultradźwięki będą wykonywane w ciągu 72 godzin od rejestracji, a także dwa razy w tygodniu na OIT i co tydzień później. Nieściśliwość 1 lub więcej proksymalnych odcinków żył głębokich podczas ucisku USG zostanie uznana za diagnostyczną. Każdy segment zostanie oceniony jako w pełni ściśliwy, częściowo ściśliwy, nieściśliwy lub słabo widoczny. Wszystkie dodatnie USG zostaną zarejestrowane i podzielone na powyżej kolana (proksymalna DVT) lub poniżej kolana (dystalna DVT). Pacjenci z proksymalną i dystalną DVT zostaną sklasyfikowani jako chorzy z proksymalną DVT.
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie inne niż wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
Przypadki krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe będą rejestrowane i klasyfikowane jako krwawienia duże lub drobne, zgodnie ze zmodyfikowanym narzędziem do oceny krwawień dostosowanym do naszej populacji pacjentów.
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
Zatorowość płucna (PE)
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
Pacjenci, u których rozwinie się kliniczne podejrzenie PE, będą mieli spiralną tomografię klatki piersiowej. Zatorowość płucną rozpoznaje się na podstawie obecności ubytku wypełnienia światła wykrytego w gałęziach głównych, płatowych lub segmentowych lub w tętnicy płucnej. Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia PE na podstawie przesłanek klinicznych, ale z ujemnym wynikiem CT klatki piersiowej będą poddani skanowi wentylacyjno-perfuzyjnemu.
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
Progresja krwotoku śródczaszkowego (IHP)
Ramy czasowe: Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.
Jeśli u pacjenta wystąpią kliniczne objawy pogorszenia stanu neurologicznego, zostanie wykonane pilne badanie CT głowy. Tomografia komputerowa zostanie przejrzana przez niewidomego prowadzącego neuroradiologa. Zostanie wykonane porównanie z poprzednim tomografem komputerowym i ocenione pod kątem dowodów IHP. Progresja krwotoku śródczaszkowego zostanie zdefiniowana jako 1) pojawienie się nowego krwiaka, 2) powiększenie istniejącego krwiaka na podstawie raportu z tomografii komputerowej prowadzącego neuroradiologa lub 3) jakakolwiek progresja krwiaka na podstawie klasyfikacji systemu Marshall Head CT Classification System.
Maksymalnie 60 dni lub do wypisu ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj