- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02260908
OPtimal timing af tromboprofylakse ved traumatisk intrakraniel blødning - Pilotundersøgelse (OPTTICH)
8. april 2015 opdateret af: Niv Sne, McMaster University
OPTTICH Pilotundersøgelse - OPTImal timing af tromboprofylakse ved traumatisk intrakraniel blødning
Ofre for traumer med alvorlig hovedskade, der har blødt ind i deres hjerner, har høj risiko for at udvikle blodpropper i benene.
Disse blodpropper kan brække af og rejse gennem blodbanen til lungerne, hvilket resulterer i døden.
Blodfortyndende medicin kan gives til patienter for at forhindre blodpropper i at udvikle sig, men dette kan give patienterne risiko for yderligere blødning i hjernen, hvilket kan forårsage yderligere skade eller død.
Jo tidligere blodfortyndende midler startes, jo mere effektive er de til at forebygge blodpropper.
Derudover vil nogle patienter med alvorlig hovedskade, som har blødt ind i deres hjerner, udvikle yderligere blødninger, selvom de ikke får blodfortyndende medicin.
Selvom en voksende mængde forskning har vist, at størstedelen af blødningen i hjernen stopper inden for de første 24 timer efter skaden, og at det er sikkert at starte blodfortyndende medicin allerede 24 timer efter skaden, venter lægerne stadig længere end 4 dage at starte blodfortyndende medicin hos disse patienter på grund af bekymringer om forværring af blødning.
I Canada får næsten halvdelen af patienterne med alvorlig hovedskade først blodfortyndende medicin mindst fem dage efter skaden.
Forsinkelser i start af blodfortyndende medicin ser ud til at give patienter en øget risiko for at udvikle blodpropper unødigt.
Denne undersøgelse vil sammenligne fordelene ved at starte lavmolekylært heparin (LMWH), en type blodfortyndende, tidligt (36 til 48 timer efter skade) versus den nuværende praksis (at vente til den 6. dag efter at være blevet skadet) for at forhindre blod blodpropper hos patienter, der har blødt ind i deres hjerner efter en alvorlig hovedskade.
Efterforskerne mener, at det at starte LMWH tidligere vil være mere effektivt til at forebygge blodpropper uden at forværre nogen blødning sammenlignet med at vente med at starte blodfortyndende medicin.
Dette studie kaldes OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Heemorrhage) og vil være det største canadiske investigator-initierede randomiserede kontrolforsøg om forebyggelse af blodprop hos traumepatienter med svær hovedskade, som har blødt ind i deres hjerner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences- General site
-
Kontakt:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Telefonnummer: 44665 905-527-4322
- E-mail: nivsne@yahoo.ca
-
Ledende efterforsker:
- Niv Sne, MD FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multisystem traumepatienter henvist til traumetjenesten med en ikke-progressiv tICH dokumenteret på 24-timers gentaget hoved CT-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Uventet at overleve eller forblive på hospitalet >72 timer
- Kendt malignitet under aktiv pleje ved indlæggelse
- Kendt DVT, PE eller anden tilstand, der kræver antikoagulering ved indlæggelse
- Koagulopati (defineret som international normaliseret ratio (INR) værdier >1,5 gange den øvre grænse for normal, eller partiel tromboplastintid (PTT) værdier >1,5 gange den øvre grænse for normal) 24 timer efter indlæggelse
- Blodpladetal <75 x 10^9/L 24 timer efter indlæggelse
- Bilateral amputation af underekstremiteterne
- Anamnese med allergi over for heparin eller mistænkt eller dokumenteret HIT
- Begrænsning af livsstøtte eller palliativ pleje
- Forudgående tilmelding til dette forsøg eller i øjeblikket i et forvirrende randomiseret forsøg
- Graviditet
- Studielægemiddel (LMWH eller placebo) ikke administreret inden for 36-48 timer efter skaden
- Grad V lever- eller miltskader, som ikke har modtaget endelig behandling (f.eks. embolisering, kirurgisk indgreb) inden for 36-48 timer efter skaden
- Vedvarende intrakranielt tryk >20 mm Hg
- Spinal subdural hæmatom eller spinal epidural hæmatom
- Progression af intrakraniel blødning på 24-timers gentagen CT-scanning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidlig påbegyndelse af tromboprofylakse
Tidlig påbegyndelse af tromboprofylakse med Enoxaparin mellem 36-48 timer efter skaden indtil dag 5, efterfulgt af standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) startende på dag 6 efter skaden.
|
Enoxaparin 30 mg subkutant to gange dagligt i seks doser, startende 36-48 timer efter traumatisk skade.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Sen påbegyndelse af tromboprofylakse
Påbegyndelse af placebo (normalt saltvand) 36-48 timer efter skaden indtil dag 5, efterfulgt af standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) startende på dag 6 efter skaden.
|
0,9 % normalt saltvand i samme volumen som aktiv komparator givet subkutant to gange dagligt i seks doser, startende 36-48 timer efter traumatisk skade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proksimal underekstremitet dyb venetrombose (DVT) diagnosticeret ved bilateral kompressionsultralyd i nedre ekstremiteter (US).
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Ultralyd vil blive udført inden for 72 timer efter tilmelding samt to gange om ugen, når de er på intensivafdeling og derefter ugentligt.
Ikke-komprimerbarhed af 1 eller flere proksimale dybe venøse segmenter ved kompression UL vil blive betragtet som diagnostisk.
Hvert segment vil blive vurderet som fuldt komprimerbart, delvist komprimerbart, ikke komprimerbart eller ikke velvisualiseret.
Alle positive UL vil blive registreret og stratificeret i over-knæ (proksimal DVT) eller under-knæ (distal DVT).
Patienter, der har både proksimal og distal DVT, vil blive klassificeret som havende proksimal DVT.
|
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-intrakraniel blødning
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Ikke-intrakranielle blødningshændelser vil blive registreret og klassificeret som enten større eller mindre blødninger i henhold til et modificeret blødningsvurderingsværktøj tilpasset vores patientpopulation.
|
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Patienter, der udvikler klinisk mistanke om PE vil have en spiralformet CT-thorax.
Lungeemboli vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af en intraluminal fyldningsdefekt påvist i enten hoved-, lobar- eller segmentalgrene eller lungearterien.
Patienter med høj sandsynlighed for PE på kliniske grunde, men med negativ CT-thorax, vil gennemgå en ventilation-perfusionsscanning.
|
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Progression af intrakraniel blødning (IHP)
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Hvis en patient udvikler kliniske tegn på neurologisk forringelse, vil der blive udført en CT-scanning af hovedet.
CT-scanningen vil blive gennemgået af den blindede behandlende neuroradiolog.
En sammenligning med den tidligere CT-scanning vil blive foretaget og vurderet for tegn på IHP.
Progression af intrakraniel blødning vil blive defineret som enten 1) udvikling af et nyt hæmatom, 2) enhver forstørrelse af et eksisterende hæmatom ved en behandlende neuroradiologs CT-rapport eller 3) enhver progression af hæmatom af Marshall Head CT-klassifikationssystemet.
|
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniel blødning, traumatisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Enoxaparin
Andre undersøgelses-id-numre
- OPT1-22-06-10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet