Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPtimal timing af tromboprofylakse ved traumatisk intrakraniel blødning - Pilotundersøgelse (OPTTICH)

8. april 2015 opdateret af: Niv Sne, McMaster University

OPTTICH Pilotundersøgelse - OPTImal timing af tromboprofylakse ved traumatisk intrakraniel blødning

Ofre for traumer med alvorlig hovedskade, der har blødt ind i deres hjerner, har høj risiko for at udvikle blodpropper i benene. Disse blodpropper kan brække af og rejse gennem blodbanen til lungerne, hvilket resulterer i døden. Blodfortyndende medicin kan gives til patienter for at forhindre blodpropper i at udvikle sig, men dette kan give patienterne risiko for yderligere blødning i hjernen, hvilket kan forårsage yderligere skade eller død. Jo tidligere blodfortyndende midler startes, jo mere effektive er de til at forebygge blodpropper. Derudover vil nogle patienter med alvorlig hovedskade, som har blødt ind i deres hjerner, udvikle yderligere blødninger, selvom de ikke får blodfortyndende medicin. Selvom en voksende mængde forskning har vist, at størstedelen af ​​blødningen i hjernen stopper inden for de første 24 timer efter skaden, og at det er sikkert at starte blodfortyndende medicin allerede 24 timer efter skaden, venter lægerne stadig længere end 4 dage at starte blodfortyndende medicin hos disse patienter på grund af bekymringer om forværring af blødning. I Canada får næsten halvdelen af ​​patienterne med alvorlig hovedskade først blodfortyndende medicin mindst fem dage efter skaden. Forsinkelser i start af blodfortyndende medicin ser ud til at give patienter en øget risiko for at udvikle blodpropper unødigt. Denne undersøgelse vil sammenligne fordelene ved at starte lavmolekylært heparin (LMWH), en type blodfortyndende, tidligt (36 til 48 timer efter skade) versus den nuværende praksis (at vente til den 6. dag efter at være blevet skadet) for at forhindre blod blodpropper hos patienter, der har blødt ind i deres hjerner efter en alvorlig hovedskade. Efterforskerne mener, at det at starte LMWH tidligere vil være mere effektivt til at forebygge blodpropper uden at forværre nogen blødning sammenlignet med at vente med at starte blodfortyndende medicin. Dette studie kaldes OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Heemorrhage) og vil være det største canadiske investigator-initierede randomiserede kontrolforsøg om forebyggelse af blodprop hos traumepatienter med svær hovedskade, som har blødt ind i deres hjerner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences- General site
        • Kontakt:
          • Niv Sne, MD FRCSC
          • Telefonnummer: 44665 905-527-4322
          • E-mail: nivsne@yahoo.ca
        • Ledende efterforsker:
          • Niv Sne, MD FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multisystem traumepatienter henvist til traumetjenesten med en ikke-progressiv tICH dokumenteret på 24-timers gentaget hoved CT-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Uventet at overleve eller forblive på hospitalet >72 timer
  • Kendt malignitet under aktiv pleje ved indlæggelse
  • Kendt DVT, PE eller anden tilstand, der kræver antikoagulering ved indlæggelse
  • Koagulopati (defineret som international normaliseret ratio (INR) værdier >1,5 gange den øvre grænse for normal, eller partiel tromboplastintid (PTT) værdier >1,5 gange den øvre grænse for normal) 24 timer efter indlæggelse
  • Blodpladetal <75 x 10^9/L 24 timer efter indlæggelse
  • Bilateral amputation af underekstremiteterne
  • Anamnese med allergi over for heparin eller mistænkt eller dokumenteret HIT
  • Begrænsning af livsstøtte eller palliativ pleje
  • Forudgående tilmelding til dette forsøg eller i øjeblikket i et forvirrende randomiseret forsøg
  • Graviditet
  • Studielægemiddel (LMWH eller placebo) ikke administreret inden for 36-48 timer efter skaden
  • Grad V lever- eller miltskader, som ikke har modtaget endelig behandling (f.eks. embolisering, kirurgisk indgreb) inden for 36-48 timer efter skaden
  • Vedvarende intrakranielt tryk >20 mm Hg
  • Spinal subdural hæmatom eller spinal epidural hæmatom
  • Progression af intrakraniel blødning på 24-timers gentagen CT-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig påbegyndelse af tromboprofylakse
Tidlig påbegyndelse af tromboprofylakse med Enoxaparin mellem 36-48 timer efter skaden indtil dag 5, efterfulgt af standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) startende på dag 6 efter skaden.
Enoxaparin 30 mg subkutant to gange dagligt i seks doser, startende 36-48 timer efter traumatisk skade.
Andre navne:
  • Lovenox
Placebo komparator: Sen påbegyndelse af tromboprofylakse
Påbegyndelse af placebo (normalt saltvand) 36-48 timer efter skaden indtil dag 5, efterfulgt af standardbehandling (DVT-profylakse med Enoxaparin) startende på dag 6 efter skaden.
0,9 % normalt saltvand i samme volumen som aktiv komparator givet subkutant to gange dagligt i seks doser, startende 36-48 timer efter traumatisk skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal underekstremitet dyb venetrombose (DVT) diagnosticeret ved bilateral kompressionsultralyd i nedre ekstremiteter (US).
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Ultralyd vil blive udført inden for 72 timer efter tilmelding samt to gange om ugen, når de er på intensivafdeling og derefter ugentligt. Ikke-komprimerbarhed af 1 eller flere proksimale dybe venøse segmenter ved kompression UL vil blive betragtet som diagnostisk. Hvert segment vil blive vurderet som fuldt komprimerbart, delvist komprimerbart, ikke komprimerbart eller ikke velvisualiseret. Alle positive UL vil blive registreret og stratificeret i over-knæ (proksimal DVT) eller under-knæ (distal DVT). Patienter, der har både proksimal og distal DVT, vil blive klassificeret som havende proksimal DVT.
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-intrakraniel blødning
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Ikke-intrakranielle blødningshændelser vil blive registreret og klassificeret som enten større eller mindre blødninger i henhold til et modificeret blødningsvurderingsværktøj tilpasset vores patientpopulation.
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Lungeemboli (PE)
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Patienter, der udvikler klinisk mistanke om PE vil have en spiralformet CT-thorax. Lungeemboli vil blive diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​en intraluminal fyldningsdefekt påvist i enten hoved-, lobar- eller segmentalgrene eller lungearterien. Patienter med høj sandsynlighed for PE på kliniske grunde, men med negativ CT-thorax, vil gennemgå en ventilation-perfusionsscanning.
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Progression af intrakraniel blødning (IHP)
Tidsramme: Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.
Hvis en patient udvikler kliniske tegn på neurologisk forringelse, vil der blive udført en CT-scanning af hovedet. CT-scanningen vil blive gennemgået af den blindede behandlende neuroradiolog. En sammenligning med den tidligere CT-scanning vil blive foretaget og vurderet for tegn på IHP. Progression af intrakraniel blødning vil blive defineret som enten 1) udvikling af et nyt hæmatom, 2) enhver forstørrelse af et eksisterende hæmatom ved en behandlende neuroradiologs CT-rapport eller 3) enhver progression af hæmatom af Marshall Head CT-klassifikationssystemet.
Maksimalt 60 dage eller indtil hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

3
Abonner