- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02260908
OPtimal tidpunkt för tromboprofylax vid traumatisk intrakraniell blödning - Pilotstudie (OPTTICH)
8 april 2015 uppdaterad av: Niv Sne, McMaster University
OPTTICH Pilotstudie - OPTIMAL TID FÖR TROMBOPROFYLAX vid traumatisk intrakraniell blödning
Offer för trauma med svåra skallskador som har blödit in i hjärnan löper stor risk att utveckla blodproppar i benen.
Dessa blodproppar kan bryta av och resa genom blodomloppet till lungorna, vilket leder till döden.
Blodförtunnande medel kan ges till patienter för att förhindra att blodproppar utvecklas, men detta kan lämna patienterna i riskzonen för ytterligare blödningar i hjärnan, vilket kan orsaka ytterligare skador eller dödsfall.
Ju tidigare blodförtunnande medel sätts igång, desto effektivare är de för att förebygga blodproppar.
Dessutom kommer vissa patienter med svår huvudskada som har blödit in i hjärnan att utveckla ytterligare blödningar även om de inte får blodförtunnande medel.
Även om en växande mängd forskning har visat att majoriteten av blödningarna i hjärnan upphör inom de första 24 timmarna efter skadan och att det är säkert att börja med blodförtunnande läkemedel redan 24 timmar efter skadan, väntar läkarna fortfarande längre än 4 dagar att börja med blodförtunnande medel hos dessa patienter över farhågor om förvärrade blödningar.
I Kanada får nästan hälften av patienterna med svår huvudskada inte blodförtunnande medel förrän minst fem dagar efter skadan.
Förseningar med att börja med blodförtunnande medel tycks ge patienterna en ökad risk att utveckla blodproppar i onödan.
Denna studie kommer att jämföra fördelarna med att starta lågmolekylärt heparin (LMWH), en typ av blodförtunnare, tidigt (36 till 48 timmar efter skada) jämfört med nuvarande praxis (att vänta till den 6:e dagen efter skadan) för att förhindra blod blodproppar hos patienter som har blödit in i hjärnan efter svår huvudskada.
Utredarna tror att att starta LMWH tidigare kommer att vara effektivare för att förebygga blodproppar utan att förvärra blödningen jämfört med att vänta med att börja med blodförtunnande medel.
Denna studie kallas OPTTICH (OPtimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Heemorrhage) och kommer att vara den största kanadensiska utredarinitierade randomiserade kontrollstudien om förebyggande av blodpropp hos traumapatienter med svår huvudskada som har blödit in i hjärnan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytering
- Hamilton Health Sciences- General site
-
Kontakt:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Telefonnummer: 44665 905-527-4322
- E-post: nivsne@yahoo.ca
-
Huvudutredare:
- Niv Sne, MD FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatienter med flera system remitterade till traumatjänsten med en icke-progresserande tICH dokumenterad på 24-timmars upprepad huvud-CT-skanning
Exklusions kriterier:
- Oväntat att överleva eller stanna kvar på sjukhus >72 timmar
- Känd malignitet under aktiv vård vid tidpunkten för inläggning
- Känt DVT, PE eller annat tillstånd som kräver antikoagulering vid tidpunkten för inläggningen
- Koagulopati (definierad som INR-värden (International Normalized Ratio) >1,5 gånger den övre gränsen för normala, eller partiell tromboplastintid (PTT) värden >1,5 gånger den övre normalgränsen) 24 timmar efter inläggningen
- Trombocytantal <75 x 10^9/L 24 timmar efter inläggning
- Bilateral amputation av nedre extremiteter
- Historik med allergi mot heparin eller misstänkt eller bevisad HIT
- Begränsning av livsuppehållande eller palliativ vård
- Tidigare inskrivning i denna prövning eller för närvarande i en förvirrande randomiserad prövning
- Graviditet
- Studieläkemedlet (LMWH eller placebo) administreras inte inom 36-48 timmar efter skadan
- Grad V lever- eller mjältskador som inte har fått definitiv vård (t.ex. embolisering, kirurgiskt ingrepp) inom 36-48 timmar efter skadan
- Ihållande intrakraniellt tryck >20 mm Hg
- Spinal subdural hematom eller spinal epidural hematom
- Progression av intrakraniell blödning vid upprepad 24-timmars CT-skanning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidig initiering av tromboprofylax
Tidig initiering av tromboprofylax med Enoxaparin mellan 36-48 timmar efter skadan fram till dag 5, följt av standardvård (DVT-profylax med Enoxaparin) med start på dag 6 efter skadan.
|
Enoxaparin 30 mg subkutant två gånger dagligen i sex doser, med start 36-48 timmar efter traumatisk skada.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sen påbörjad tromboprofylax
Initiering av placebo (normal koksaltlösning) 36-48 timmar efter skadan till dag 5, följt av standardvård (DVT-profylax med Enoxaparin) med start på dag 6 efter skadan.
|
0,9 % normal koksaltlösning i lika volym som aktiv komparator ges subkutant två gånger dagligen i sex doser, med start 36-48 timmar efter traumatisk skada.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proximal nedre extremiteters djup ventrombos (DVT) diagnostiserad med bilateralt kompressionsultraljud i nedre extremiteter (US).
Tidsram: Max 60 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Ultraljud kommer att utföras inom 72 timmar efter inskrivningen samt två gånger i veckan vid intensivvård och därefter varje vecka.
Icke-kompressibilitet av 1 eller flera proximala djupa venösa segment vid kompression UL kommer att betraktas som diagnostisk.
Varje segment kommer att bedömas som helt komprimerbart, delvis komprimerbart, inte komprimerbart eller inte väl visualiserat.
All positiv UL kommer att registreras och stratifieras till ovanför knä (proximal DVT) eller under knä (distal DVT).
Patienter som har både proximal och distal DVT kommer att klassificeras som att de har proximal DVT.
|
Max 60 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-intrakraniell blödning
Tidsram: Max 60 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Icke-intrakraniella blödningshändelser kommer att registreras och klassificeras som antingen större eller mindre blödningar, enligt ett modifierat verktyg för blödningsbedömning anpassat till vår patientpopulation.
|
Max 60 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
|
Lungemboli (PE)
Tidsram: Max 60 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Patienter som utvecklar klinisk misstanke om PE kommer att ha en spiralformad CT-bröstkorg.
Lungemboli kommer att diagnostiseras genom närvaron av en intraluminal fyllningsdefekt som detekteras i antingen huvud-, lobar- eller segmentalgrenarna eller lungartären.
Patienter med hög sannolikhet för PE på kliniska grunder men med negativ CT-bröstkorg kommer att genomgå en ventilations-perfusionsskanning.
|
Max 60 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
|
Progression av intrakraniell blödning (IHP)
Tidsram: Max 60 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Om en patient utvecklar kliniska tecken på neurologisk försämring kommer en framväxande CT-skanning av huvudet att utföras.
CT-skanningen kommer att granskas av den blinda behandlande neuroradiologen.
En jämförelse med den tidigare datortomografin kommer att göras och utvärderas för bevis på IHP.
Progression av intrakraniell blödning kommer att definieras som antingen 1) utvecklingen av ett nytt hematom, 2) varje förstoring av ett befintligt hematom genom en CT-rapport från en behandlande neuroradiolog, eller 3) varje progression av hematom av Marshall Head CT-klassificeringssystem.
|
Max 60 dagar eller fram till sjukhusutskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Intrakraniell blödning, traumatisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Enoxaparin
Andra studie-ID-nummer
- OPT1-22-06-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .