Momento Ideal de Tromboprofilaxia em Hemorragia Intracraniana Traumática - Estudo Piloto (OPTTICH)
8 de abril de 2015 atualizado por: Niv Sne, McMaster University
Estudo Piloto OPTTICH - Momento Ideal de Tromboprofilaxia em Hemorragia Intracraniana Traumática
Vítimas de trauma com traumatismo craniano grave que sangraram em seus cérebros correm alto risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas pernas.
Esses coágulos sanguíneos podem se desprender e viajar pela corrente sanguínea até os pulmões, resultando em morte.
Os anticoagulantes podem ser administrados aos pacientes para prevenir o desenvolvimento de coágulos sanguíneos, mas isso pode deixar os pacientes em risco de sangramento adicional no cérebro, causando mais danos ou morte.
Quanto mais cedo os anticoagulantes forem iniciados, mais eficazes serão na prevenção de coágulos sanguíneos.
Além disso, alguns pacientes com traumatismo craniano grave que sangraram em seus cérebros desenvolverão mais sangramento, mesmo que não recebam anticoagulantes.
Embora um crescente corpo de pesquisa tenha mostrado que a maioria dos sangramentos no cérebro cessa nas primeiras 24 horas após a lesão e que é seguro iniciar anticoagulantes em até 24 horas após a lesão, os médicos ainda esperam mais de 4 dias para iniciar anticoagulantes nesses pacientes devido a preocupações de agravamento do sangramento.
No Canadá, quase metade dos pacientes com traumatismo craniano grave não recebem anticoagulantes até pelo menos cinco dias após o trauma.
Atrasos no início dos anticoagulantes parecem colocar os pacientes em maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos, desnecessariamente.
Este estudo comparará os benefícios de iniciar a heparina de baixo peso molecular (HBPM), um tipo de anticoagulante, precocemente (36 a 48 horas após a lesão) versus a prática atual (esperar até o 6º dia após a lesão) na prevenção de sangue coágulos em pacientes que sangraram em seus cérebros após traumatismo craniano grave.
Os investigadores acreditam que iniciar a HBPM mais cedo será mais eficaz na prevenção de coágulos sanguíneos sem piorar qualquer sangramento quando comparado a esperar para iniciar os anticoagulantes.
Este estudo é chamado de OPTTICH (optimal timing of Thromboprophylaxis in Traumatic IntraCranial Heemorrhage) e será o maior estudo de controle randomizado iniciado por investigador canadense sobre prevenção de coágulos sanguíneos em pacientes com traumatismo craniano grave que sangraram em seus cérebros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Niv Sne, MD FRCSC
- Número de telefone: 44665 905-527-4322
- E-mail: nivsne@yahoo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Timothy Rice, MD
- Número de telefone: 44665 905-527-4322
- E-mail: timothy.rice@medportal.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences- General site
-
Contato:
- Niv Sne, MD FRCSC
- Número de telefone: 44665 905-527-4322
- E-mail: nivsne@yahoo.ca
-
Investigador principal:
- Niv Sne, MD FRCSC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com trauma multissistêmico encaminhados ao serviço de trauma com um tICH não progressivo documentado em tomografia computadorizada de crânio repetida em 24 horas
Critério de exclusão:
- Espera-se que sobreviva ou permaneça no hospital > 72 horas
- Malignidade conhecida sob cuidados ativos no momento da admissão
- TVP conhecida, EP ou outra condição que requeira anticoagulação no momento da admissão
- Coagulopatia (definida como valores de razão normalizada internacional (INR) > 1,5 vezes o limite superior do normal, ou valores de tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 vezes o limite superior do normal) 24 horas após a admissão
- Contagem de plaquetas <75 x 10^9/L 24 horas após a admissão
- Amputação bilateral de membro inferior
- História de alergia à heparina ou HIT suspeita ou comprovada
- Limitação do suporte de vida ou cuidados paliativos
- Inscrição prévia neste estudo ou atualmente em um estudo randomizado confuso
- Gravidez
- Medicamento do estudo (HBPM ou placebo) não administrado dentro de 36-48 horas após a lesão
- Lesões hepáticas ou esplênicas grau V que não receberam tratamento definitivo (por exemplo, embolização, intervenção cirúrgica) dentro de 36-48 horas após a lesão
- Pressão intracraniana persistente > 20 mm Hg
- Hematoma subdural espinhal ou hematoma epidural espinhal
- Progressão da hemorragia intracraniana na TC repetida de 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Início precoce da tromboprofilaxia
Início precoce da tromboprofilaxia com Enoxaparina entre 36-48 horas pós-lesão até o dia 5, seguido de tratamento padrão (profilaxia para TVP com Enoxaparina) começando no dia 6 pós-lesão.
|
Enoxaparina 30 mg por via subcutânea duas vezes ao dia por seis doses, iniciando 36-48 horas após a lesão traumática.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Início tardio da tromboprofilaxia
Início de placebo (solução salina normal) 36-48 horas após a lesão até o dia 5, seguido de tratamento padrão (profilaxia para TVP com enoxaparina) começando no dia 6 após a lesão.
|
Salina normal a 0,9% em volume igual ao comparador ativo administrado por via subcutânea duas vezes ao dia por seis doses, começando 36-48 horas após a lesão traumática.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose venosa profunda (TVP) proximal de membros inferiores diagnosticada por ultrassom (US) bilateral de compressão de membros inferiores.
Prazo: Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
|
Os ultrassons serão realizados dentro de 72 horas após a inscrição, bem como duas vezes por semana quando na UTI e semanalmente a partir de então.
A não compressibilidade de 1 ou mais segmentos venosos profundos proximais na US de compressão será considerada diagnóstica.
Cada segmento será avaliado como totalmente compressível, parcialmente compressível, não compressível ou mal visualizado.
Todos os US positivos serão registrados e estratificados em acima do joelho (TVP proximal) ou abaixo do joelho (TVP distal).
Os pacientes que têm TVP proximal e distal serão classificados como tendo TVP proximal.
|
Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento não intracraniano
Prazo: Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
|
Eventos de sangramento não intracraniano serão registrados e classificados como sangramento maior ou menor, de acordo com uma ferramenta de avaliação de sangramento modificada adaptada à nossa população de pacientes.
|
Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
|
|
Embolia Pulmonar (EP)
Prazo: Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
|
Os pacientes que desenvolverem suspeita clínica de EP farão uma TC de tórax helicoidal.
A embolia pulmonar será diagnosticada pela presença de um defeito de enchimento intraluminal detectado nos ramos principal, lobar ou segmentar ou na artéria pulmonar.
Pacientes com alta probabilidade de EP por motivos clínicos, mas com TC de tórax negativa, serão submetidos a uma varredura de ventilação-perfusão.
|
Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
|
|
Progressão da hemorragia intracraniana (IHP)
Prazo: Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
|
Se um paciente desenvolver evidência clínica de deterioração neurológica, uma tomografia computadorizada de emergência será realizada.
A tomografia computadorizada será revisada pelo neurorradiologista assistente cego.
Uma comparação com a tomografia computadorizada anterior será feita e avaliada quanto à evidência de IHP.
A progressão da hemorragia intracraniana será definida como 1) o desenvolvimento de um novo hematoma, 2) qualquer aumento de um hematoma existente pelo relatório de TC de um neurorradiologista assistente ou 3) qualquer progressão de hematoma pelo Marshall Head CT Classification System.
|
Máximo de 60 dias ou até a alta hospitalar.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- OPT1-22-06-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .