Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные сроки тромбопрофилактики при травматических внутричерепных кровоизлияниях — пилотное исследование (OPTTICH)

8 апреля 2015 г. обновлено: Niv Sne, McMaster University

Пилотное исследование OPTTICH - оптимальные сроки тромбопрофилактики при травматических внутричерепных кровоизлияниях

Жертвы травм с тяжелой черепно-мозговой травмой с кровоизлиянием в мозг подвергаются высокому риску образования тромбов в ногах. Эти сгустки крови могут отрываться и перемещаться по кровотоку в легкие, что приводит к смерти. Пациентам можно давать разбавители крови, чтобы предотвратить образование тромбов, но это может подвергнуть пациентов риску дополнительного кровоизлияния в мозг, что приведет к дальнейшему повреждению или смерти. Чем раньше начать прием препаратов, разжижающих кровь, тем эффективнее они предотвращают образование тромбов. Кроме того, у некоторых пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, у которых произошло кровоизлияние в мозг, кровотечение продолжится, даже если они не получают антикоагулянты. Несмотря на то, что все больше исследований показывают, что большая часть кровоизлияний в головной мозг останавливается в течение первых 24 часов после травмы и безопасно начинать прием антикоагулянтов уже через 24 часа после травмы, врачи все еще ждут дольше, чем 4 дня. чтобы начать разжижители крови у этих пациентов из-за опасений усиления кровотечения. В Канаде почти половина пациентов с тяжелой травмой головы не получают препараты для разжижения крови, по крайней мере, в течение пяти дней после травмы. Задержки в начале приема антикоагулянтов, по-видимому, подвергают пациентов повышенному риску образования тромбов, причем без необходимости. В этом исследовании будут сравниваться преимущества раннего начала применения низкомолекулярного гепарина (НМГ), разжижающего кровь типа (от 36 до 48 часов после травмы), по сравнению с текущей практикой (ожидание до 6-го дня после травмы) в предотвращении кровотечения. тромбы у пациентов с кровоизлиянием в мозг после тяжелой черепно-мозговой травмы. Исследователи считают, что более раннее начало приема НМГ будет более эффективным в предотвращении образования тромбов без ухудшения кровотечения по сравнению с ожиданием начала приема антикоагулянтов. Это исследование называется OPTTICH (Оптимальные сроки тромбопрофилактики при травматических внутричерепных кровоизлияниях) и станет крупнейшим рандомизированным контролируемым исследованием, инициированным канадскими исследователями, по предотвращению тромбообразования у пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами с кровоизлиянием в мозг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences- General site
        • Контакт:
          • Niv Sne, MD FRCSC
          • Номер телефона: 44665 905-527-4322
          • Электронная почта: nivsne@yahoo.ca
        • Главный следователь:
          • Niv Sne, MD FRCSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с мультисистемной травмой, направленные в травматологическую службу с непрогрессирующим tICH, подтвержденным повторной 24-часовой компьютерной томографией головы

Критерий исключения:

  • Ожидается, что выживет или останется в больнице > 72 часов
  • Известное злокачественное новообразование под активным лечением на момент поступления
  • Известный ТГВ, ТЭЛА или другое состояние, требующее антикоагулянтной терапии на момент поступления
  • Коагулопатия (определяемая как значения международного нормализованного отношения (МНО) более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы или значения частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) >1,5 раза выше верхней границы нормы) через 24 часа после поступления
  • Количество тромбоцитов <75 x 10^9/л через 24 часа после госпитализации
  • Двусторонняя ампутация нижних конечностей
  • Аллергия на гепарин в анамнезе или подозреваемая или подтвержденная ГИТ
  • Ограничение жизнеобеспечения или паллиативная помощь
  • Предыдущая регистрация в этом испытании или в настоящее время в смешанных рандомизированных испытаниях
  • Беременность
  • Исследуемый препарат (НМГ или плацебо), не введенный в течение 36-48 часов после травмы
  • Повреждения печени или селезенки V степени, не получившие окончательного лечения (например, эмболизация, оперативное вмешательство) в течение 36-48 часов после травмы
  • Стойкое внутричерепное давление >20 мм рт.ст.
  • Спинальная субдуральная гематома или спинальная эпидуральная гематома
  • Прогрессирование внутричерепного кровоизлияния при 24-часовой повторной КТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Раннее начало тромбопрофилактики
Раннее начало тромбопрофилактики эноксапарином в период от 36 до 48 часов после травмы до 5-го дня с последующим стандартным лечением (профилактика ТГВ эноксапарином), начиная с 6-го дня после травмы.
Лекарство: Эноксапарин
Эноксапарин 30 мг подкожно два раза в день шесть раз, начиная с 36-48 часов после травмы.
Другие имена:
  • Лавенокс
Плацебо Компаратор: Позднее начало тромбопрофилактики
Начало плацебо (физиологический раствор) через 36-48 часов после травмы до 5-го дня с последующим стандартным лечением (профилактика ТГВ эноксапарином), начиная с 6-го дня после травмы.
Другой: Плацебо
0,9% физиологический раствор в объеме, равном объему активного препарата сравнения, вводили подкожно два раза в день по шесть доз, начиная с 36-48 часов после травматического повреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проксимальный тромбоз глубоких вен нижних конечностей (ТГВ), диагностированный с помощью двустороннего компрессионного УЗИ нижних конечностей (УЗИ).
Временное ограничение: Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
УЗИ будет проводиться в течение 72 часов после зачисления, а также два раза в неделю в отделении интенсивной терапии и еженедельно после этого. Несжимаемость 1 или более проксимальных сегментов глубоких вен при компрессионном УЗИ будет считаться диагностическим признаком. Каждый сегмент будет оцениваться как полностью сжимаемый, частично сжимаемый, несжимаемый или плохо визуализируемый. Все положительные результаты УЗИ будут зарегистрированы и разделены на области выше колена (проксимальный ТГВ) или ниже колена (дистальный ТГВ). Пациенты с проксимальным и дистальным ТГВ будут классифицироваться как имеющие проксимальный ТГВ.
Максимум 60 дней или до выписки из больницы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Невнутричерепное кровотечение
Временное ограничение: Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
События не внутричерепного кровотечения будут регистрироваться и классифицироваться как большие или малые кровотечения в соответствии с модифицированным инструментом оценки кровотечения, адаптированным для нашей популяции пациентов.
Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
Легочная эмболия (ТЭЛА)
Временное ограничение: Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
Пациентам, у которых разовьется клиническое подозрение на ТЭЛА, будет выполнена спиральная КТ грудной клетки. Легочная эмболия будет диагностирована по наличию внутрипросветного дефекта наполнения, обнаруженного либо в основной, долевой или сегментарной ветвях, либо в легочной артерии. Пациентам с высокой вероятностью ТЭЛА по клиническим признакам, но с отрицательным результатом КТ грудной клетки будет проведено вентиляционно-перфузионное сканирование.
Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
Прогрессирование внутричерепного кровоизлияния (ВГЧ)
Временное ограничение: Максимум 60 дней или до выписки из больницы.
Если у пациента развиваются клинические признаки неврологического ухудшения, будет выполнена неотложная компьютерная томография головы. Компьютерная томография будет рассмотрена слепым лечащим нейрорадиологом. Сравнение с предыдущей компьютерной томографией будет проведено и оценено на наличие ИГП. Прогрессирование внутричерепного кровоизлияния будет определяться как 1) развитие новой гематомы, 2) любое увеличение существующей гематомы по данным КТ лечащего нейрорадиолога или 3) любое прогрессирование гематомы по системе классификации КТ Маршалла Хеда.
Максимум 60 дней или до выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Niv Sne, MD FRCSC, Hamilton Health Sciences/McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPT1-22-06-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться