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A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

2020年3月5日 更新者：MedImmune LLC

A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1008
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10116
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77521
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Research Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Research Site
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44410
        • Research Site
      • Tel-Aviv、イスラエル、64239
        • Research Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Research Site
      • Tilburg、オランダ、5042AD
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Research Site
  • ドイツ
      • Jena、ドイツ、07747
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Research Site
  • フランス
      • Angers Cedex 02、フランス、49055
        • Research Site
      • BESANCON Cedex、フランス、25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33075
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13005
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34298
        • Research Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54519
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、42601
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Research Site
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects
  • 18 years and older
  • Histologic confirmation of advanced solid tumors
  • Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
  • Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
生物学的：MEDI4736
MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
生物学的：tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
実験室評価におけるベースラインからの変化
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
Number of subjects reporting adverse events
時間枠：Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects reporting serious adverse events
時間枠：Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
時間枠：First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
治験薬の最終投与から3か月後のスクリーニング
Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
時間枠：Screening through 3 months after the last dose of study medication
Screening through 3 months after the last dose of study medication
Overall Response Rate in Select Tumor Types
時間枠：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Overall Response Rate
時間枠：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Disease Control Rate
時間枠：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Duration of Response
時間枠：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Progression-Free Survival
時間枠：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Overall Survival
時間枠：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
個々の MEDI4736 濃度
時間枠：MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後3か月
MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後3か月
個々のトレメリムマブ濃度
時間枠：トレメリムマブの初回投与から治験薬の最終投与後3か月まで
トレメリムマブの初回投与から治験薬の最終投与後3か月まで
濃度曲線下の MEDI4736 エリア
時間枠：MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後3か月
MEDI4736の初回投与から治験薬の最終投与後3か月
Tremelimumab area under the concentration-curve
時間枠：First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
時間枠：First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
時間枠：First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Change in Biomarkers
時間枠：Screening through 3 months following the last dose of study medication
Screening through 3 months following the last dose of study medication

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedImmune LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月13日

一次修了 (実際)

2020年1月27日

研究の完了 (実際)

2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

2014年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4190C00010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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