Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

5 марта 2020 г. обновлено: MedImmune LLC

A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Jena, Германия, 07747
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44410
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Research Site
      • Tilburg, Нидерланды, 5042AD
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Research Site
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Research Site
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1008
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10116
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Research Site
  • Франция
      • Angers Cedex 02, Франция, 49055
        • Research Site
      • BESANCON Cedex, Франция, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Франция, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Research Site
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects
  • 18 years and older
  • Histologic confirmation of advanced solid tumors
  • Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
  • Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
Биологический: MEDI4736
MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
Биологический: tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в лабораторных оценках
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Number of subjects reporting adverse events
Временное ограничение: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects reporting serious adverse events
Временное ограничение: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
Временное ограничение: First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Скрининг через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
Временное ограничение: Screening through 3 months after the last dose of study medication
Screening through 3 months after the last dose of study medication
Overall Response Rate in Select Tumor Types
Временное ограничение: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall Response Rate
Временное ограничение: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Disease Control Rate
Временное ограничение: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Duration of Response
Временное ограничение: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Progression-Free Survival
Временное ограничение: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Overall Survival
Временное ограничение: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Индивидуальные концентрации MEDI4736
Временное ограничение: Первая доза MEDI4736 через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза MEDI4736 через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Индивидуальные концентрации тремелимумаба
Временное ограничение: Первая доза тремелимумаба через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза тремелимумаба через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
MEDI4736 площадь под кривой концентрации
Временное ограничение: Первая доза MEDI4736 через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Первая доза MEDI4736 через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата
Tremelimumab area under the concentration-curve
Временное ограничение: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
Временное ограничение: First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
Временное ограничение: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in Biomarkers
Временное ограничение: Screening through 3 months following the last dose of study medication
Screening through 3 months following the last dose of study medication

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4190C00010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования MEDI4736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться