A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors
torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: MedImmune LLC
A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Research Site
-
Tilburg, Alankomaat, 5042AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 42601
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Research Site
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Ranska, 49055
- Research Site
-
BESANCON Cedex, Ranska, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33075
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Research Site
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- Research Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Research Site
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- Research Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Research Site
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1008
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10116
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects
- 18 years and older
- Histologic confirmation of advanced solid tumors
- Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.
Exclusion Criteria:
- Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
- Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
|
MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Number of subjects reporting adverse events
Aikaikkuna: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Number of subjects reporting serious adverse events
Aikaikkuna: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
Aikaikkuna: First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
|
First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Seulonta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
Aikaikkuna: Screening through 3 months after the last dose of study medication
|
Screening through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Overall Response Rate in Select Tumor Types
Aikaikkuna: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Response Rate
Aikaikkuna: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Disease Control Rate
Aikaikkuna: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Duration of Response
Aikaikkuna: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Progression-Free Survival
Aikaikkuna: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Yksittäiset MEDI4736-pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen MEDI4736-annos 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen MEDI4736-annos 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Yksittäiset tremelimumabipitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen tremelimumabiannos 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen tremelimumabiannos 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen
|
|
MEDI4736 pinta-ala pitoisuus-käyrän alla
Aikaikkuna: Ensimmäinen MEDI4736-annos 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Ensimmäinen MEDI4736-annos 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Tremelimumab area under the concentration-curve
Aikaikkuna: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
Aikaikkuna: First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
Aikaikkuna: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in Biomarkers
Aikaikkuna: Screening through 3 months following the last dose of study medication
|
Screening through 3 months following the last dose of study medication
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4190C00010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .