A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors
5. března 2020 aktualizováno: MedImmune LLC
A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers Cedex 02, Francie, 49055
- Research Site
-
BESANCON Cedex, Francie, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33075
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69008
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Research Site
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Research Site
-
Tilburg, Holandsko, 5042AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44410
- Research Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- Research Site
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Jena, Německo, 07747
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Německo, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Research Site
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Research Site
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- Research Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Research Site
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1008
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10116
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77521
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects
- 18 years and older
- Histologic confirmation of advanced solid tumors
- Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.
Exclusion Criteria:
- Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
- Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
|
MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Number of subjects reporting adverse events
Časové okno: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Number of subjects reporting serious adverse events
Časové okno: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
Časové okno: First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
|
First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
|
|
Změna životních funkcí od základní linie
Časové okno: Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
Screening do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
Časové okno: Screening through 3 months after the last dose of study medication
|
Screening through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Overall Response Rate in Select Tumor Types
Časové okno: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall Response Rate
Časové okno: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Disease Control Rate
Časové okno: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Duration of Response
Časové okno: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Progression-Free Survival
Časové okno: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Overall Survival
Časové okno: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Jednotlivé koncentrace MEDI4736
Časové okno: První dávka MEDI4736 až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka MEDI4736 až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
|
|
Individuální koncentrace tremelimumabu
Časové okno: První dávka tremelimumabu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka tremelimumabu do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
|
|
MEDI4736 oblast pod koncentrační křivkou
Časové okno: První dávka MEDI4736 až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
|
První dávka MEDI4736 až 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku
|
|
Tremelimumab area under the concentration-curve
Časové okno: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
Časové okno: First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
Časové okno: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Biomarkers
Časové okno: Screening through 3 months following the last dose of study medication
|
Screening through 3 months following the last dose of study medication
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4190C00010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .