A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors
5. marts 2020 opdateret af: MedImmune LLC
A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
380
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Research Site
-
Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- Research Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Research Site
-
Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Research Site
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1008
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10116
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77521
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Frankrig, 49055
- Research Site
-
BESANCON Cedex, Frankrig, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33075
- Research Site
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Research Site
-
Tilburg, Holland, 5042AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, 07747
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects
- 18 years and older
- Histologic confirmation of advanced solid tumors
- Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.
Exclusion Criteria:
- Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
- Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
|
MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i laboratorieevalueringer
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Number of subjects reporting adverse events
Tidsramme: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Number of subjects reporting serious adverse events
Tidsramme: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
Tidsramme: First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
|
First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
|
|
Skift fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Screening gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
Tidsramme: Screening through 3 months after the last dose of study medication
|
Screening through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Overall Response Rate in Select Tumor Types
Tidsramme: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall Response Rate
Tidsramme: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Disease Control Rate
Tidsramme: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Duration of Response
Tidsramme: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Progression-Free Survival
Tidsramme: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Overall Survival
Tidsramme: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Individuelle MEDI4736-koncentrationer
Tidsramme: Første dosis MEDI4736 gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Første dosis MEDI4736 gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Individuelle tremelimumab-koncentrationer
Tidsramme: Første dosis af tremelimumab gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Første dosis af tremelimumab gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
MEDI4736 område under koncentrationskurven
Tidsramme: Første dosis MEDI4736 gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Første dosis MEDI4736 gennem 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Tremelimumab area under the concentration-curve
Tidsramme: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
Tidsramme: First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
Tidsramme: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in Biomarkers
Tidsramme: Screening through 3 months following the last dose of study medication
|
Screening through 3 months following the last dose of study medication
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D4190C00010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .