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A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

2020년 3월 5일 업데이트: MedImmune LLC

A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

380

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Research Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5042AD
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42601
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Research Site
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
  • 독일
      • Jena, 독일, 07747
        • Research Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1008
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10116
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77521
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Research Site
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Research Site
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
        • Research Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Research Site
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44410
        • Research Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Research Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
  • 프랑스
      • Angers Cedex 02, 프랑스, 49055
        • Research Site
      • BESANCON Cedex, 프랑스, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33075
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects
  • 18 years and older
  • Histologic confirmation of advanced solid tumors
  • Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
  • Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
생물학적: MEDI4736
MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
생물학적: tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실험실 평가의 기준선에서 변경
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
Number of subjects reporting adverse events
기간: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects reporting serious adverse events
기간: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
기간: First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
활력 징후의 기준선에서 변경
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 스크리닝
Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
기간: Screening through 3 months after the last dose of study medication
Screening through 3 months after the last dose of study medication
Overall Response Rate in Select Tumor Types
기간: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Overall Response Rate
기간: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Disease Control Rate
기간: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Duration of Response
기간: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Progression-Free Survival
기간: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Overall Survival
기간: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
개별 MEDI4736 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
개별 트레멜리무맙 농도
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 첫 번째 트레멜리무맙 투여
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 첫 번째 트레멜리무맙 투여
농도-곡선 아래 MEDI4736 영역
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 MEDI4736의 첫 번째 투여
Tremelimumab area under the concentration-curve
기간: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
기간: First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
기간: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Change in Biomarkers
기간: Screening through 3 months following the last dose of study medication
Screening through 3 months following the last dose of study medication

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4190C00010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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약물 개입

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