A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors
5 marzo 2020 aggiornato da: MedImmune LLC
A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Research Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Research Site
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
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Angers Cedex 02, Francia, 49055
- Research Site
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BESANCON Cedex, Francia, 25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Research Site
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Lyon, Francia, 69008
- Research Site
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Marseille, Francia, 13005
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
- Research Site
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Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
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Jena, Germania, 07747
- Research Site
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Münster, Germania, 48149
- Research Site
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Tübingen, Germania, 72076
- Research Site
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Haifa, Israele, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91031
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 44410
- Research Site
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Research Site
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Tilburg, Olanda, 5042AD
- Research Site
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Research Site
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London, Regno Unito, EC1M 6BQ
- Research Site
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- Research Site
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Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
- Research Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Research Site
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Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08026
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46010
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Research Site
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California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Research Site
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Research Site
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-
Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Research Site
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1008
- Research Site
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10116
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77521
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects
- 18 years and older
- Histologic confirmation of advanced solid tumors
- Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.
Exclusion Criteria:
- Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
- Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
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MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Number of subjects reporting adverse events
Lasso di tempo: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Number of subjects reporting serious adverse events
Lasso di tempo: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
Lasso di tempo: First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
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First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
Lasso di tempo: Screening through 3 months after the last dose of study medication
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Screening through 3 months after the last dose of study medication
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Overall Response Rate in Select Tumor Types
Lasso di tempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Overall Response Rate
Lasso di tempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Disease Control Rate
Lasso di tempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Duration of Response
Lasso di tempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Progression-Free Survival
Lasso di tempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Overall Survival
Lasso di tempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Concentrazioni individuali di MEDI4736
Lasso di tempo: Prima dose di MEDI4736 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Prima dose di MEDI4736 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Concentrazioni individuali di tremelimumab
Lasso di tempo: Prima dose di tremelimumab fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Prima dose di tremelimumab fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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MEDI4736 area sotto la curva di concentrazione
Lasso di tempo: Prima dose di MEDI4736 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Prima dose di MEDI4736 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Tremelimumab area under the concentration-curve
Lasso di tempo: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
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First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
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Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
Lasso di tempo: First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
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First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
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Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
Lasso di tempo: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
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First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in Biomarkers
Lasso di tempo: Screening through 3 months following the last dose of study medication
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Screening through 3 months following the last dose of study medication
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4190C00010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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