A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors
5 de marzo de 2020 actualizado por: MedImmune LLC
A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jena, Alemania, 07747
- Research Site
-
Münster, Alemania, 48149
- Research Site
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Research Site
-
Daegu, Corea, república de, 42601
- Research Site
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Research Site
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Research Site
-
Barcelona, España, 08026
- Research Site
-
Madrid, España, 28034
- Research Site
-
Madrid, España, 28041
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Research Site
-
Valencia, España, 46010
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1008
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10116
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
-
-
-
-
-
Angers Cedex 02, Francia, 49055
- Research Site
-
BESANCON Cedex, Francia, 25030
- Research Site
-
Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69008
- Research Site
-
Marseille, Francia, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34298
- Research Site
-
Pierre Benite, Francia, 69495
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54519
- Research Site
-
Villejuif, Francia, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44410
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Research Site
-
Tilburg, Países Bajos, 5042AD
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Research Site
-
Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects
- 18 years and older
- Histologic confirmation of advanced solid tumors
- Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.
Exclusion Criteria:
- Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
- Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
|
MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
|
Number of subjects reporting adverse events
Periodo de tiempo: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Number of subjects reporting serious adverse events
Periodo de tiempo: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
Periodo de tiempo: First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
|
First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
|
|
Cambio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Cribado hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
|
Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
Periodo de tiempo: Screening through 3 months after the last dose of study medication
|
Screening through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Overall Response Rate in Select Tumor Types
Periodo de tiempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Overall Response Rate
Periodo de tiempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Disease Control Rate
Periodo de tiempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Duration of Response
Periodo de tiempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Progression-Free Survival
Periodo de tiempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
|
|
Concentraciones individuales de MEDI4736
Periodo de tiempo: Primera dosis de MEDI4736 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Primera dosis de MEDI4736 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
|
Concentraciones individuales de tremelimumab
Periodo de tiempo: Primera dosis de tremelimumab hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Primera dosis de tremelimumab hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
|
MEDI4736 área bajo la curva de concentración
Periodo de tiempo: Primera dosis de MEDI4736 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
Primera dosis de MEDI4736 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio
|
|
Tremelimumab area under the concentration-curve
Periodo de tiempo: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
Periodo de tiempo: First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
|
|
Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
Periodo de tiempo: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in Biomarkers
Periodo de tiempo: Screening through 3 months following the last dose of study medication
|
Screening through 3 months following the last dose of study medication
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D4190C00010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .