A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors
5 de março de 2020 atualizado por: MedImmune LLC
A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07747
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08026
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Research Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1008
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10116
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Research Site
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77521
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Research Site
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Angers Cedex 02, França, 49055
- Research Site
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BESANCON Cedex, França, 25030
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Research Site
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Lyon, França, 69008
- Research Site
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Marseille, França, 13005
- Research Site
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Montpellier, França, 34298
- Research Site
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Pierre Benite, França, 69495
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54519
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Research Site
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Tilburg, Holanda, 5042AD
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 44410
- Research Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Research Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Research Site
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Research Site
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- Research Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Research Site
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 42601
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Research Site
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects
- 18 years and older
- Histologic confirmation of advanced solid tumors
- Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.
Exclusion Criteria:
- Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
- Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
- Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
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MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nas avaliações laboratoriais
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Number of subjects reporting adverse events
Prazo: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Number of subjects reporting serious adverse events
Prazo: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
Prazo: First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
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First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
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Alteração da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Triagem até 3 meses após a última dose da medicação do estudo
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Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
Prazo: Screening through 3 months after the last dose of study medication
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Screening through 3 months after the last dose of study medication
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Overall Response Rate in Select Tumor Types
Prazo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Overall Response Rate
Prazo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Disease Control Rate
Prazo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Duration of Response
Prazo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Progression-Free Survival
Prazo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Overall Survival
Prazo: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
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Concentrações individuais de MEDI4736
Prazo: Primeira dose de MEDI4736 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose de MEDI4736 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Concentrações individuais de tremelimumabe
Prazo: Primeira dose de tremelimumabe até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose de tremelimumabe até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Área MEDI4736 sob a curva de concentração
Prazo: Primeira dose de MEDI4736 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Primeira dose de MEDI4736 até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
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Tremelimumab area under the concentration-curve
Prazo: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
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First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
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Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
Prazo: First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
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First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
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Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
Prazo: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
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First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in Biomarkers
Prazo: Screening through 3 months following the last dose of study medication
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Screening through 3 months following the last dose of study medication
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4190C00010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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