Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

5 marca 2020 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers Cedex 02, Francja, 49055
        • Research Site
      • BESANCON Cedex, Francja, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Francja, 69008
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54519
        • Research Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5042AD
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44410
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1008
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10116
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Research Site
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Research Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects
  • 18 years and older
  • Histologic confirmation of advanced solid tumors
  • Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
  • Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
Biologiczny: MEDI4736
MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
Biologiczny: tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Number of subjects reporting adverse events
Ramy czasowe: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects reporting serious adverse events
Ramy czasowe: Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
Ramy czasowe: First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Badanie przesiewowe przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
Ramy czasowe: Screening through 3 months after the last dose of study medication
Screening through 3 months after the last dose of study medication
Overall Response Rate in Select Tumor Types
Ramy czasowe: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Overall Response Rate
Ramy czasowe: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Disease Control Rate
Ramy czasowe: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Duration of Response
Ramy czasowe: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Progression-Free Survival
Ramy czasowe: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Overall Survival
Ramy czasowe: First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Indywidualne stężenia MEDI4736
Ramy czasowe: Pierwsza dawka MEDI4736 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Pierwsza dawka MEDI4736 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Poszczególne stężenia tremelimumabu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka tremelimumabu przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Pierwsza dawka tremelimumabu przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku
Powierzchnia MEDI4736 pod krzywą stężenia
Ramy czasowe: Pierwsza dawka MEDI4736 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Pierwsza dawka MEDI4736 do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku
Tremelimumab area under the concentration-curve
Ramy czasowe: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
Ramy czasowe: First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
Ramy czasowe: First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in Biomarkers
Ramy czasowe: Screening through 3 months following the last dose of study medication
Screening through 3 months following the last dose of study medication

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4190C00010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na MEDI4736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj