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A Phase 1 Study of MEDI4736 in Combination With Tremelimumab in Subjects With Advanced Solid Tumors

2020年3月5日 更新者：MedImmune LLC

A Phase I Study of MEDI4736 (Anti-PD-L1 Antibody) in Combination With Tremelimumab (Anti-CTLA-4 Antibody) in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a multicenter, open-label, dose-exploration and dose-expansion study to evaluate the safety, tolerability, antitumor activity, PK and immunogenicity of MEDI4736 in combination with tremelimumab in subjects with select advanced solid tumors.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

380

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、44410
        • Research Site
      • Tel-Aviv、以色列、64239
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、42601
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、41404
        • Research Site
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Research Site
  • 德国
      • Jena、德国、07747
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • Research Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Research Site
  • 法国
      • Angers Cedex 02、法国、49055
        • Research Site
      • BESANCON Cedex、法国、25030
        • Research Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33075
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • Research Site
      • Marseille、法国、13005
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34298
        • Research Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy、法国、54519
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92093
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1008
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10116
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77521
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Research Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Research Site
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London、英国、NW1 2BU
        • Research Site
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • Research Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Research Site
      • Wirral、英国、CH63 4JY
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Tilburg、荷兰、5042AD
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male and female subjects
  • 18 years and older
  • Histologic confirmation of advanced solid tumors
  • Subjects must have recurrent/metastatic disease and may have been previously treated in the recurrent/metastatic setting.

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent chemotherapy, immune-mediated therapy or biologic or hormonal therapy for cancer treatment
  • Active or prior documented autoimmune disease within the past 2 years
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days with some exceptions.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI4736 + Tremelimumab
Subjects with multiple tumor types.
生物：MEDI4736
MEDI4736 is administered by IV infusion in combination with tremelimumab
生物：tremelimumab
Tremelimumab is administered by IV infusion in combination with MEDI4736

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
实验室评估中基线的变化
大体时间：最后一次研究药物给药后 3 个月的筛选
最后一次研究药物给药后 3 个月的筛选
Number of subjects reporting adverse events
大体时间：Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects reporting serious adverse events
大体时间：Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Screening through 15 months after the last subject enters re-treatment
Number of subjects experiencing a dose-limiting toxicity
大体时间：First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
First dose of study medication through 4 weeks after the first dose of study medication
生命体征相对于基线的变化
大体时间：最后一次研究药物给药后 3 个月的筛选
最后一次研究药物给药后 3 个月的筛选
Change from Baseline in electrocardiogram evaluations
大体时间：Screening through 3 months after the last dose of study medication
Screening through 3 months after the last dose of study medication
Overall Response Rate in Select Tumor Types
大体时间：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment

次要结果测量

结果测量
大体时间
Overall Response Rate
大体时间：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Disease Control Rate
大体时间：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Duration of Response
大体时间：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Progression-Free Survival
大体时间：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
Overall Survival
大体时间：First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
First dose of study medication through 15 months after the last subject enters re-treatment
个别 MEDI4736 浓度
大体时间：第一剂 MEDI4736 至最后一剂研究药物后 3 个月
第一剂 MEDI4736 至最后一剂研究药物后 3 个月
单独的 tremelimumab 浓度
大体时间：第一次剂量的 tremelimumab 至最后一剂研究药物后 3 个月
第一次剂量的 tremelimumab 至最后一剂研究药物后 3 个月
MEDI4736 浓度曲线下面积
大体时间：第一剂 MEDI4736 至最后一剂研究药物后 3 个月
第一剂 MEDI4736 至最后一剂研究药物后 3 个月
Tremelimumab area under the concentration-curve
大体时间：First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop detectable antidrug antibodies to MEDI4736
大体时间：First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
First dose of MEDI4736 through 3 months after the last dose of study medication
Number of subjects that develop antidrug antibodies to tremelimumab
大体时间：First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication
First dose of tremelimumab through 3 months after the last dose of study medication

其他结果措施

结果测量
大体时间
Change in Biomarkers
大体时间：Screening through 3 months following the last dose of study medication
Screening through 3 months following the last dose of study medication

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月13日

初级完成 (实际的)

2020年1月27日

研究完成 (实际的)

2020年1月27日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月6日

首次发布 (估计)

2014年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月5日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D4190C00010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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