額および眉間の顔面湿疹におけるオナボツリヌス毒素Aの安全性と有効性の研究
2018年12月18日 更新者：Allergan
額および眉間顔面疱疹患者に対する BOTOX® (A 型ボツリヌス毒素) 精製神経毒複合体による治療の安全性と有効性の評価
これは、額および眉間の顔面粃瘡（眉間のしわ）を持つ被験者におけるオナボツリヌス毒素Aの安全性と有効性の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
421
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Aesthetic Surgery Ireland
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Dublin、アイルランド
- Beacon Face and Dermatology Clinic
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308
- Advanced Research Associates
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Steven Fagien, MD, PA
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
- Henry Ford Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- NW Dermatology and Research Center
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc.
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
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Quebec
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z 1B7
- Arthur Swift Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度の額および眉間のしわ
- 顔写真の撮影を希望する
除外基準:
- あらゆる適応症におけるあらゆる血清型のボツリヌス毒素への以前の曝露
- 研究期間中、治験治療以外に、あらゆる適応症に対して、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治療の必要性が予想される
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症の診断
- 過去 3 か月以内に顔面リサーフェシング レーザーまたは光治療、マイクロダーマブレーション、または表面ピーリングを行った
- 中深度または深度のフェイシャルケミカルピーリング。顔の皮膚の再表面化。または過去6か月以内に顔のアートメイクをしたことがある
- 過去1年間に非永久的な軟組織充填剤、または経口レチノイドによる治療を受けている
- 以前のフェイスリフト、糸リフト、眉毛リフト、または関連する処置（例、まぶたおよび/または眉毛の手術）
- 永久軟部組織充填剤、合成インプラント（例：Gore-Tex®）、および/または脂肪移植による顔面治療の以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オナボツリヌス毒素A
オナボツリヌス毒素Aは、1日目にプロトコルで指定された領域に注射されます。対象は少なくとも1回、最大3回の治療を受けます。
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オナボツリヌス毒素Aをプロトコールで指定された部位に注射。
被験者は少なくとも1回から最大3回の治療を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：期間 2 ではプラセボに続いてオナボツリヌス毒素 A
プラセボ (生理食塩水) を 1 日目にプロトコルで指定された領域に注射しました。
被験者が期間 2 の再治療基準を満たした場合、被験者はプロトコールで指定された領域にオナボツリヌス毒素 A を用いた非盲検治療を最大 2 回受けます。
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プラセボ (生理食塩水) は、1 日目にプロトコルで指定された領域に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者と被験者の両方の顔のしわスケール (FWS) の評価で、ベースラインから 2 段階以上の改善が見られた被験者の割合。
時間枠：ベースライン、30日目
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治験責任医師と被験者はそれぞれ、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階 FWS を使用して、眉を最大に上げたときの被験者の額のしわの重症度を評価しました。
治験責任医師と被験者の両方によって評価された、ベースラインから少なくとも 2 段階改善した被験者のパーセンテージが報告されます。
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ベースライン、30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大眉毛挙上時の額線重症度の 4 段階 FWS で治験責任医師の評価が「なし」または「軽度」である被験者の割合
時間枠：30日目
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治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階 FWS を使用して、最大の眉毛挙上における被験者の額のしわの重症度を評価しました。
「なし」および「軽度」のスコアを持つ被験者の割合が報告されています。
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30日目
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治験責任医師の安静時額線重症度の FWS 評価において、ベースラインから 1 段階以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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治験責任医師は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階 FWS を使用して、被験者の安静時の額のしわの重症度を評価しました。
治験責任医師によって評価された、少なくとも 1 段階の改善が見られた被験者のパーセンテージが報告されています。
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ベースライン、30日目
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5項目のフェイシャルライン満足度アンケート（FLSQ）項目5で、ほとんど満足または非常に満足していると報告した被験者の割合
時間枠：60日目
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FLSQ は 13 の質問で構成され、対象者の満足度と顔のラインに関連する外観関連の影響を評価します。
FLSQ の項目 5 では、「フェイシャル ラインに対する治療の効果にどの程度満足していますか?」と尋ねます。
回答には、非常に満足している、ほとんど満足している、満足でも不満でもない、ほとんど満足していない、または非常に不満であるという回答が含まれていました。
治療にほぼ満足または非常に満足のスコアを報告している被験者のパーセンテージが報告されています。
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60日目
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ベースラインスコアが20ポイント以上の被験者のうち、FLSQのインパクトドメインでベースラインから20ポイント以上改善した被験者の割合
時間枠：ベースライン、30日目
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FLSQ は 13 の質問で構成され、対象者の満足度と顔のラインに関連する外観関連の影響を評価します。
影響領域は、被験者の外見関連および治療の感情的な影響を測定し、変換された尺度を使用して 0 (最悪) から 100 (最良) までのスコア範囲を持つ 5 つの質問で構成されます。
ベースライン スコアが 20 以上の被験者のみが分析に含まれます。
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ベースライン、30日目
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11ポイントのフェイシャルラインアウトカム（FLO-11）アンケート©の項目4で、ベースラインから3ポイント以上改善した被験者の割合©
時間枠：ベースライン、30日目
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FLO-11 は、顔のラインに関連する被験者の心理的および外見関連の影響を評価します。
項目 4 は「顔のラインが原因で実年齢より老けて見える」で、0 = まったくない、10 = とてもそうであるというスコアの範囲です。
ベースライン スコアが 3 以上の被験者のみが分析に含まれます。
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ベースライン、30日目
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再治療の適格性までの時間
時間枠：12ヶ月
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再治療の適格性までの時間は、治療サイクル 1 の注射から、最大眉毛挙上で中等度または重度の治験責任医師の FWS 評価に戻るまでの日数として定義されます。
FWS は 4 段階のスケールで、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度です。
30日目の最大眉毛挙上で治験責任医師と被験者のFWS評価の両方で2段階以上の改善を達成した被験者のみが分析に含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月21日
一次修了 (実際)
2015年6月4日
研究の完了 (実際)
2016年4月26日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月18日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 191622-142
- 2014-001860-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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