Studie bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinu A u čelních a glabelárních obličejových rytid
18. prosince 2018 aktualizováno: Allergan
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby BOTOX® (botulotoxin typu A) purifikovaným neurotoxinovým komplexem pro subjekty s čelem a glabelárními rytidami obličeje
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinu A u subjektů s čelními a glabelárními obličejovými rytidami (vráskami zamračení).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
421
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Aesthetic Surgery Ireland
-
Dublin, Irsko
- Beacon Face and Dermatology Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dr. Shannon Humphrey, Inc.
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Carruthers Dermatology Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
- Sweat clinics of canada
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
- Arthur Swift Research, Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Advanced Research Associates
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Steven Fagien, MD, PA
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
- Henry Ford Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- NW Dermatology and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžké až těžké čelo a glabelární linie
- Ochota nechat se vyfotit obličejem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice botulotoxinu jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci
- Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pro jakoukoli indikaci během studie, kromě léčby studiem
- Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza
- Jakékoli laserové nebo světelné ošetření obličeje, mikrodermabraze nebo povrchový peeling za poslední 3 měsíce
- Jakýkoli středně hluboký nebo hluboký chemický peeling na obličej; resurfacing pokožky obličeje; nebo permanentní make-up obličeje za posledních 6 měsíců
- Jakékoli nepermanentní výplně měkkých tkání nebo léčba perorálními retinoidy za poslední rok
- Předchozí lifting obličeje, nitkový lifting, lifting obočí nebo související procedury (např. operace očních víček a/nebo obočí)
- Předchozí ošetření obličeje pomocí permanentních výplní měkkých tkání, syntetických implantátů (např. Gore-Tex®) a/nebo transplantace tuku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA injikován do protokolem specifikovaných oblastí v den 1. Subjekty dostanou alespoň 1 a až 3 ošetření.
|
OnabotulinumtoxinA injikován do oblastí specifikovaných protokolem.
Subjekty obdrží alespoň 1 a až 3 ošetření.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo následované onabotulinumtoxinemA v období 2
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do protokolem specifikovaných oblastí v den 1.
Pokud subjekt splní kritéria opětovného ošetření v období 2, subjekt dostane až 2 otevřené ošetření onabotulinumtoxinem A do oblastí specifikovaných protokolem.
|
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do protokolem specifikovaných oblastí v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s ≥2stupňovým zlepšením oproti výchozímu stavu na stupnici vrásek na obličeji (FWS) vyšetřovatele i subjektu hodnocení závažnosti linie čela při maximální výšce obočí
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Zkoušející i subjekt hodnotili závažnost vrásek na čele subjektu při maximální výšce obočí pomocí 4stupňové FWS, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
Uvádí se procento subjektů s alespoň 2-stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě hodnocené jak zkoušejícím, tak subjektem.
|
Základní stav, den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s hodnocením zkoušejícího žádné nebo mírné na 4stupňovém FWS pro závažnost linie čela při maximální výšce obočí
Časové okno: Den 30
|
Zkoušející vyhodnotil závažnost vrásek na čele subjektu při maximální výšce obočí pomocí 4stupňové FWS, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
Uvádí se procento subjektů se skóre „žádné“ a „mírné“.
|
Den 30
|
|
Procento subjektů se zlepšením ≥1 stupně od výchozího stavu na hodnocení FWS výzkumníka závažnosti linie čela v klidu
Časové okno: Základní stav, den 30
|
Zkoušející hodnotil závažnost vrásek na čele subjektu v klidu pomocí 4stupňové FWS, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
Uvádí se procento subjektů s alespoň 1-stupňovým zlepšením hodnoceným zkoušejícím.
|
Základní stav, den 30
|
|
Procento subjektů uvádějících většinou spokojené nebo velmi spokojené v 5bodovém dotazníku spokojenosti s linií obličeje (FLSQ) Položka 5
Časové okno: Den 60
|
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost subjektu a dopady související s vráskami obličeje.
Položka 5 na FLSQ se ptá: "Jak jste spokojeni s účinkem, který mělo vaše ošetření na vaše obličejové linie?"
Odpovědi zahrnovaly: velmi spokojený, většinou spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, většinou nespokojený nebo velmi nespokojený.
Uvádí se procento subjektů uvádějících skóre většinou spokojeni nebo velmi spokojeni s léčbou.
|
Den 60
|
|
Procento subjektů s ≥20bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu v oblasti dopadu FLSQ mezi subjekty se základním skóre ≥ 20 bodů
Časové okno: Základní stav, den 30
|
FLSQ se skládá ze 13 otázek, které hodnotí spokojenost subjektu a dopady související s vráskami obličeje.
Oblast dopadu měří vzhled a emocionální dopady léčby subjektu a skládá se z 5 otázek s možným rozsahem skóre od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) pomocí transformované škály.
Do analýzy jsou zahrnuti pouze subjekty se základním skóre ≥ 20.
|
Základní stav, den 30
|
|
Procento subjektů s ≥3bodovým zlepšením oproti výchozímu stavu u položky 4 11bodového dotazníku výsledků linie obličeje (FLO-11)©
Časové okno: Základní stav, den 30
|
FLO-11 hodnotí psychologické a vzhledové dopady spojené s liniemi obličeje.
Položka 4 je „Vypadám starší, než je můj skutečný věk, kvůli vráskám na obličeji“ s rozsahem možných skóre od 0 = vůbec ne do 10 = velmi.
Do analýzy jsou zahrnuti pouze subjekty se základním skóre ≥ 3.
|
Základní stav, den 30
|
|
Čas do způsobilosti k přeléčení
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do způsobilosti k přeléčení je definována jako počet dní od injekce léčebného cyklu 1 do návratu k hodnocení FWS zkoušejícího jako střední nebo závažná při maximální elevaci obočí.
FWS je 4stupňová stupnice, kde 0=žádná, 1=mírná, 2=střední a 3=závažná.
Do analýzy jsou zahrnuti pouze jedinci, kteří dosáhli ≥ 2-stupňového zlepšení v hodnocení zkoušejícího i subjektu FWS při maximální výšce obočí 30. den.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 191622-142
- 2014-001860-36 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .