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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OnabotulinumtoxinA in Stirn- und Glabella-Gesichtsrhytiden

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Allergan

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem gereinigten Neurotoxinkomplex BOTOX® (Botulinumtoxin Typ A) für Patienten mit Stirn- und Glabella-Gesichtsrhytiden

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OnabotulinumtoxinA bei Probanden mit Stirn- und Glabella-Gesichtsfalten (Zornesfalten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

421

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aesthetic Surgery Ireland
      • Dublin, Irland
        • Beacon Face and Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • NW Dermatology and Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis starke Stirn- und Glabellafalten
  • Gerne Gesichtsfotos machen lassen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin jeglichen Serotyps für jede Indikation
  • Voraussichtlicher Bedarf einer Behandlung mit Botulinumtoxin jeglichen Serotyps für jede Indikation während der Studie, mit Ausnahme der Studienbehandlung
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotropher Lateralsklerose
  • Jegliche Laser- oder Lichtbehandlung zur Gesichtserneuerung, Mikrodermabrasion oder oberflächliche Peelings in den letzten 3 Monaten
  • Alle chemischen Gesichtspeelings mittlerer oder tiefer Tiefe; Erneuerung der Gesichtshaut; oder permanentes Gesichts-Make-up in den letzten 6 Monaten
  • Alle nicht permanenten Weichgewebefüller oder Behandlungen mit oralen Retinoiden im letzten Jahr
  • Vorheriges Facelift, Fadenlifting, Augenbrauenlifting oder verwandte Eingriffe (z. B. Augenlid- und/oder Augenbrauenoperation)
  • Vorherige Gesichtsbehandlung mit dauerhaften Weichgewebefüllern, synthetischen Implantaten (z. B. Gore-Tex®) und/oder Fetttransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird am ersten Tag in die im Protokoll festgelegten Bereiche injiziert. Die Probanden erhalten mindestens 1 und bis zu 3 Behandlungen.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird in die im Protokoll festgelegten Bereiche injiziert. Die Probanden erhalten mindestens 1 und bis zu 3 Behandlungen.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
  • BOTOX® Kosmetik
Placebo-Komparator: Placebo, gefolgt von OnabotulinumtoxinA in Periode 2
Placebo (normale Kochsalzlösung), injiziert in die im Protokoll festgelegten Bereiche am ersten Tag. Wenn der Proband in Periode 2 die Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllt, erhält der Proband bis zu 2 offene Behandlungen mit OnabotulinumtoxinA in den im Protokoll festgelegten Bereichen.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo (normale Kochsalzlösung), das an Tag 1 in die im Protokoll festgelegten Bereiche injiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl auf der Bewertung der Gesichtsfaltenskala (FWS) des Prüfarztes als auch des Probanden des Schweregrads der Stirnlinie bei maximaler Augenbrauenanhebung
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30
Der Prüfarzt und die Testperson bewerteten jeweils den Schweregrad der Stirnfalten der Testperson bei maximaler Augenbrauenhebung unter Verwendung des 4-Grad-FWS, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark. Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet sowohl vom Prüfarzt als auch vom Probanden, wird angegeben.
Grundlinie, Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Ermittlerbewertung von „Keine“ oder „Leicht“ auf der 4-Grad-FWS für Schweregrad der Stirnlinie bei maximaler Augenbrauenhebung
Zeitfenster: Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Stirnfalten des Probanden bei maximaler Augenbrauenhebung unter Verwendung des 4-Grad-FWS, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark. Der Prozentsatz der Probanden mit einer Punktzahl von „keine“ und „leicht“ wird angegeben.
Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 1 Grad gegenüber dem Ausgangswert in der FWS-Bewertung des Prüfarztes für den Schweregrad der Stirnfalte im Ruhezustand
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Stirnfalten des Probanden im Ruhezustand unter Verwendung des 4-Grad-FWS, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark war. Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einer 1-Grad-Verbesserung, die vom Prüfarzt bewertet wurde, wird angegeben.
Grundlinie, Tag 30
Prozentsatz der Probanden, die mit dem 5-Punkte-Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesichtslinie (FLSQ) Punkt 5 als überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden angaben
Zeitfenster: Tag 60
Der FLSQ besteht aus 13 Fragen, die die Zufriedenheit der Probanden und die mit Gesichtsfalten verbundenen Auswirkungen auf das Erscheinungsbild bewerten. Item 5 des FLSQ fragt: „Wie zufrieden sind Sie mit der Wirkung Ihrer Behandlung auf Ihre Gesichtsfalten?“ Mögliche Antworten: sehr zufrieden, überwiegend zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, überwiegend unzufrieden oder sehr unzufrieden. Der Prozentsatz der Probanden, die mit der Behandlung überwiegend zufrieden oder sehr zufrieden waren, wird angegeben.
Tag 60
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von ≥ 20 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im Auswirkungsbereich des FLSQ unter den Probanden mit einem Ausgangswert von ≥ 20 Punkten
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30
Der FLSQ besteht aus 13 Fragen, die die Zufriedenheit der Probanden und die mit Gesichtsfalten verbundenen Auswirkungen auf das Erscheinungsbild bewerten. Der Wirkungsbereich misst die äußeren und emotionalen Auswirkungen der Behandlung auf den Probanden und besteht aus 5 Fragen mit einem möglichen Wertebereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) unter Verwendung einer transformierten Skala. Nur Probanden mit Ausgangswerten ≥ 20 werden in die Analyse eingeschlossen.
Grundlinie, Tag 30
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥3-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei Punkt 4 des 11-Punkte-Fragebogens zu Ergebnissen der Gesichtslinie (FLO-11)©
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30
Der FLO-11 bewertet die psychologischen und erscheinungsbezogenen Auswirkungen des Probanden im Zusammenhang mit Gesichtsfalten. Item 4 lautet „Aufgrund meiner Gesichtsfalten sehe ich älter aus als ich tatsächlich bin“ mit einem Bereich möglicher Werte von 0 = überhaupt nicht bis 10 = sehr stark. Nur Probanden mit Ausgangswerten ≥ 3 werden in die Analyse eingeschlossen.
Grundlinie, Tag 30
Zeit bis zur Berechtigung zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zur Eignung für eine erneute Behandlung ist definiert als die Anzahl der Tage von der Injektion in Behandlungszyklus 1 bis zur Rückkehr zu einer Prüfarzt-FWS-Bewertung von mäßig oder schwer bei maximaler Augenbrauenhebung. Die FWS ist eine 4-stufige Skala, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark ist. In die Analyse werden nur Probanden einbezogen, die eine ≥ 2-Grad-Verbesserung sowohl in der Prüfarzt- als auch in der Probanden-FWS-Bewertung bei maximaler Augenbrauenhebung an Tag 30 erreicht haben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-142
  • 2014-001860-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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