Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af OnabotulinumtoxinA i pande- og Glabellar-ansigtsrytmer

18. december 2018 opdateret af: Allergan

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med BOTOX® (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks til forsøgspersoner med pande og Glabellar ansigtsrytmer

Dette er en undersøgelse af sikkerhed og virkning af onabotulinumtoxinA hos personer med pande- og glabellar ansigtsrytmer (rynker).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research, Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • NW Dermatology and Research Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aesthetic Surgery Ireland
      • Dublin, Irland
        • Beacon Face and Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær pande og glabellar linjer
  • Får gerne taget ansigtsbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype for enhver indikation under undersøgelsen, bortset fra undersøgelsesbehandling
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Enhver ansigtsresurfacing laser eller lysbehandling, mikrodermabrasion eller overfladisk peeling inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver medium dybde eller dyb dybde kemiske peelinger i ansigtet; genopfriskning af ansigtshuden; eller permanent ansigtsmake-up inden for de seneste 6 måneder
  • Eventuelle ikke-permanente bløddelsfyldstoffer eller behandling med orale retinoider inden for det seneste år
  • Tidligere ansigtsløft, trådløft, øjenbrynsløft eller relaterede procedurer (f.eks. øjenlågs- og/eller øjenbrynskirurgi)
  • Forudgående ansigtsbehandling med permanente bløddelsfyldere, syntetiske implantater (f.eks. Gore-Tex®) og/eller fedttransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i de protokolspecificerede områder på dag 1. Forsøgspersonerne vil modtage mindst 1 og op til 3 behandlinger.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i de protokolspecificerede områder. Forsøgspersonerne vil modtage mindst 1 og op til 3 behandlinger.
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A
  • BOTOX® kosmetik
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af OnabotulinumtoxinA i periode 2
Placebo (normalt saltvand) injiceret i de protokolspecificerede områder på dag 1. Hvis forsøgspersonen opfylder genbehandlingskriterierne i periode 2, vil forsøgspersonen modtage op til 2 åbne behandlinger med onabotulinumtoxinA i de protokolspecificerede områder.
Medicin: Normal saltvand
Placebo (normalt saltvand) injiceret i de protokolspecificerede områder på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ≥2-gradsforbedring fra baseline på både undersøgerens og forsøgspersonens ansigtsrynkeskala (FWS) vurderinger af sværhedsgraden af ​​pandelinjen ved maksimal øjenbrynsforhøjelse
Tidsramme: Baseline, dag 30
Efterforskeren og forsøgspersonen vurderede hver især sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens pandelinjer ved maksimal øjenbrynshøjde ved hjælp af 4-grads FWS, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst en 2-grads forbedring fra baseline vurderet af både investigator og forsøgsperson er rapporteret.
Baseline, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en efterforskervurdering på ingen eller mild på 4-grads FWS for sværhedsgrad af pandelinjen ved maksimal øjenbrynsforhøjelse
Tidsramme: Dag 30
Efterforskeren vurderede sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens pandelinjer ved maksimal øjenbrynshøjde ved hjælp af 4-grads FWS, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med en score på "ingen" og "mild" rapporteres.
Dag 30
Procentdel af forsøgspersoner med ≥1-gradsforbedring fra baseline på efterforskerens FWS-vurdering af pandelinjens sværhedsgrad i hvile
Tidsramme: Baseline, dag 30
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens pandelinjer i hvile ved hjælp af 4-grads FWS, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst en 1-grads forbedring vurderet af investigator er rapporteret.
Baseline, dag 30
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer for det meste tilfredse eller meget tilfredse på 5-punkts ansigtsliniens tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Punkt 5
Tidsramme: Dag 60
FLSQ består af 13 spørgsmål, der vurderer emnets tilfredshed og udseenderelaterede påvirkninger forbundet med ansigtslinjer. Punkt 5 på FLSQ spørger "Hvor tilfreds er du med den effekt, din behandling havde på dine ansigtslinjer?" Svarene inkluderede: meget tilfreds, for det meste tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, for det meste utilfreds eller meget utilfreds. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer en score på for det meste tilfredse eller meget tilfredse med behandlingen, rapporteres.
Dag 60
Procentdel af forsøgspersoner med ≥20-point forbedring fra baseline på effektdomænet for FLSQ blandt emner med baseline-score ≥ 20 point
Tidsramme: Baseline, dag 30
FLSQ består af 13 spørgsmål, der vurderer emnets tilfredshed og udseenderelaterede påvirkninger forbundet med ansigtslinjer. Impact Domain måler emnets udseende-relaterede og følelsesmæssige påvirkninger af behandlingen og er sammensat af 5 spørgsmål med en mulig række af score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), ved hjælp af en transformeret skala. Kun forsøgspersoner med baseline-score ≥ 20 er inkluderet i analysen.
Baseline, dag 30
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥3-punktsforbedring fra baseline på punkt 4 i 11-punkts ansigtslinjeresultater (FLO-11) Spørgeskema©
Tidsramme: Baseline, dag 30
FLO-11 vurderer emnets psykologiske og udseenderelaterede påvirkninger forbundet med ansigtslinjer. Punkt 4 er "Jeg ser ældre ud end min faktiske alder på grund af mine ansigtslinjer" med en række mulige scores fra 0 = slet ikke til 10 = meget. Kun forsøgspersoner med baseline-score ≥ 3 er inkluderet i analysen.
Baseline, dag 30
Tid til genbehandling Berettigelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid til genbehandlingsberettigelse er defineret som antallet af dage fra behandlingscyklus 1 injektion til tilbagevenden til en Investigator FWS-vurdering på moderat eller svær ved maksimal øjenbrynsforhøjelse. FWS er ​​en 4-gradsskala, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Kun forsøgspersoner, der opnåede en forbedring på ≥ 2 grader af både Investigator- og forsøgspersonens FWS-vurderinger ved maksimal øjenbrynsforhøjelse på dag 30, er inkluderet i analysen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-142
  • 2014-001860-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner