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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di OnabotulinumtoxinA nella fronte e nelle rughe facciali glabellari

18 dicembre 2018 aggiornato da: Allergan

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento con BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) Complesso di neurotossina purificata per soggetti con rughe frontali e glabellari facciali

Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia di onabotulinumtoxinA in soggetti con fronte e rughe facciali glabellari (rughe accigliate).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

421

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research, Inc.
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Aesthetic Surgery Ireland
      • Dublin, Irlanda
        • Beacon Face and Dermatology Clinic
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • NW Dermatology and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fronte da moderata a grave e rughe glabellari
  • Disposto a farsi scattare foto del viso

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione
  • Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione durante lo studio, diversa dal trattamento in studio
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica
  • Qualsiasi trattamento laser o leggero di resurfacing facciale, microdermoabrasione o peeling superficiale negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi peeling chimico facciale di media o profonda profondità; resurfacing della pelle del viso; o trucco permanente del viso negli ultimi 6 mesi
  • Eventuali filler dei tessuti molli non permanenti o trattamento con retinoidi orali nell'ultimo anno
  • Precedente lifting del viso, lifting del filo, lifting del sopracciglio o procedure correlate (p. es., chirurgia delle palpebre e/o del sopracciglio)
  • Precedente trattamento del viso con filler permanenti dei tessuti molli, impianti sintetici (ad es. Gore-Tex®) e/o trapianto di grasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1. I soggetti riceveranno almeno 1 e fino a 3 trattamenti.
Biologico: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nelle aree specificate dal protocollo. I soggetti riceveranno almeno 1 e fino a 3 trattamenti.
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A
  • BOTOX® Cosmetico
Comparatore placebo: Placebo seguito da OnabotulinumtoxinA nel Periodo 2
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1. Se il soggetto soddisfa i criteri di ritrattamento nel Periodo 2, il soggetto riceverà fino a 2 trattamenti in aperto con onabotulinumtoxinA nelle aree specificate dal protocollo.
Droga: Salino Normale
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nelle aree specificate dal protocollo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali (FWS) dello sperimentatore e del soggetto sulla gravità della linea della fronte alla massima elevazione del sopracciglio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Lo sperimentatore e il soggetto hanno valutato ciascuno la gravità delle linee della fronte del soggetto alla massima elevazione del sopracciglio utilizzando il FWS di grado 4, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale valutato sia dallo sperimentatore che dal soggetto.
Linea di base, giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una valutazione dello sperimentatore di nessuno o lieve sul FWS di grado 4 per la gravità della linea frontale alla massima elevazione del sopracciglio
Lasso di tempo: Giorno 30
L'investigatore ha valutato la gravità delle linee della fronte del soggetto alla massima elevazione del sopracciglio utilizzando il FWS di grado 4, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con punteggio "nessuno" e "lieve".
Giorno 30
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥1 grado rispetto al basale sulla valutazione FWS dello sperimentatore della gravità della linea frontale a riposo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
L'investigatore ha valutato la gravità delle rughe sulla fronte del soggetto a riposo utilizzando il FWS a 4 gradi, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Viene riportata la percentuale di soggetti con almeno un miglioramento di 1 grado valutato dallo sperimentatore.
Linea di base, giorno 30
Percentuale di soggetti che riferiscono di essere per lo più soddisfatti o molto soddisfatti al questionario di soddisfazione sulla linea facciale a 5 punti (FLSQ) Elemento 5
Lasso di tempo: Giorno 60
Il FLSQ è composto da 13 domande che valutano la soddisfazione del soggetto e gli impatti relativi all'aspetto associati alle rughe del viso. L'item 5 del FLSQ chiede "Quanto sei soddisfatto dell'effetto che il tuo trattamento ha avuto sulle rughe del tuo viso?" Le risposte includevano: molto soddisfatto, per lo più soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, per lo più insoddisfatto o molto insoddisfatto. Viene riportata la percentuale di soggetti che riportano un punteggio per lo più soddisfatto o molto soddisfatto del trattamento.
Giorno 60
Percentuale di soggetti con miglioramento ≥20 punti rispetto al basale nel dominio di impatto del FLSQ tra i soggetti con punteggio basale ≥ 20 punti
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il FLSQ è composto da 13 domande che valutano la soddisfazione del soggetto e gli impatti relativi all'aspetto associati alle rughe del viso. L'Impact Domain misura gli impatti emotivi e legati all'aspetto del trattamento del soggetto ed è composto da 5 domande con una possibile gamma di punteggi da 0 (peggiore) a 100 (migliore), utilizzando una scala trasformata. Nell'analisi sono inclusi solo i soggetti con punteggi al basale ≥ 20.
Linea di base, giorno 30
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥3 punti rispetto al basale all'elemento 4 del questionario sugli esiti della linea facciale a 11 punti (FLO-11)©
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 30
Il FLO-11 valuta gli impatti psicologici e relativi all'aspetto del soggetto associati alle rughe del viso. L'item 4 è "Sembro più vecchio della mia età effettiva a causa delle rughe del mio viso" con una gamma di punteggi possibili da 0 = per niente a 10 = moltissimo. Nell'analisi sono inclusi solo i soggetti con punteggi al basale ≥ 3.
Linea di base, giorno 30
Tempo per l'idoneità al ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo per l'idoneità al ritrattamento è definito come il numero di giorni dall'iniezione del ciclo di trattamento 1 al ritorno a una valutazione FWS dello sperimentatore di moderata o grave alla massima elevazione delle sopracciglia. La FWS è una scala di 4 gradi, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Sono inclusi nell'analisi solo i soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 su entrambe le valutazioni FWS dello sperimentatore e del soggetto alla massima elevazione del sopracciglio il giorno 30.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-142
  • 2014-001860-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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