Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxinA w czoło i gładzizny twarzy Rhytides

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia kompleksem oczyszczonej neurotoksyny BOTOX® (toksyna botulinowa typu A) u pacjentów z zarostami na czole i gładziźnie czoła

Jest to badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxinA u osób ze zmarszczkami czołowymi i gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

421

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Aesthetic Surgery Ireland
      • Dublin, Irlandia
        • Beacon Face and Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research, Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • NW Dermatology and Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkich zmarszczki na czole i gładziźnie czołowej
  • Chęć wykonania zdjęć twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek wskazania podczas badania, innego niż badane leczenie
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego
  • Jakiekolwiek laserowe lub świetlne zabiegi resurfacingu twarzy, mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Peelingi chemiczne twarzy o średniej lub głębokiej głębokości; resurfacing skóry twarzy; lub makijażu permanentnego twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek nietrwałe wypełniacze tkanek miękkich lub leczenie doustnymi retinoidami w ciągu ostatniego roku
  • Wcześniejszy lifting twarzy, lifting nici, lifting brwi lub pokrewne zabiegi (np. operacja powiek i / lub brwi)
  • Wcześniejsze leczenie twarzy za pomocą trwałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetycznych implantów (np. Gore-Tex®) i/lub przeszczepu tłuszczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w obszary określone w protokole w dniu 1. Pacjenci otrzymają co najmniej 1 do 3 zabiegów.
Biologiczny: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta w obszary określone w protokole. Pacjenci otrzymają co najmniej 1 i maksymalnie 3 zabiegi.
Inne nazwy:
  • toksyna botulinowa typu A
  • BOTOX® Kosmetyk
Komparator placebo: Placebo, a następnie OnabotulinumtoxinA w okresie 2
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte w obszary określone w protokole w dniu 1. Jeśli pacjent spełni kryteria ponownego leczenia w Okresie 2, otrzyma do 2 otwartych zabiegów z onabotulinumtoxinA w obszarach określonych w protokole.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte w obszary określone w protokole w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥2-stopniową poprawą w stosunku do linii bazowej na podstawie skali zmarszczek twarzy (FWS) zarówno badacza, jak i badanego, dotyczącej nasilenia zmarszczek na czole przy maksymalnym uniesieniu brwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Badacz i badany oceniali nasilenie zmarszczek na czole osobnika przy maksymalnym uniesieniu brwi, stosując 4-stopniową skalę FWS, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=poważne. Przedstawiono odsetek pacjentów z co najmniej 2-stopniową poprawą w stosunku do wartości wyjściowych, ocenionych zarówno przez Badacza, jak i przez pacjenta.
Wartość bazowa, dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych z oceną badacza „Brak” lub „Łagodny” w 4-stopniowej skali FWS dla nasilenia linii czoła przy maksymalnym uniesieniu brwi
Ramy czasowe: Dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek na czole osobnika przy maksymalnym uniesieniu brwi, stosując 4-stopniową skalę FWS, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=poważne. Podano odsetek pacjentów z oceną „brak” i „łagodny”.
Dzień 30
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥1 stopień od wartości początkowej na podstawie oceny FWS badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
Badacz ocenił nasilenie zmarszczek czoła pacjenta w spoczynku za pomocą 4-stopniowej skali FWS, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=poważne. Podano odsetek osób z poprawą co najmniej o 1 stopień ocenioną przez Badacza.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek badanych deklarujących, że są w większości zadowoleni lub bardzo zadowoleni z 5-punktowego kwestionariusza satysfakcji z linii twarzy (FLSQ) Pozycja 5
Ramy czasowe: Dzień 60
FLSQ składa się z 13 pytań, które oceniają satysfakcję badanych i wpływ związany z wyglądem związany z zmarszczkami twarzy. Pozycja 5 kwestionariusza FLSQ zawiera pytanie: „Jak bardzo jesteś zadowolony z efektu, jaki leczenie wywarło na zmarszczki na Twojej twarzy?” Odpowiedzi: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, raczej niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Podano odsetek osób zgłaszających wynik w większości zadowolony lub bardzo zadowolony z leczenia.
Dzień 60
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥20 punktów od wartości początkowej w domenie wpływu FLSQ wśród pacjentów z wynikiem wyjściowym ≥ 20 punktów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
FLSQ składa się z 13 pytań, które oceniają satysfakcję badanych i wpływ związany z wyglądem związany z zmarszczkami twarzy. Domena wpływu mierzy związane z wyglądem i emocjonalne skutki leczenia podmiotu i składa się z 5 pytań z możliwym zakresem wyników od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy użyciu przekształconej skali. W analizie uwzględniono tylko osoby z punktacją wyjściową ≥ 20.
Wartość bazowa, dzień 30
Odsetek pacjentów z ≥3-punktową poprawą od wartości wyjściowej w pozycji 4 kwestionariusza 11-punktowej oceny zmarszczek twarzy (FLO-11)©
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 30
FLO-11 ocenia psychologiczne i związane z wyglądem skutki związane z liniami twarzy. Pozycja 4 to „Wyglądam na starszego niż jestem w rzeczywistości z powodu zmarszczek na twarzy” z zakresem możliwych wyników od 0 = wcale do 10 = bardzo. W analizie uwzględniono tylko osoby z punktacją wyjściową ≥ 3.
Wartość bazowa, dzień 30
Czas na kwalifikację do ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do ponownego zakwalifikowania do leczenia definiuje się jako liczbę dni od wstrzyknięcia cyklu leczenia 1 do powrotu do oceny badacza FWS na poziomie umiarkowanym lub ciężkim przy maksymalnym uniesieniu brwi. FWS to 4-stopniowa skala, gdzie 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy osiągnęli poprawę o ≥ 2 stopnie zarówno w ocenie badacza, jak i badanego FWS przy maksymalnym uniesieniu brwi w dniu 30.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-142
  • 2014-001860-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj