Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt av OnabotulinumtoxinA i ansiktsrytmer i panne og glabellar

18. desember 2018 oppdatert av: Allergan

Evaluering av sikkerheten og effekten av behandling med BOTOX® (botulinumtoksin type A) renset nevrotoksinkompleks for personer med panne- og glabellar ansiktsrytmer

Dette er en sikkerhets- og effektstudie av onabotulinumtoxinA hos personer med panne- og glabellar ansiktsrytme (rynker).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

421

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research, Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • NW Dermatology and Research Center
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Aesthetic Surgery Ireland
      • Dublin, Irland
        • Beacon Face and Dermatology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til kraftig panne og glabellar linjer
  • Tar gjerne ansiktsbilder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype for enhver indikasjon
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin av enhver serotype for enhver indikasjon under studien, annet enn studiebehandling
  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Enhver ansiktsresurfacing laser eller lysbehandling, mikrodermabrasjon eller overfladisk peeling de siste 3 månedene
  • Enhver middels dybde eller dyp dybde ansikts kjemisk peeling; gjenoppretting av ansiktshuden; eller permanent ansiktssminke de siste 6 månedene
  • Eventuelle ikke-permanente bløtvevsfyllstoffer, eller behandling med orale retinoider det siste året
  • Tidligere ansiktsløftning, trådløft, øyenbrynsløft eller relaterte prosedyrer (f.eks. øyelokks- og/eller øyenbrynskirurgi)
  • Tidligere ansiktsbehandling med permanente bløtvevsfyllstoffer, syntetiske implantater (f.eks. Gore-Tex®) og/eller fetttransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i de protokollspesifiserte områdene på dag 1. Pasienter vil motta minst 1 og opptil 3 behandlinger.
Biologisk: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i de protokollspesifiserte områdene. Forsøkspersonene vil motta minst 1 og opptil 3 behandlinger.
Andre navn:
  • botulinumtoksin type A
  • BOTOX® kosmetikk
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av OnabotulinumtoxinA i periode 2
Placebo (normalt saltvann) injisert i de protokollspesifiserte områdene på dag 1. Dersom forsøkspersonen oppfyller re-behandlingskriteriene i periode 2, vil forsøkspersonen motta inntil 2 åpne behandlinger med onabotulinumtoxinA i de protokollspesifiserte områdene.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo (normalt saltvann) injisert i de protokollspesifiserte områdene på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥2-graders forbedring fra baseline på både etterforskerens og forsøkspersonens ansiktsrynkeskala (FWS) vurderinger av alvorlighetsgraden av pannelinjen ved maksimal øyenbrynsforhøyelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Etterforskeren og forsøkspersonen vurderte hver alvorlighetsgraden av forsøkspersonens pannelinjer ved maksimal øyenbrynshøyde ved å bruke 4-grads FWS, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Prosentandelen av forsøkspersoner med minst 2-graders forbedring fra baseline vurdert av både etterforskeren og forsøkspersonen, rapporteres.
Grunnlinje, dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en etterforskervurdering på ingen eller mild på 4-grads FWS for alvorlighetsgrad av pannelinjen ved maksimal øyenbrynsforhøyelse
Tidsramme: Dag 30
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av forsøkspersonens pannelinjer ved maksimal øyenbrynshøyde ved å bruke 4-grads FWS, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Prosentandelen av forsøkspersoner med skåren "ingen" og "mild" rapporteres.
Dag 30
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥1-gradsforbedring fra baseline på etterforskerens FWS-vurdering av alvorlighetsgraden av pannelinjen i hvile
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
Etterforskeren vurderte alvorlighetsgraden av forsøkspersonens pannelinjer i hvile ved å bruke 4-grads FWS, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Prosentandelen av forsøkspersoner med minst 1-grads forbedring vurdert av etterforskeren rapporteres.
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer stort sett fornøyd eller svært fornøyd på 5-punkts ansiktslinje-tilfredshetsspørreskjemaet (FLSQ) Punkt 5
Tidsramme: Dag 60
FLSQ består av 13 spørsmål som vurderer fagtilfredshet og utseenderelaterte effekter knyttet til ansiktslinjer. Punkt 5 på FLSQ spør "Hvor fornøyd er du med effekten behandlingen din hadde på ansiktslinjene dine?" Svarene inkluderte: veldig fornøyd, stort sett fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, stort sett misfornøyd eller svært misfornøyd. Prosentandelen av forsøkspersoner som rapporterer en score på stort sett fornøyd eller svært fornøyd med behandlingen, rapporteres.
Dag 60
Prosentandel av emner med ≥20-poengs forbedring fra baseline på effektdomenet til FLSQ blant emner med baseline-score ≥ 20 poeng
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
FLSQ består av 13 spørsmål som vurderer fagtilfredshet og utseenderelaterte effekter knyttet til ansiktslinjer. Impact Domain måler emnets utseenderelaterte og emosjonelle påvirkninger av behandlingen og er sammensatt av 5 spørsmål med et mulig utvalg av skårer fra 0 (dårligst) til 100 (best), ved hjelp av en transformert skala. Bare forsøkspersoner med baseline-score ≥ 20 er inkludert i analysen.
Grunnlinje, dag 30
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥3-punkts forbedring fra baseline på punkt 4 i 11-punkts ansiktslinjeutfall (FLO-11) Spørreskjema©
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
FLO-11 vurderer subjektets psykologiske og utseenderelaterte påvirkninger knyttet til ansiktslinjer. Punkt 4 er "Jeg ser eldre ut enn min faktiske alder på grunn av mine ansiktslinjer" med en rekke mulige poengsummer fra 0 = ikke i det hele tatt til 10 = veldig mye. Kun forsøkspersoner med baseline-score ≥ 3 er inkludert i analysen.
Grunnlinje, dag 30
Tid til gjenbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Tid til gjenbehandlingskvalifisering er definert som antall dager fra behandlingssyklus 1 injeksjon til retur til en Investigator FWS-vurdering på moderat eller alvorlig ved maksimal øyenbrynsforhøyelse. FWS er ​​en 4-grads skala, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Bare forsøkspersoner som oppnådde en forbedring på ≥ 2-grader på både etterforskeren og forsøkspersonens FWS-vurderinger ved maksimal øyenbrynsforhøyelse på dag 30 er inkludert i analysen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-142
  • 2014-001860-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere