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Un estudio de seguridad y eficacia de la onabotulinumtoxina A en la frente y las arrugas faciales glabelares

18 de diciembre de 2018 actualizado por: Allergan

Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento con el complejo de neurotoxina purificada BOTOX® (toxina botulínica tipo A) para sujetos con arrugas faciales en la frente y en el glabelo

Este es un estudio de seguridad y eficacia de la onabotulinumtoxinA en sujetos con arrugas faciales en la frente y el entrecejo (líneas del entrecejo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

421

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
        • Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research, Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • NW Dermatology and Research Center
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Aesthetic Surgery Ireland
      • Dublin, Irlanda
        • Beacon Face and Dermatology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Líneas glabelares y de la frente de moderadas a severas
  • Dispuesto a que le tomen fotos faciales

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a la toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación
  • Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación durante el estudio, que no sea el tratamiento del estudio
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica
  • Cualquier tratamiento de rejuvenecimiento facial con láser o luz, microdermoabrasión o exfoliaciones superficiales en los últimos 3 meses
  • Cualquier exfoliación química facial de profundidad media o profunda; rejuvenecimiento de la piel del rostro; o maquillaje facial permanente en los últimos 6 meses
  • Cualquier relleno de tejido blando no permanente o tratamiento con retinoides orales en el último año
  • Procedimientos previos de estiramiento facial, estiramiento con hilos, levantamiento de cejas o procedimientos relacionados (p. ej., cirugía de párpados y/o cejas)
  • Tratamiento facial previo con rellenos permanentes de tejidos blandos, implantes sintéticos (p. ej., Gore-Tex®) y/o trasplante de grasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en las áreas especificadas en el protocolo el día 1. Los sujetos recibirán al menos 1 y hasta 3 tratamientos.
Biológico: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en las áreas especificadas en el protocolo. Los sujetos recibirán al menos 1 y hasta 3 tratamientos.
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
  • Cosmético BOTOX®
Comparador de placebos: Placebo seguido de OnabotulinumtoxinA en el Período 2
Placebo (solución salina normal) inyectado en las áreas especificadas en el protocolo el día 1. Si el sujeto cumple con los criterios de retratamiento en el Período 2, el sujeto recibirá hasta 2 tratamientos abiertos con onabotulinumtoxinA en las áreas especificadas en el protocolo.
Droga: Solución salina normal
Placebo (solución salina normal) inyectado en las áreas especificadas en el protocolo el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥2 grados desde el inicio en las calificaciones de la escala de arrugas faciales (FWS) del investigador y del sujeto de la gravedad de la línea de la frente en la elevación máxima de la ceja
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El investigador y el sujeto evaluaron cada uno la gravedad de las líneas de la frente del sujeto en la elevación máxima de la ceja utilizando el FWS de 4 grados, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 2 grados desde el valor inicial evaluado tanto por el investigador como por el sujeto.
Línea base, día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una calificación del investigador de ninguno o leve en el FWS de 4 grados para la severidad de la línea de la frente en la elevación máxima de la ceja
Periodo de tiempo: Día 30
El investigador evaluó la gravedad de las líneas de la frente del sujeto en la elevación máxima de las cejas utilizando el FWS de 4 grados, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. Se informa el porcentaje de sujetos con una puntuación de "ninguno" y "leve".
Día 30
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥1 grado desde el inicio en la calificación FWS del investigador de la severidad de la línea de la frente en reposo
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El investigador evaluó la gravedad de las líneas de la frente del sujeto en reposo utilizando el FWS de 4 grados, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. Se informa el porcentaje de sujetos con al menos una mejora de 1 grado evaluada por el investigador.
Línea base, día 30
Porcentaje de sujetos que informan estar mayormente satisfechos o muy satisfechos en el ítem 5 del Cuestionario de satisfacción de la línea facial de 5 puntos (FLSQ)
Periodo de tiempo: Día 60
El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del sujeto y los impactos relacionados con la apariencia asociados con las líneas faciales. El punto 5 del FLSQ pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el efecto que tuvo su tratamiento en sus líneas faciales?" Las respuestas incluyeron: muy satisfecho, mayormente satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, mayormente insatisfecho o muy insatisfecho. Se informa el porcentaje de sujetos que informan una puntuación de mayormente satisfecho o muy satisfecho con el tratamiento.
Día 60
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥20 puntos desde el inicio en el dominio de impacto del FLSQ entre los sujetos con una puntuación inicial de ≥ 20 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El FLSQ consta de 13 preguntas que evalúan la satisfacción del sujeto y los impactos relacionados con la apariencia asociados con las líneas faciales. El dominio de impacto mide los impactos emocionales y relacionados con la apariencia del tratamiento del sujeto y se compone de 5 preguntas con un posible rango de puntajes de 0 (peor) a 100 (mejor), usando una escala transformada. Solo se incluyen en el análisis los sujetos con puntuaciones iniciales ≥ 20.
Línea base, día 30
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥3 puntos desde el inicio en el ítem 4 del Cuestionario de resultados de la línea facial de 11 puntos (FLO-11)©
Periodo de tiempo: Línea base, día 30
El FLO-11 evalúa los impactos psicológicos y relacionados con la apariencia del sujeto asociados con las líneas faciales. El ítem 4 es "Me veo mayor que mi edad real debido a mis líneas faciales" con un rango de puntajes posibles de 0 = nada a 10 = mucho. Solo se incluyen en el análisis los sujetos con puntuaciones iniciales ≥ 3.
Línea base, día 30
Tiempo hasta la elegibilidad para el retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo hasta la elegibilidad para el retratamiento se define como el número de días desde la inyección del ciclo de tratamiento 1 hasta el regreso a una calificación de Investigator FWS de moderada o severa en la elevación máxima de la ceja. El FWS es una escala de 4 grados, donde 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado y 3=grave. Solo se incluyen en el análisis los sujetos que lograron una mejora de ≥ 2 grados en las calificaciones FWS del investigador y del sujeto en la elevación máxima de la ceja el día 30.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-142
  • 2014-001860-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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