Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OnabotulinumtoxinA:n turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus otsan ja glabellaarisen kasvojen rytmihäiriöissä

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Allergan

BOTOX®-hoidon (Botulinum Toxin Type A) puhdistetun neurotoksiinikompleksin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilaille, joilla on otsa- ja glabellaarinen kasvojen rytmihäiriö

Tämä on onabotulinumtoxinA:n turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus tutkimushenkilöillä, joilla on otsa ja silmäkuoreet kasvojen rytmihäiriöt (kulmiaryppyjä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

421

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Aesthetic Surgery Ireland
      • Dublin, Irlanti
        • Beacon Face and Dermatology Clinic
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research, Inc.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • NW Dermatology and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohtalainen tai voimakas otsa ja glabellar linjat
  • Haluaisin ottaa kasvokuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille minkä tahansa indikaation vuoksi
  • Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botulinumtoksiinilla missä tahansa indikaatiossa tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta tutkimushoitoa
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi
  • Mikä tahansa kasvojen pinnoitus laser- tai valohoito, mikrodermabrasio tai pinnallinen kuorinta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa keskisyvä tai syvä kasvojen kemiallinen kuorinta; kasvojen ihon pinnoitus; tai pysyvä kasvomeikki viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki ei-pysyvät pehmytkudostäyteaineet tai hoito suun kautta otetuilla retinoideilla viimeisen vuoden aikana
  • Aiempi kasvojen kohotus, lanka kohotus, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet (esim. silmäluomien ja/tai kulmakarvojen leikkaus)
  • Aiempi kasvohoito pysyvillä pehmytkudostäyteaineilla, synteettisillä implanteilla (esim. Gore-Tex®) ja/tai rasvansiirrolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA injektoidaan protokollan määrittämille alueille päivänä 1. Koehenkilöt saavat vähintään 1 ja enintään 3 hoitoa.
Biologinen: OnabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA injektoitu protokollan määrittämille alueille. Koehenkilöt saavat vähintään 1 ja enintään 3 hoitoa.
Muut nimet:
  • botuliinitoksiini tyyppi A
  • BOTOX® kosmetiikka
Placebo Comparator: Plasebo, jota seurasi OnabotulinumtoxinA kaudella 2
Plaseboa (normaali suolaliuos) ruiskutettiin protokollan määrittämille alueille päivänä 1. Jos kohde täyttää kauden 2 uusintakäsittelykriteerit, koehenkilö saa enintään 2 avointa hoitoa onabotulinumtoxinA:lla protokollassa määritellyille alueille.
Lääke: Normaali suolaliuos
Plaseboa (normaali suolaliuos) ruiskutettiin protokollan määrittämille alueille päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥2-asteen parannus lähtötasosta sekä tutkijan että koehenkilön kasvojen ryppyjen asteikon (FWS) otsaviivan vakavuusarvioissa kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Tutkija ja koehenkilö arvioivat molemmat koehenkilön otsalinjojen vakavuuden kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa käyttämällä 4-asteista FWS:ää, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava. Sekä tutkijan että koehenkilön arvioimien koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen parannus lähtötasosta, raportoidaan.
Lähtötilanne, päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan arvio on ei mitään tai lievä 4-asteen FWS:ssä otsaviivan vakavuuden osalta kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa
Aikaikkuna: Päivä 30
Tutkija arvioi koehenkilön otsalinjojen vakavuuden kulmakarvojen enimmäiskorkeudessa käyttämällä 4-asteista FWS:ää, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vakava. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden pisteet ovat "ei mitään" ja "lievä".
Päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥1 asteen parannus lähtötasosta tutkijan FWS-luokituksen mukaan otsaviivan vakavuuden suhteen levossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
Tutkija arvioi koehenkilön otsalinjojen vakavuuden levossa käyttämällä 4-asteen FWS:ää, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Raportoidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden tutkijan arvioima parannus oli vähintään 1.
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa enimmäkseen tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä 5-pisteen kasvolinjan tyytyväisyyskyselyyn (FLSQ), kohta 5
Aikaikkuna: Päivä 60
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat aiheen tyytyväisyyttä ja kasvojen juonteisiin liittyviä ulkonäkövaikutuksia. FLSQ:n kohta 5 kysyy "Kuinka tyytyväinen olet hoidon vaikutukseen kasvojen juonteisiin?" Vastaukset olivat: erittäin tyytyväinen, enimmäkseen tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, enimmäkseen tyytymätön tai erittäin tyytymätön. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoitoon enimmäkseen tyytyväisiksi tai erittäin tyytyväisiksi, ilmoitetaan.
Päivä 60
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥20 pisteen parannus lähtötasosta FLSQ:n vaikutusalueeseen koehenkilöiden joukossa, joiden peruspistemäärä on ≥ 20 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLSQ koostuu 13 kysymyksestä, jotka arvioivat aiheen tyytyväisyyttä ja kasvojen juonteisiin liittyviä ulkonäkövaikutuksia. Vaikutusalue mittaa kohteen ulkonäköön ja emotionaaliseen vaikutukseen liittyviä hoidon vaikutuksia, ja se koostuu viidestä kysymyksestä, joiden mahdollinen arvoalue on 0 (huonoin) 100 (paras), käyttämällä muunnettua asteikkoa. Vain henkilöt, joiden lähtöpisteet ovat ≥ 20, otetaan mukaan analyysiin.
Lähtötilanne, päivä 30
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥3 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna 11 pisteen kasvoviivan tulosten (FLO-11) kyselylomakkeen kohdassa 4 ©
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
FLO-11 arvioi koehenkilön kasvojen juonteisiin liittyviä psykologisia ja ulkonäköön liittyviä vaikutuksia. Kohta 4 on "Näytän vanhemmalta kuin todellista ikääni kasvojen juonteiden vuoksi" ja mahdolliset pisteet 0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin paljon. Vain henkilöt, joiden lähtöpisteet ovat ≥ 3, otetaan mukaan analyysiin.
Lähtötilanne, päivä 30
Aika uudelleenhoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uudelleenhoitoon kelpaava aika määritellään päivien lukumääränä hoitosyklin 1 injektiosta siihen, että tutkijan FWS-luokitus on keskivaikea tai vaikea, kun kulmien korkeus on korkein. FWS on 4-asteinen asteikko, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava. Vain koehenkilöt, jotka saavuttivat ≥ 2 asteen parannuksen sekä tutkijan että koehenkilön FWS-luokituksen suhteen enimmäiskulmakarvojen korkeudella päivänä 30, otetaan mukaan analyysiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-142
  • 2014-001860-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa