Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности онаботулотоксина А при морщинах на лбу и надбровных дугах лица

18 декабря 2018 г. обновлено: Allergan

Оценка безопасности и эффективности лечения комплексом очищенных нейротоксинов BOTOX® (ботулинический токсин типа А) у субъектов с морщинами на лбу и надбровными дугами лица

Это исследование безопасности и эффективности онаботулотоксина А у субъектов с морщинами на лбу и надбровными дугами (морщины хмурого взгляда).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

421

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Aesthetic Surgery Ireland
      • Dublin, Ирландия
        • Beacon Face and Dermatology Clinic
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Dr. Shannon Humphrey, Inc.
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Carruthers Dermatology Centre
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E1
        • Jean Carruthers Cosmetic Dermatology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5R 3N8
        • Sweat clinics of canada
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Канада, H3Z 1B7
        • Arthur Swift Research, Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Steven Fagien, MD, PA
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • NW Dermatology and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Морщины на лбу и межбровные дуги от умеренных до выраженных
  • Готовы сделать фото лица

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие ботулинического токсина любого серотипа по любому показанию
  • Предполагаемая потребность в лечении ботулиническим токсином любого серотипа по любому показанию во время исследования, кроме исследуемого лечения
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта или бокового амиотрофического склероза
  • Любая лазерная или световая шлифовка лица, микродермабразия или поверхностный пилинг за последние 3 месяца.
  • Любые химические пилинги для лица средней и глубокой глубины; омоложение кожи лица; или перманентный макияж лица за последние 6 месяцев
  • Любые непостоянные наполнители мягких тканей или лечение пероральными ретиноидами в прошлом году.
  • Предшествующая подтяжка лица, подтяжка нитями, подтяжка бровей или сопутствующие процедуры (например, операция на веках и/или бровях)
  • Предшествующая обработка лица постоянными наполнителями мягких тканей, синтетическими имплантатами (например, Gore-Tex®) и/или трансплантацией жира.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Онаботулотоксин А
Онаботулинумтоксин А вводится в области, указанные в протоколе, в 1-й день. Субъекты получат от 1 до 3 процедур.
Биологический: Онаботулотоксин А
OnabotulinumtoxinA вводят в области, указанные в протоколе. Субъекты получат от 1 до 3 процедур.
Другие имена:
  • ботулинический токсин типа А
  • БОТОКС® Косметика
Плацебо Компаратор: Плацебо с последующим введением онаботулотоксина А в период 2
Плацебо (физиологический раствор) вводили в области, указанные в протоколе, в 1-й день. Если субъект соответствует критериям повторного лечения в Период 2, субъект получит до 2 открытых курсов лечения онаботулотоксином А в областях, указанных в протоколе.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо (физиологический раствор) вводили в области, указанные в протоколе, в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем как по шкале морщин на лице исследователя, так и по шкале морщин на лице субъекта (FWS) оценок серьезности линии лба при максимальном поднятии бровей
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Исследователь и субъект оценивали серьезность морщин на лбу субъекта при максимальном поднятии бровей с использованием 4-балльной шкалы FWS, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Указывается процент субъектов с улучшением по крайней мере на 2 степени по сравнению с исходным уровнем, оцененным как исследователем, так и субъектом.
Исходный уровень, 30-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с оценкой исследователя «Нет» или «Легкая» по 4-балльной шкале FWS для серьезности линии лба при максимальном поднятии бровей
Временное ограничение: День 30
Исследователь оценил серьезность морщин на лбу субъекта при максимальном поднятии бровей с использованием 4-балльной шкалы FWS, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Сообщается процент субъектов с оценкой «нет» и «легкая».
День 30
Процент субъектов с улучшением на ≥1 балла по сравнению с исходным уровнем по оценке исследователя FWS серьезности линии лба в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
Исследователь оценил выраженность морщин на лбу субъекта в состоянии покоя, используя 4-балльную шкалу FWS, где 0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = серьезная. Сообщается процент субъектов с улучшением по крайней мере на 1 балл, оцененным исследователем.
Исходный уровень, 30-й день
Процент испытуемых, сообщивших о том, что они в основном удовлетворены или очень удовлетворены по 5-балльной шкале удовлетворенности лицевых линий (FLSQ), пункт 5
Временное ограничение: День 60
FLSQ состоит из 13 вопросов, которые оценивают удовлетворенность испытуемых и воздействие, связанное с внешним видом, связанное с морщинами на лице. В пункте 5 опросника FLSQ спрашивается: «Насколько вы удовлетворены тем эффектом, который оказало ваше лечение на морщины на вашем лице?» Ответы включали: очень доволен, в основном удовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, в основном недоволен или очень недоволен. Сообщается процент субъектов, сообщивших о баллах, в основном удовлетворенных или очень удовлетворенных лечением.
День 60
Процент субъектов с улучшением на ≥20 баллов по сравнению с исходным уровнем в области влияния FLSQ среди субъектов с исходным баллом ≥20 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
FLSQ состоит из 13 вопросов, которые оценивают удовлетворенность испытуемых и воздействие, связанное с внешним видом, связанное с морщинами на лице. Домен воздействия измеряет воздействие лечения, связанное с внешним видом и эмоциями субъекта, и состоит из 5 вопросов с возможным диапазоном баллов от 0 (худший) до 100 (лучший) с использованием преобразованной шкалы. В анализ включаются только субъекты с исходными баллами ≥ 20.
Исходный уровень, 30-й день
Процент субъектов с улучшением на ≥3 балла по сравнению с исходным уровнем по пункту 4 11-балльной шкалы результатов опросника (FLO-11) ©
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день
FLO-11 оценивает психологическое и внешнее воздействие субъекта, связанное с морщинами на лице. Пункт 4: «Я выгляжу старше своего фактического возраста из-за морщин на лице» с диапазоном возможных баллов от 0 = совсем не до 10 = очень сильно. В анализ включаются только субъекты с исходными баллами ≥ 3.
Исходный уровень, 30-й день
Время до повторного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до пригодности для повторного лечения определяется как количество дней от инъекции цикла лечения 1 до возвращения к рейтингу Investigator FWS средней или тяжелой степени при максимальном поднятии бровей. FWS представляет собой 4-балльную шкалу, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. В анализ включаются только субъекты, достигшие улучшения на ≥ 2 баллов по шкале FWS исследователя и субъекта при максимальном поднятии бровей на 30-й день.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-142
  • 2014-001860-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться