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脾機能亢進症の管理におけるマイクロ波アブレーションおよび部分脾臓塞栓術

2014年10月9日 更新者：Ibrahim Shebl、Tanta University

脾機能亢進症の管理におけるマイクロ波アブレーションと部分脾塞栓術の比較研究

この研究の目的は、肝硬変患者の脾機能亢進症の管理におけるマイクロ波熱凝固と部分脾臓塞栓術を比較することです。

この研究は、脾腫および脾機能亢進症を伴う肝硬変患者40人に対して実施されます。 この研究は、国立肝臓学および熱帯医学研究所で行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肝硬変または門脈圧亢進症は、しばしばうっ血性脾腫と関連し、脾機能亢進症を引き起こします。

脾機能亢進症は、貧血、白血球減少症、血小板減少症、またはこれらの組み合わせとして定義でき、通常は臨床的な脾腫に関連し、脾臓摘出術によって常に改善される、過剰な脾臓の隔離または血液細胞の貯留に起因します。

1979 年に Spigos らによって最初に実施された部分脾臓塞栓術 (PSE) は、多くの施設で脾機能亢進症の第一選択療法と見なされており、末梢血細胞数を改善するための脾臓摘出術の効果的な代替法として提案されています。 ただし、PSE は、断続的な発熱、腹痛、吐き気、嘔吐、塞栓後症候群、脾臓膿瘍、脾臓破裂、肺炎、難治性腹水、胸水、消化管出血など、多くの合併症を伴います。 血小板数と白血球数の持続的かつ長期的な増加を確実にするには、脾臓の梗塞率が 50% を超える必要があります。 したがって、深刻な合併症が起こる可能性があります。

高周波 (RF)、マイクロ波 (MW)、またはレーザーなどのさまざまなエネルギー源を使用する熱アブレーション法は、固形臓器内の局所腫瘍組織を根絶するための低侵襲技術として急速に開発されました。 正常な脾臓、脾臓の損傷、および脾腫を切除するために高周波を使用したという報告があります。

ラジオ波焼灼療法 (RFA) は、C 型肝炎後の肝硬変患者の脾臓機能亢進症の治療において、PSE と同等の有効性と安全性を有していました。

腹腔鏡下または経皮的に行われる MW アブレーションは、肝硬変患者の脾機能亢進症を管理するための、安全で効果的で低侵襲の技術です。 血小板数と白血球 (WBC) 数を大幅に増加させ、合併症を減らして肝臓の血液供給を改善する可能性があります。 脾実質の 40% 以上をアブレーションすると、より良い長期的な結果が得られる場合があります。 この方法は、脾機能亢進症を治療するための新しい有望な低侵襲の代替手段を提供する可能性があります。

この研究の目的は、肝硬変患者の脾機能亢進症の管理におけるマイクロ波熱凝固と部分脾臓塞栓術を比較することです。

この研究は、脾腫および脾機能亢進症を伴う肝硬変患者40人に対して実施されます。 この研究は、国立肝臓学および熱帯医学研究所で行われます。

すべての患者は、完全な病歴聴取、完全な臨床、ラボ、超音波/ドップラー、および上部内視鏡検査を受けます。 診断は末梢血球数に基づいており、骨髄検査で確認されています。

プロトロンビン濃度が65％以上、血小板数が100,000以上になるように、術前に抗生物質を投与し、必要に応じて血漿および血小板輸血による出血傾向の修正を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • 募集
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asem A Elfert, MD
        • 副調査官：
          • Fat-heya E Assel, MD
        • 副調査官：
          • Islam S Ismail
        • 副調査官：
          • Mohamed M Elkassas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肝硬変
  • 脾機能亢進症

除外基準:

  • パフォーマンススケールが悪い患者。
  • 肝性脳症および緊張性腹水の患者。
  • -活動的な食道静脈瘤出血のある患者。
  • 低細胞性骨髄（BM）の患者。
  • 腎不全の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マイクロ波熱凝固
腹腔鏡下または経皮的に行われる MW アブレーションは、肝硬変患者の脾機能亢進症を管理するための、安全で効果的で低侵襲の技術です。 血小板数と白血球 (WBC) 数を大幅に増加させ、合併症を減らして肝臓の血液供給を改善する可能性があります。 脾実質の 40% 以上をアブレーションすると、より良い長期的な結果が得られる場合があります。 この方法は、脾機能亢進症を治療するための新しい有望な低侵襲の代替手段を提供する可能性があります。
デバイス：マイクロ波熱凝固
脾実質のマイクロ波熱凝固。
他の名前：
  • 電子レンジ
実験的：部分脾臓塞栓カテーテル
1979 年に Spigos らによって最初に実施された部分脾臓塞栓術 (PSE) は、多くの施設で脾機能亢進症の第一選択療法と見なされており、末梢血細胞数を改善するための脾臓摘出術の効果的な代替法として提案されています。 ただし、PSE は、断続的な発熱、腹痛、吐き気、嘔吐、塞栓後症候群、脾臓膿瘍、脾臓破裂、肺炎、難治性腹水、胸水、消化管出血など、多くの合併症を伴います。 血小板数と白血球数の持続的かつ長期的な増加を確保するには、脾臓の梗塞率が 50% を超える必要があります (8)。 したがって、深刻な合併症が起こる可能性があります。
デバイス：部分脾塞栓術
大腿動脈アプローチは、カテーテルの先端を常に選択的に脾動脈に十分に進めた状態で、脾動脈カテーテル法に使用されます。 塞栓剤は少しずつ注入されます。 血管造影の範囲を記録するために、分割された投与の間に動脈造影が行われます。
他の名前：
  • PSE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
部分的な脾臓塞栓術と比較して、脾臓のマイクロ波熱凝固後に脾臓機能亢進症が改善した参加者の割合。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

捜査官

  • 主任研究者：Asem A Elfert, MD、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • スタディディレクター：Fat-heya E Assel, MD'、Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • スタディディレクター：Islam S Ismail、Dr.
  • スタディディレクター：Mohamed M Elkassas、Dr.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月9日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Microwave vs PSE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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