Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobølgeablasjon og delvis miltembolisering ved behandling av hypersplenisme

9. oktober 2014 oppdatert av: Ibrahim Shebl, Tanta University

Komparativ studie av mikrobølgeablasjon og delvis milt-emboliisering i behandling av hypersplenisme

Målet med denne studien er å sammenligne termisk mikrobølgekoagulasjon og delvis miltembolisering i behandlingen av hypersplenisme hos pasienter med cirrhose.

Denne studien vil bli utført på 40 pasienter med levercirrhose assosiert med splenomegali og hypersplenisme. Studien vil bli utført ved National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Levercirrhose eller portalhypertensjon er ofte assosiert med kongestiv splenomegali som resulterer i hypersplenisme.

Hypersplenisme kan defineres som anemi, leukopeni, trombocytopeni eller en kombinasjon av disse som følge av overdreven miltsekvestrering eller samling av blodceller, vanligvis assosiert med klinisk splenomegali og alltid forbedret ved splenektomi.

Partiell miltembolisering (PSE), som først ble utført av Spigos et al i 1979, har blitt ansett som førstelinjebehandling for hypersplenisme i mange institusjoner, og har blitt foreslått som et effektivt alternativ til splenektomi for å forbedre antall perifere blodceller. Imidlertid er PSE assosiert med mange komplikasjoner, inkludert periodisk feber, magesmerter, kvalme, oppkast, post-emboliseringssyndrom, miltabscess, miltruptur, lungebetennelse, refraktær ascites, pleural effusjon og gastrointestinal blødning. For å sikre en vedvarende og langsiktig økning i antall blodplater og leukocytter, må miltinfarktraten være større enn 50 %. Dermed kan det oppstå alvorlige komplikasjoner.

Termiske ablasjonsmetoder ved bruk av forskjellige energikilder, som radiofrekvens (RF), mikrobølge (MW) eller laser, ble raskt utviklet som minimalt invasive teknikker for utryddelse av lokalt tumorvev i faste organer. Det har vært rapporter om bruk av radiofrekvens for å ablatere normal milt, miltskade og splenomegali.

Radiofrequency Ablation (RFA) hadde sammenlignbar effekt og en bedre sikkerhet enn PSE ved behandling av hypersplenisme hos pasienter med post hepatitt c cirrhose.

MW-ablasjon utført enten laparoskopisk eller perkutant er en sikker, effektiv og minimalt invasiv teknikk for behandling av hypersplenisme hos pasienter med levercirrhose. Det kan øke antallet blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) betydelig og forbedre leverblodtilførselen med færre komplikasjoner. Ablatering av mer enn 40 % av miltparenkymet kan gi bedre langsiktige resultater. Denne metoden kan gi et nytt og lovende minimalt invasivt alternativ for behandling av hypersplenisme.

Målet med denne studien er å sammenligne termisk mikrobølgekoagulasjon og delvis miltembolisering i behandlingen av hypersplenisme hos pasienter med cirrhose.

Denne studien vil bli utført på 40 pasienter med levercirrhose assosiert med splenomegali og hypersplenisme. Studien vil bli utført ved National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.

Alle pasienter vil bli utsatt for grundig anamnese, fullstendig klinisk, laboratorie-, ultralyd/doppler- og øvre endoskopisk undersøkelse. Diagnosen er basert på perifert blodtelling og bekreftet med benmargsundersøkelse.

Preoperativ antibiotika vil bli gitt og korrigering av blødningstendens med plasma- og blodplatetransfusjon vil bli gjort etter behov for å få en protrombinkonsentrasjon på over 65 % og blodplateantall over 100 000.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Asem A Elfert, MD
        • Underetterforsker:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Underetterforsker:
          • Islam S Ismail
        • Underetterforsker:
          • Mohamed M Elkassas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhose
  • Hypersplenisme

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig ytelsesskala.
  • Pasienter med hepatisk encefalopati og anspent ascites.
  • Pasient med aktiv esophageal variceal blødning.
  • Pasienter med hypocellulær benmarg (BM).
  • Pasienter med nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobølge termisk koagulering
MW-ablasjon utført enten laparoskopisk eller perkutant er en sikker, effektiv og minimalt invasiv teknikk for behandling av hypersplenisme hos pasienter med levercirrhose. Det kan øke antallet blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) betydelig og forbedre leverblodtilførselen med færre komplikasjoner. Ablatering av mer enn 40 % av miltparenkymet kan gi bedre langsiktige resultater. Denne metoden kan gi et nytt og lovende minimalt invasivt alternativ for behandling av hypersplenisme.
Mikrobølge termisk koagulering av miltparenkym.
Andre navn:
  • Mikrobølgeovn
Eksperimentell: Delvis milt emboliseringskateter
Partiell miltembolisering (PSE), som først ble utført av Spigos et al i 1979, har blitt ansett som førstelinjebehandling for hypersplenisme i mange institusjoner, og har blitt foreslått som et effektivt alternativ til splenektomi for å forbedre antall perifere blodceller. Imidlertid er PSE assosiert med mange komplikasjoner, inkludert periodisk feber, magesmerter, kvalme, oppkast, post-emboliseringssyndrom, miltabscess, miltruptur, lungebetennelse, refraktær ascites, pleural effusjon og gastrointestinal blødning. For å sikre en vedvarende og langsiktig økning i antall blodplater og leukocytter, må miltinfarktraten være større enn 50 % (8). Dermed kan det oppstå alvorlige komplikasjoner.
Femoral arterietilnærming vil bli brukt for miltarteriekateterisering med tuppen av kateteret alltid godt avansert selektivt inn i miltarterien. Emboliseringsmiddel vil bli injisert i små intervaller. Arteriografi mellom oppdelte doser vil bli gjort for å dokumentere omfanget av devaskularisering.
Andre navn:
  • PSE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med bedring av hypersplenisme etter mikrobølge termisk koagulering av milten sammenlignet med delvis miltemboli.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Islam S Ismail, Dr.
  • Studieleder: Mohamed M Elkassas, Dr.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Microwave vs PSE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobølge termisk koagulering

3
Abonnere