- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02261584
Mikrobølgeablasjon og delvis miltembolisering ved behandling av hypersplenisme
Komparativ studie av mikrobølgeablasjon og delvis milt-emboliisering i behandling av hypersplenisme
Målet med denne studien er å sammenligne termisk mikrobølgekoagulasjon og delvis miltembolisering i behandlingen av hypersplenisme hos pasienter med cirrhose.
Denne studien vil bli utført på 40 pasienter med levercirrhose assosiert med splenomegali og hypersplenisme. Studien vil bli utført ved National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Levercirrhose eller portalhypertensjon er ofte assosiert med kongestiv splenomegali som resulterer i hypersplenisme.
Hypersplenisme kan defineres som anemi, leukopeni, trombocytopeni eller en kombinasjon av disse som følge av overdreven miltsekvestrering eller samling av blodceller, vanligvis assosiert med klinisk splenomegali og alltid forbedret ved splenektomi.
Partiell miltembolisering (PSE), som først ble utført av Spigos et al i 1979, har blitt ansett som førstelinjebehandling for hypersplenisme i mange institusjoner, og har blitt foreslått som et effektivt alternativ til splenektomi for å forbedre antall perifere blodceller. Imidlertid er PSE assosiert med mange komplikasjoner, inkludert periodisk feber, magesmerter, kvalme, oppkast, post-emboliseringssyndrom, miltabscess, miltruptur, lungebetennelse, refraktær ascites, pleural effusjon og gastrointestinal blødning. For å sikre en vedvarende og langsiktig økning i antall blodplater og leukocytter, må miltinfarktraten være større enn 50 %. Dermed kan det oppstå alvorlige komplikasjoner.
Termiske ablasjonsmetoder ved bruk av forskjellige energikilder, som radiofrekvens (RF), mikrobølge (MW) eller laser, ble raskt utviklet som minimalt invasive teknikker for utryddelse av lokalt tumorvev i faste organer. Det har vært rapporter om bruk av radiofrekvens for å ablatere normal milt, miltskade og splenomegali.
Radiofrequency Ablation (RFA) hadde sammenlignbar effekt og en bedre sikkerhet enn PSE ved behandling av hypersplenisme hos pasienter med post hepatitt c cirrhose.
MW-ablasjon utført enten laparoskopisk eller perkutant er en sikker, effektiv og minimalt invasiv teknikk for behandling av hypersplenisme hos pasienter med levercirrhose. Det kan øke antallet blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) betydelig og forbedre leverblodtilførselen med færre komplikasjoner. Ablatering av mer enn 40 % av miltparenkymet kan gi bedre langsiktige resultater. Denne metoden kan gi et nytt og lovende minimalt invasivt alternativ for behandling av hypersplenisme.
Målet med denne studien er å sammenligne termisk mikrobølgekoagulasjon og delvis miltembolisering i behandlingen av hypersplenisme hos pasienter med cirrhose.
Denne studien vil bli utført på 40 pasienter med levercirrhose assosiert med splenomegali og hypersplenisme. Studien vil bli utført ved National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.
Alle pasienter vil bli utsatt for grundig anamnese, fullstendig klinisk, laboratorie-, ultralyd/doppler- og øvre endoskopisk undersøkelse. Diagnosen er basert på perifert blodtelling og bekreftet med benmargsundersøkelse.
Preoperativ antibiotika vil bli gitt og korrigering av blødningstendens med plasma- og blodplatetransfusjon vil bli gjort etter behov for å få en protrombinkonsentrasjon på over 65 % og blodplateantall over 100 000.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Asem A Elfert, MD
- Telefonnummer: +20-122-437-8188
- E-post: asem1967@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Asem A Elfert, MD
-
Underetterforsker:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Underetterforsker:
- Islam S Ismail
-
Underetterforsker:
- Mohamed M Elkassas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levercirrhose
- Hypersplenisme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dårlig ytelsesskala.
- Pasienter med hepatisk encefalopati og anspent ascites.
- Pasient med aktiv esophageal variceal blødning.
- Pasienter med hypocellulær benmarg (BM).
- Pasienter med nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mikrobølge termisk koagulering
MW-ablasjon utført enten laparoskopisk eller perkutant er en sikker, effektiv og minimalt invasiv teknikk for behandling av hypersplenisme hos pasienter med levercirrhose.
Det kan øke antallet blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) betydelig og forbedre leverblodtilførselen med færre komplikasjoner.
Ablatering av mer enn 40 % av miltparenkymet kan gi bedre langsiktige resultater.
Denne metoden kan gi et nytt og lovende minimalt invasivt alternativ for behandling av hypersplenisme.
|
Mikrobølge termisk koagulering av miltparenkym.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Delvis milt emboliseringskateter
Partiell miltembolisering (PSE), som først ble utført av Spigos et al i 1979, har blitt ansett som førstelinjebehandling for hypersplenisme i mange institusjoner, og har blitt foreslått som et effektivt alternativ til splenektomi for å forbedre antall perifere blodceller.
Imidlertid er PSE assosiert med mange komplikasjoner, inkludert periodisk feber, magesmerter, kvalme, oppkast, post-emboliseringssyndrom, miltabscess, miltruptur, lungebetennelse, refraktær ascites, pleural effusjon og gastrointestinal blødning.
For å sikre en vedvarende og langsiktig økning i antall blodplater og leukocytter, må miltinfarktraten være større enn 50 % (8).
Dermed kan det oppstå alvorlige komplikasjoner.
|
Femoral arterietilnærming vil bli brukt for miltarteriekateterisering med tuppen av kateteret alltid godt avansert selektivt inn i miltarterien.
Emboliseringsmiddel vil bli injisert i små intervaller.
Arteriografi mellom oppdelte doser vil bli gjort for å dokumentere omfanget av devaskularisering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel deltakere med bedring av hypersplenisme etter mikrobølge termisk koagulering av milten sammenlignet med delvis miltemboli.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Islam S Ismail, Dr.
- Studieleder: Mohamed M Elkassas, Dr.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pursnani KG, Sillin LF, Kaplan DS. Effect of transjugular intrahepatic portosystemic shunt on secondary hypersplenism. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):169-73. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00006-8.
- Spigos DG, Jonasson O, Mozes M, Capek V. Partial splenic embolization in the treatment of hypersplenism. AJR Am J Roentgenol. 1979 May;132(5):777-82. doi: 10.2214/ajr.132.5.777.
- Tajiri T, Onda M, Yoshida H, Mamada Y, Taniai N, Kumazaki T. Long-term hematological and biochemical effects of partial splenic embolization in hepatic cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1445-8.
- Sangro B, Bilbao I, Herrero I, Corella C, Longo J, Beloqui O, Ruiz J, Zozaya JM, Quiroga J, Prieto J. Partial splenic embolization for the treatment of hypersplenism in cirrhosis. Hepatology. 1993 Aug;18(2):309-14.
- N'Kontchou G, Seror O, Bourcier V, Mohand D, Ajavon Y, Castera L, Grando-Lemaire V, Ganne-Carrie N, Sellier N, Trinchet JC, Beaugrand M. Partial splenic embolization in patients with cirrhosis: efficacy, tolerance and long-term outcome in 32 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;17(2):179-84. doi: 10.1097/00042737-200502000-00008.
- Hayashi H, Beppu T, Okabe K, Masuda T, Okabe H, Baba H. Risk factors for complications after partial splenic embolization for liver cirrhosis. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):744-50. doi: 10.1002/bjs.6081.
- Zhu K, Meng X, Qian J, Huang M, Li Z, Guan S, Jiang Z, Shan H. Partial splenic embolization for hypersplenism in cirrhosis: a long-term outcome in 62 patients. Dig Liver Dis. 2009 Jun;41(6):411-6. doi: 10.1016/j.dld.2008.10.005. Epub 2008 Dec 12.
- Matsuoka T, Yamamoto A, Okuma T, Oyama Y, Nakamura K, Inoue Y. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation of spleen: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2007 Apr;188(4):1044-6. doi: 10.2214/AJR.06.0641.
- Felekouras E, Kontos M, Pissanou T, Pikoulis E, Drakos E, Papalambros E, Diamantis T, Bastounis E. A new spleen-preserving technique using radiofrequency ablation technology. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1225-9. doi: 10.1097/01.ta.0000145072.31725.52.
- Liu Q, Ma K, He Z, Dong J, Hua X, Huang X, Qiao L. Radiofrequency ablation for hypersplenism in patients with liver cirrhosis: a pilot study. J Gastrointest Surg. 2005 May-Jun;9(5):648-57. doi: 10.1016/j.gassur.2004.11.006.
- Wasfi et al., Prospective randomized controlled study of Radiofrequency Ablation and Partial Splenic Embolization in the Treatment of Hypersplenism in patients with post-hepatitis C cirrhosis. AASLD poster DDW 2014, Chicago, USA
- Liang P, Gao Y, Zhang H, Yu X, Wang Y, Duan Y, Shi W. Microwave ablation in the spleen for treatment of secondary hypersplenism: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):692-6. doi: 10.2214/AJR.10.4193.
- Rasekhi AR, Naderifar M, Bagheri MH, Shahriari M, Foroutan H, Karimi M, Nabavizadeh SA. Radiofrequency ablation of the spleen in patients with thalassemia intermedia: a pilot study. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1425-9. doi: 10.2214/AJR.08.1382.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microwave vs PSE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mikrobølge termisk koagulering
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemFullførtFibromyalgiForente stater
-
nContact Surgical Inc.AvsluttetAtrieflimmerForente stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injeksjon av IP-001 etter termisk ablasjon hos pasienter med avanserte solide svulster.Avanserte solide svulsterSveits
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterFullførtSARS-CoV-infeksjon | Polymerase kjedereaksjon | LaboratorietestingForente stater
-
Clinical Laserthermia Systems ABRekruttering
-
University of AlbertaFullført
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyRekruttering