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Ablación por microondas y embolización esplénica parcial en el tratamiento del hiperesplenismo

9 de octubre de 2014 actualizado por: Ibrahim Shebl, Tanta University

Estudio comparativo de la ablación por microondas y la embolización parcial del bazo en el tratamiento del hiperesplenismo

El objetivo de este estudio es comparar la coagulación térmica con microondas y la embolización esplénica parcial en el manejo del hiperesplenismo en pacientes con cirrosis.

Este estudio se realizará en 40 pacientes con cirrosis hepática asociada a esplenomegalia e hiperesplenismo. El estudio se realizará en el Instituto Nacional de Investigaciones en Hepatología y Medicina Tropical.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirrosis hepática o la hipertensión portal se asocian frecuentemente con esplenomegalia congestiva que produce hiperesplenismo.

El hiperesplenismo puede definirse como anemia, leucopenia, trombocitopenia, o una combinación de éstas que resulta de un secuestro esplénico excesivo o acumulación de células sanguíneas, generalmente asociado con esplenomegalia clínica y siempre mejorado por esplenectomía.

La embolización esplénica parcial (PSE), que fue realizada por primera vez por Spigos et al en 1979, se ha considerado como tratamiento de primera línea para el hiperesplenismo en muchas instituciones y se ha propuesto como una alternativa eficaz a la esplenectomía para mejorar los recuentos de células sanguíneas periféricas. Sin embargo, la PSE se asocia con muchas complicaciones, que incluyen fiebre intermitente, dolor abdominal, náuseas, vómitos, síndrome postembolización, absceso esplénico, ruptura esplénica, neumonía, ascitis refractaria, derrame pleural y hemorragia gastrointestinal. Para garantizar un aumento sostenido y a largo plazo de los recuentos de plaquetas y leucocitos, la tasa de infarto esplénico debe ser superior al 50 %. Por lo tanto, pueden producirse complicaciones graves.

Los métodos de ablación térmica que utilizan diferentes fuentes de energía, como la radiofrecuencia (RF), las microondas (MW) o el láser, se desarrollaron rápidamente como técnicas mínimamente invasivas para la erradicación del tejido tumoral local dentro de los órganos sólidos. Ha habido informes sobre el uso de radiofrecuencia para extirpar bazo normal, lesión esplénica y esplenomegalia.

La ablación por radiofrecuencia (RFA) tuvo una eficacia comparable y una mejor seguridad que la PSE en el tratamiento del hiperesplenismo en pacientes con cirrosis posterior a la hepatitis C.

La ablación por MW realizada por vía laparoscópica o percutánea es una técnica segura, eficaz y mínimamente invasiva para el tratamiento del hiperesplenismo en pacientes con cirrosis hepática. Puede aumentar significativamente el recuento de plaquetas y glóbulos blancos (WBC) y mejorar el suministro de sangre al hígado con menos complicaciones. La ablación de más del 40% del parénquima esplénico puede producir mejores resultados a largo plazo. Este método puede proporcionar una nueva y prometedora alternativa mínimamente invasiva para tratar el hiperesplenismo.

El objetivo de este estudio es comparar la coagulación térmica con microondas y la embolización esplénica parcial en el manejo del hiperesplenismo en pacientes con cirrosis.

Este estudio se realizará en 40 pacientes con cirrosis hepática asociada a esplenomegalia e hiperesplenismo. El estudio se realizará en el Instituto Nacional de Investigaciones en Hepatología y Medicina Tropical.

Todos los pacientes estarán sujetos a un historial completo, a un examen clínico completo, de laboratorio, de ultrasonido/doppler y endoscópico superior. El diagnóstico se ha basado en el hemograma periférico y se ha confirmado con un examen de la médula ósea.

Se administrarán antibióticos preoperatorios y se realizará la corrección de la tendencia al sangrado con transfusión de plasma y plaquetas según sea necesario para obtener una concentración de protrombina superior al 65% y un recuento de plaquetas superior a 100.000.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Contacto:
          • Asem A Elfert, MD
          • Número de teléfono: +20-122-437-8188
          • Correo electrónico: asem1967@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • Asem A Elfert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Islam S Ismail
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed M Elkassas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis hepática
  • hiperesplenismo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con escala de mal desempeño.
  • Pacientes con encefalopatía hepática y ascitis a tensión.
  • Paciente con sangrado activo por várices esofágicas.
  • Pacientes con médula ósea (MO) hipocelular.
  • Pacientes con insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coagulación térmica por microondas
La ablación por MW realizada por vía laparoscópica o percutánea es una técnica segura, eficaz y mínimamente invasiva para el tratamiento del hiperesplenismo en pacientes con cirrosis hepática. Puede aumentar significativamente el recuento de plaquetas y glóbulos blancos (WBC) y mejorar el suministro de sangre al hígado con menos complicaciones. La ablación de más del 40% del parénquima esplénico puede producir mejores resultados a largo plazo. Este método puede proporcionar una nueva y prometedora alternativa mínimamente invasiva para tratar el hiperesplenismo.
Coagulación térmica por microondas del parénquima esplénico.
Otros nombres:
  • Microonda
Experimental: Catéter de embolización esplénica parcial
La embolización esplénica parcial (PSE), que fue realizada por primera vez por Spigos et al en 1979, se ha considerado como tratamiento de primera línea para el hiperesplenismo en muchas instituciones y se ha propuesto como una alternativa eficaz a la esplenectomía para mejorar los recuentos de células sanguíneas periféricas. Sin embargo, la PSE se asocia con muchas complicaciones, que incluyen fiebre intermitente, dolor abdominal, náuseas, vómitos, síndrome postembolización, absceso esplénico, ruptura esplénica, neumonía, ascitis refractaria, derrame pleural y hemorragia gastrointestinal. Para garantizar un aumento sostenido y a largo plazo de los recuentos de plaquetas y leucocitos, la tasa de infarto esplénico debe ser superior al 50 % (8). Por lo tanto, pueden producirse complicaciones graves.
El abordaje de la arteria femoral se utilizará para el cateterismo de la arteria esplénica con la punta del catéter siempre bien avanzada selectivamente en la arteria esplénica. El agente embolizante se inyectará en pequeños incrementos. Se realizará una arteriografía entre dosis divididas para documentar el grado de desvascularización.
Otros nombres:
  • PSE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría del hiperesplenismo después de la coagulación térmica con microondas del bazo en comparación con la embolización esplénica parcial.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Director de estudio: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Director de estudio: Islam S Ismail, Dr.
  • Director de estudio: Mohamed M Elkassas, Dr.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Microwave vs PSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Coagulación térmica por microondas

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