- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02261584
Mikroaaltoablaatio ja osittainen pernan embolisaatio hypersplenismin hoidossa
Vertaileva tutkimus mikroaaltoablaatiosta ja osittaisesta pernan embolisaatiosta hypersplenismin hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mikroaaltolämpökoagulaatiota ja osittaista pernan embolisaatiota hypersplenismin hoidossa kirroosipotilailla.
Tämä tutkimus tehdään 40 potilaalla, joilla on maksakirroosi, johon liittyy splenomegalia ja hypersplenismi. Tutkimus tehdään National Hepatology and Tropical Medicine Research Institutessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosi tai portaalihypertensio liittyy usein kongestiiviseen splenomegaliaan, joka johtaa hypersplenismiin.
Hypersplenismi voidaan määritellä anemiaksi, leukopeniaksi, trombosytopeniaksi tai näiden yhdistelmäksi, joka johtuu liiallisesta, pernan sekvestraatiosta tai verisolujen kerääntymisestä, joka yleensä liittyy kliiniseen splenomegaliaan ja jota aina parantaa pernan poisto.
Osittaista pernan embolisaatiota (PSE), jonka Spigos et al suorittivat ensimmäisen kerran vuonna 1979, on pidetty ensilinjan hypersplenismin hoitona monissa laitoksissa, ja sitä on ehdotettu tehokkaaksi vaihtoehdoksi pernan poistolle perifeeristen verisolujen määrän parantamiseksi. PSE liittyy kuitenkin moniin komplikaatioihin, mukaan lukien ajoittainen kuume, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, embolisaation jälkeinen oireyhtymä, pernan absessi, pernan repeämä, keuhkokuume, refraktorinen askites, keuhkopussin effuusio ja maha-suolikanavan verenvuoto. Verihiutaleiden ja leukosyyttien määrän jatkuvan ja pitkäaikaisen nousun varmistamiseksi pernainfarktitiheyden on oltava yli 50 %. Näin ollen voi syntyä vakavia komplikaatioita.
Lämpöablaatiomenetelmät, joissa käytetään erilaisia energialähteitä, kuten radiotaajuutta (RF), mikroaaltouunia (MW) tai laseria, kehitettiin nopeasti minimaalisesti invasiivisiksi tekniikoiksi paikallisen kasvainkudoksen hävittämiseen kiinteissä elimissä. On raportoitu radiotaajuuden käytöstä normaalin pernan, pernavaurion ja splenomegalian poistamiseen.
Radiotaajuusablaatiolla (RFA) oli vertailukelpoinen teho ja parempi turvallisuus kuin PSE:llä hypersplenismin hoidossa potilailla, joilla oli post-hepatiitti c-kirroosi.
Joko laparoskooppisesti tai perkutaanisesti suoritettava MW-ablaatio on turvallinen, tehokas ja minimaalisesti invasiivinen tekniikka hypersplenismin hoitoon potilailla, joilla on maksakirroosi. Se voi lisätä merkittävästi verihiutaleiden määrää ja valkosolujen (WBC) määrää ja parantaa maksan verenkiertoa vähentäen komplikaatioita. Yli 40 %:n poistaminen pernan parenkyymistä voi tuottaa parempia pitkän aikavälin tuloksia. Tämä menetelmä voi tarjota uuden ja lupaavan minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon hypersplenismin hoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata mikroaaltolämpökoagulaatiota ja osittaista pernan embolisaatiota hypersplenismin hoidossa kirroosipotilailla.
Tämä tutkimus tehdään 40 potilaalla, joilla on maksakirroosi, johon liittyy splenomegalia ja hypersplenismi. Tutkimus tehdään National Hepatology and Tropical Medicine Research Institutessa.
Kaikille potilaille tehdään perusteellinen historia, täydellinen kliininen, laboratoriotutkimus, ultraääni/doppler-tutkimus ja yläendoskopia. Diagnoosi on perustunut perifeeriseen verenkuvaan ja vahvistettu luuydintutkimuksella.
Preoperatiivisia antibiootteja annetaan ja verenvuototaipumusta korjataan plasman ja verihiutaleiden siirrolla tarpeen mukaan, jotta protrombiinipitoisuus on yli 65 % ja verihiutaleiden määrä yli 100 000.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Asem A Elfert, MD
- Puhelinnumero: +20-122-437-8188
- Sähköposti: asem1967@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Asem A Elfert, MD
-
Alatutkija:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Alatutkija:
- Islam S Ismail
-
Alatutkija:
- Mohamed M Elkassas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosi
- Hypersplenismi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huono suorituskyky.
- Potilaat, joilla on hepaattinen enkefalopatia ja jännittynyt askites.
- Potilas, jolla on aktiivinen ruokatorven suonikohjuvuoto.
- Potilaat, joilla on hyposellulaarinen luuydin (BM).
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mikroaaltolämpökoagulaatio
Joko laparoskooppisesti tai perkutaanisesti suoritettava MW-ablaatio on turvallinen, tehokas ja minimaalisesti invasiivinen tekniikka hypersplenismin hoitoon potilailla, joilla on maksakirroosi.
Se voi lisätä merkittävästi verihiutaleiden määrää ja valkosolujen (WBC) määrää ja parantaa maksan verenkiertoa vähemmillä komplikaatioilla.
Yli 40 %:n poistaminen pernan parenkyymistä voi tuottaa parempia pitkän aikavälin tuloksia.
Tämä menetelmä voi tarjota uuden ja lupaavan minimaalisesti invasiivisen vaihtoehdon hypersplenismin hoitoon.
|
Pernan parenkyymin mikroaaltolämpökoagulaatio.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Osittainen pernan embolisaatiokatetri
Osittaista pernan embolisaatiota (PSE), jonka Spigos et al suorittivat ensimmäisen kerran vuonna 1979, on pidetty ensilinjan hypersplenismin hoitona monissa laitoksissa, ja sitä on ehdotettu tehokkaaksi vaihtoehdoksi pernan poistolle perifeeristen verisolujen määrän parantamiseksi.
PSE liittyy kuitenkin moniin komplikaatioihin, mukaan lukien ajoittainen kuume, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, embolisaation jälkeinen oireyhtymä, pernan absessi, pernan repeämä, keuhkokuume, refraktorinen askites, keuhkopussin effuusio ja maha-suolikanavan verenvuoto.
Verihiutaleiden ja leukosyyttien määrän jatkuvan ja pitkäaikaisen nousun varmistamiseksi pernainfarktitiheyden on oltava yli 50 % (8).
Näin ollen voi syntyä vakavia komplikaatioita.
|
Femoraalisen valtimon lähestymistapaa käytetään pernavaltimon katetrointiin katetrin kärjen ollessa aina hyvin edennyt selektiivisesti pernavaltimoon.
Embolisoivaa ainetta ruiskutetaan pienissä erissä.
Jaettujen annosten välillä tehdään arteriografia devaskularisaation laajuuden dokumentoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hypersplenismi parani pernan mikroaaltolämpökoagulaation jälkeen verrattuna osittaiseen pernan embolisaatioon.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Opintojohtaja: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Opintojohtaja: Islam S Ismail, Dr.
- Opintojohtaja: Mohamed M Elkassas, Dr.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pursnani KG, Sillin LF, Kaplan DS. Effect of transjugular intrahepatic portosystemic shunt on secondary hypersplenism. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):169-73. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00006-8.
- Spigos DG, Jonasson O, Mozes M, Capek V. Partial splenic embolization in the treatment of hypersplenism. AJR Am J Roentgenol. 1979 May;132(5):777-82. doi: 10.2214/ajr.132.5.777.
- Tajiri T, Onda M, Yoshida H, Mamada Y, Taniai N, Kumazaki T. Long-term hematological and biochemical effects of partial splenic embolization in hepatic cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1445-8.
- Sangro B, Bilbao I, Herrero I, Corella C, Longo J, Beloqui O, Ruiz J, Zozaya JM, Quiroga J, Prieto J. Partial splenic embolization for the treatment of hypersplenism in cirrhosis. Hepatology. 1993 Aug;18(2):309-14.
- N'Kontchou G, Seror O, Bourcier V, Mohand D, Ajavon Y, Castera L, Grando-Lemaire V, Ganne-Carrie N, Sellier N, Trinchet JC, Beaugrand M. Partial splenic embolization in patients with cirrhosis: efficacy, tolerance and long-term outcome in 32 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;17(2):179-84. doi: 10.1097/00042737-200502000-00008.
- Hayashi H, Beppu T, Okabe K, Masuda T, Okabe H, Baba H. Risk factors for complications after partial splenic embolization for liver cirrhosis. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):744-50. doi: 10.1002/bjs.6081.
- Zhu K, Meng X, Qian J, Huang M, Li Z, Guan S, Jiang Z, Shan H. Partial splenic embolization for hypersplenism in cirrhosis: a long-term outcome in 62 patients. Dig Liver Dis. 2009 Jun;41(6):411-6. doi: 10.1016/j.dld.2008.10.005. Epub 2008 Dec 12.
- Matsuoka T, Yamamoto A, Okuma T, Oyama Y, Nakamura K, Inoue Y. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation of spleen: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2007 Apr;188(4):1044-6. doi: 10.2214/AJR.06.0641.
- Felekouras E, Kontos M, Pissanou T, Pikoulis E, Drakos E, Papalambros E, Diamantis T, Bastounis E. A new spleen-preserving technique using radiofrequency ablation technology. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1225-9. doi: 10.1097/01.ta.0000145072.31725.52.
- Liu Q, Ma K, He Z, Dong J, Hua X, Huang X, Qiao L. Radiofrequency ablation for hypersplenism in patients with liver cirrhosis: a pilot study. J Gastrointest Surg. 2005 May-Jun;9(5):648-57. doi: 10.1016/j.gassur.2004.11.006.
- Wasfi et al., Prospective randomized controlled study of Radiofrequency Ablation and Partial Splenic Embolization in the Treatment of Hypersplenism in patients with post-hepatitis C cirrhosis. AASLD poster DDW 2014, Chicago, USA
- Liang P, Gao Y, Zhang H, Yu X, Wang Y, Duan Y, Shi W. Microwave ablation in the spleen for treatment of secondary hypersplenism: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):692-6. doi: 10.2214/AJR.10.4193.
- Rasekhi AR, Naderifar M, Bagheri MH, Shahriari M, Foroutan H, Karimi M, Nabavizadeh SA. Radiofrequency ablation of the spleen in patients with thalassemia intermedia: a pilot study. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1425-9. doi: 10.2214/AJR.08.1382.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microwave vs PSE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mikroaaltolämpökoagulaatio
-
Chinese PLA General HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ValmisKaihi | Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD)Yhdysvallat
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetSveitsi
-
MedtronicNeuroValmis
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
TearScience, Inc.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat, Kanada
-
Chattem, Inc.Lopetettu
-
University of North Carolina, GreensboroStatim Technologies, LLCValmisKryoterapian vaikutusYhdysvallat