- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02261584
Ablacja mikrofalowa i częściowa embolizacja śledziony w leczeniu hipersplenizmu
Badanie porównawcze ablacji mikrofalowej i częściowej embolizacji śledziony w leczeniu hipersplenizmu
Celem pracy jest porównanie termicznej koagulacji mikrofalowej i częściowej embolizacji śledziony w leczeniu hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby.
Badanie to zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach z marskością wątroby związaną z powiększeniem śledziony i hipersplenizmem. Badanie zostanie przeprowadzone w Narodowym Instytucie Badawczym Hepatologii i Medycyny Tropikalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne są często związane z zastoinową splenomegalią prowadzącą do hipersplenizmu.
Hipersplenizm można zdefiniować jako niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię lub ich kombinację, wynikające z nadmiernej sekwestracji śledziony lub gromadzenia się krwinek, zwykle związane z klinicznym powiększeniem śledziony i zawsze poprawiane przez splenektomię.
Częściowa embolizacja śledziony (PSE), którą po raz pierwszy przeprowadzili Spigos i wsp. w 1979 r., została uznana za terapię pierwszego rzutu hipersplenizmu w wielu instytucjach i została zaproponowana jako skuteczna alternatywa dla splenektomii w celu poprawy liczby krwinek obwodowych. Jednak PSE wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym okresową gorączką, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, zespołem poembolicznym, ropniem śledziony, pęknięciem śledziony, zapaleniem płuc, wodobrzuszem opornym na leczenie, wysiękiem opłucnowym i krwawieniem z przewodu pokarmowego. Aby zapewnić stały i długotrwały wzrost liczby płytek krwi i leukocytów, częstość zawałów śledziony musi przekraczać 50%. W związku z tym mogą wystąpić poważne komplikacje.
Metody ablacji termicznej wykorzystujące różne źródła energii, takie jak fale radiowe (RF), mikrofale (MW) czy lasery, szybko rozwinęły się jako małoinwazyjne techniki usuwania miejscowej tkanki nowotworowej w obrębie narządów miąższowych. Istnieją doniesienia o zastosowaniu częstotliwości radiowej do ablacji normalnej śledziony, uszkodzenia śledziony i splenomegalii.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) miała porównywalną skuteczność i lepsze bezpieczeństwo niż PSE w leczeniu hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby po zapaleniu wątroby typu C.
Ablacja MW wykonywana laparoskopowo lub przezskórnie jest bezpieczną, skuteczną i minimalnie inwazyjną techniką leczenia hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby. Może znacznie zwiększyć liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek (WBC) oraz poprawić ukrwienie wątroby przy mniejszej liczbie powikłań. Ablacja ponad 40% miąższu śledziony może przynieść lepsze długoterminowe wyniki. Ta metoda może stanowić nową i obiecującą minimalnie inwazyjną alternatywę leczenia hipersplenizmu.
Celem pracy jest porównanie termicznej koagulacji mikrofalowej i częściowej embolizacji śledziony w leczeniu hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby.
Badanie to zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach z marskością wątroby związaną z powiększeniem śledziony i hipersplenizmem. Badanie zostanie przeprowadzone w Narodowym Instytucie Badawczym Hepatologii i Medycyny Tropikalnej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowemu wywiadowi, pełnemu badaniu klinicznemu, laboratoryjnemu, ultrasonograficznemu/dopplerowskiemu oraz górnemu badaniu endoskopowemu. Rozpoznanie postawiono na podstawie morfologii krwi obwodowej i potwierdzono badaniem szpiku kostnego.
Przedoperacyjne antybiotyki zostaną podane i korekta tendencji do krwawień za pomocą transfuzji osocza i płytek krwi zostanie przeprowadzona zgodnie z wymaganiami, aby uzyskać stężenie protrombiny powyżej 65% i liczbę płytek krwi powyżej 100 000.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Kontakt:
- Asem A Elfert, MD
- Numer telefonu: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Asem A Elfert, MD
-
Pod-śledczy:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Pod-śledczy:
- Islam S Ismail
-
Pod-śledczy:
- Mohamed M Elkassas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Marskość wątroby
- hipersplenizm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złą skalą sprawności.
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową i napiętym wodobrzuszem.
- Pacjent z czynnym krwawieniem z żylaków przełyku.
- Pacjenci z hipokomórkowym szpikiem kostnym (BM).
- Pacjenci z niewydolnością nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koagulacja termiczna mikrofalowa
Ablacja MW wykonywana laparoskopowo lub przezskórnie jest bezpieczną, skuteczną i minimalnie inwazyjną techniką leczenia hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby.
Może znacznie zwiększyć liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek (WBC) oraz poprawić ukrwienie wątroby przy mniejszej liczbie powikłań.
Ablacja ponad 40% miąższu śledziony może przynieść lepsze długoterminowe wyniki.
Ta metoda może stanowić nową i obiecującą minimalnie inwazyjną alternatywę leczenia hipersplenizmu.
|
Mikrofalowa koagulacja termiczna miąższu śledziony.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cewnik do częściowej embolizacji śledziony
Częściowa embolizacja śledziony (PSE), którą po raz pierwszy przeprowadzili Spigos i wsp. w 1979 r., została uznana za terapię pierwszego rzutu hipersplenizmu w wielu instytucjach i została zaproponowana jako skuteczna alternatywa dla splenektomii w celu poprawy liczby krwinek obwodowych.
Jednak PSE wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym okresową gorączką, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, zespołem poembolicznym, ropniem śledziony, pęknięciem śledziony, zapaleniem płuc, wodobrzuszem opornym na leczenie, wysiękiem opłucnowym i krwawieniem z przewodu pokarmowego.
Aby zapewnić stały i długotrwały wzrost liczby płytek krwi i leukocytów, częstość zawałów śledziony musi przekraczać 50% (8).
W związku z tym mogą wystąpić poważne komplikacje.
|
Do cewnikowania tętnicy śledzionowej stosuje się dostęp z tętnicy udowej, przy czym końcówka cewnika jest zawsze dobrze wprowadzona selektywnie do tętnicy śledzionowej.
Środek embolizujący będzie wstrzykiwany małymi porcjami.
Pomiędzy dawkami podzielonymi zostanie wykonana arteriografia w celu udokumentowania stopnia dewaskularyzacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą hipersplenizmu po mikrofalowej termicznej koagulacji śledziony w porównaniu z częściową embolizacją śledziony.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Dyrektor Studium: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Dyrektor Studium: Islam S Ismail, Dr.
- Dyrektor Studium: Mohamed M Elkassas, Dr.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pursnani KG, Sillin LF, Kaplan DS. Effect of transjugular intrahepatic portosystemic shunt on secondary hypersplenism. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):169-73. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00006-8.
- Spigos DG, Jonasson O, Mozes M, Capek V. Partial splenic embolization in the treatment of hypersplenism. AJR Am J Roentgenol. 1979 May;132(5):777-82. doi: 10.2214/ajr.132.5.777.
- Tajiri T, Onda M, Yoshida H, Mamada Y, Taniai N, Kumazaki T. Long-term hematological and biochemical effects of partial splenic embolization in hepatic cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1445-8.
- Sangro B, Bilbao I, Herrero I, Corella C, Longo J, Beloqui O, Ruiz J, Zozaya JM, Quiroga J, Prieto J. Partial splenic embolization for the treatment of hypersplenism in cirrhosis. Hepatology. 1993 Aug;18(2):309-14.
- N'Kontchou G, Seror O, Bourcier V, Mohand D, Ajavon Y, Castera L, Grando-Lemaire V, Ganne-Carrie N, Sellier N, Trinchet JC, Beaugrand M. Partial splenic embolization in patients with cirrhosis: efficacy, tolerance and long-term outcome in 32 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;17(2):179-84. doi: 10.1097/00042737-200502000-00008.
- Hayashi H, Beppu T, Okabe K, Masuda T, Okabe H, Baba H. Risk factors for complications after partial splenic embolization for liver cirrhosis. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):744-50. doi: 10.1002/bjs.6081.
- Zhu K, Meng X, Qian J, Huang M, Li Z, Guan S, Jiang Z, Shan H. Partial splenic embolization for hypersplenism in cirrhosis: a long-term outcome in 62 patients. Dig Liver Dis. 2009 Jun;41(6):411-6. doi: 10.1016/j.dld.2008.10.005. Epub 2008 Dec 12.
- Matsuoka T, Yamamoto A, Okuma T, Oyama Y, Nakamura K, Inoue Y. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation of spleen: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2007 Apr;188(4):1044-6. doi: 10.2214/AJR.06.0641.
- Felekouras E, Kontos M, Pissanou T, Pikoulis E, Drakos E, Papalambros E, Diamantis T, Bastounis E. A new spleen-preserving technique using radiofrequency ablation technology. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1225-9. doi: 10.1097/01.ta.0000145072.31725.52.
- Liu Q, Ma K, He Z, Dong J, Hua X, Huang X, Qiao L. Radiofrequency ablation for hypersplenism in patients with liver cirrhosis: a pilot study. J Gastrointest Surg. 2005 May-Jun;9(5):648-57. doi: 10.1016/j.gassur.2004.11.006.
- Wasfi et al., Prospective randomized controlled study of Radiofrequency Ablation and Partial Splenic Embolization in the Treatment of Hypersplenism in patients with post-hepatitis C cirrhosis. AASLD poster DDW 2014, Chicago, USA
- Liang P, Gao Y, Zhang H, Yu X, Wang Y, Duan Y, Shi W. Microwave ablation in the spleen for treatment of secondary hypersplenism: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):692-6. doi: 10.2214/AJR.10.4193.
- Rasekhi AR, Naderifar M, Bagheri MH, Shahriari M, Foroutan H, Karimi M, Nabavizadeh SA. Radiofrequency ablation of the spleen in patients with thalassemia intermedia: a pilot study. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1425-9. doi: 10.2214/AJR.08.1382.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microwave vs PSE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .