Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa i częściowa embolizacja śledziony w leczeniu hipersplenizmu

9 października 2014 zaktualizowane przez: Ibrahim Shebl, Tanta University

Badanie porównawcze ablacji mikrofalowej i częściowej embolizacji śledziony w leczeniu hipersplenizmu

Celem pracy jest porównanie termicznej koagulacji mikrofalowej i częściowej embolizacji śledziony w leczeniu hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby.

Badanie to zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach z marskością wątroby związaną z powiększeniem śledziony i hipersplenizmem. Badanie zostanie przeprowadzone w Narodowym Instytucie Badawczym Hepatologii i Medycyny Tropikalnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne są często związane z zastoinową splenomegalią prowadzącą do hipersplenizmu.

Hipersplenizm można zdefiniować jako niedokrwistość, leukopenię, trombocytopenię lub ich kombinację, wynikające z nadmiernej sekwestracji śledziony lub gromadzenia się krwinek, zwykle związane z klinicznym powiększeniem śledziony i zawsze poprawiane przez splenektomię.

Częściowa embolizacja śledziony (PSE), którą po raz pierwszy przeprowadzili Spigos i wsp. w 1979 r., została uznana za terapię pierwszego rzutu hipersplenizmu w wielu instytucjach i została zaproponowana jako skuteczna alternatywa dla splenektomii w celu poprawy liczby krwinek obwodowych. Jednak PSE wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym okresową gorączką, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, zespołem poembolicznym, ropniem śledziony, pęknięciem śledziony, zapaleniem płuc, wodobrzuszem opornym na leczenie, wysiękiem opłucnowym i krwawieniem z przewodu pokarmowego. Aby zapewnić stały i długotrwały wzrost liczby płytek krwi i leukocytów, częstość zawałów śledziony musi przekraczać 50%. W związku z tym mogą wystąpić poważne komplikacje.

Metody ablacji termicznej wykorzystujące różne źródła energii, takie jak fale radiowe (RF), mikrofale (MW) czy lasery, szybko rozwinęły się jako małoinwazyjne techniki usuwania miejscowej tkanki nowotworowej w obrębie narządów miąższowych. Istnieją doniesienia o zastosowaniu częstotliwości radiowej do ablacji normalnej śledziony, uszkodzenia śledziony i splenomegalii.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) miała porównywalną skuteczność i lepsze bezpieczeństwo niż PSE w leczeniu hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby po zapaleniu wątroby typu C.

Ablacja MW wykonywana laparoskopowo lub przezskórnie jest bezpieczną, skuteczną i minimalnie inwazyjną techniką leczenia hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby. Może znacznie zwiększyć liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek (WBC) oraz poprawić ukrwienie wątroby przy mniejszej liczbie powikłań. Ablacja ponad 40% miąższu śledziony może przynieść lepsze długoterminowe wyniki. Ta metoda może stanowić nową i obiecującą minimalnie inwazyjną alternatywę leczenia hipersplenizmu.

Celem pracy jest porównanie termicznej koagulacji mikrofalowej i częściowej embolizacji śledziony w leczeniu hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby.

Badanie to zostanie przeprowadzone na 40 pacjentach z marskością wątroby związaną z powiększeniem śledziony i hipersplenizmem. Badanie zostanie przeprowadzone w Narodowym Instytucie Badawczym Hepatologii i Medycyny Tropikalnej.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowemu wywiadowi, pełnemu badaniu klinicznemu, laboratoryjnemu, ultrasonograficznemu/dopplerowskiemu oraz górnemu badaniu endoskopowemu. Rozpoznanie postawiono na podstawie morfologii krwi obwodowej i potwierdzono badaniem szpiku kostnego.

Przedoperacyjne antybiotyki zostaną podane i korekta tendencji do krwawień za pomocą transfuzji osocza i płytek krwi zostanie przeprowadzona zgodnie z wymaganiami, aby uzyskać stężenie protrombiny powyżej 65% i liczbę płytek krwi powyżej 100 000.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asem A Elfert, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Islam S Ismail
        • Pod-śledczy:
          • Mohamed M Elkassas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby
  • hipersplenizm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze złą skalą sprawności.
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową i napiętym wodobrzuszem.
  • Pacjent z czynnym krwawieniem z żylaków przełyku.
  • Pacjenci z hipokomórkowym szpikiem kostnym (BM).
  • Pacjenci z niewydolnością nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Koagulacja termiczna mikrofalowa
Ablacja MW wykonywana laparoskopowo lub przezskórnie jest bezpieczną, skuteczną i minimalnie inwazyjną techniką leczenia hipersplenizmu u pacjentów z marskością wątroby. Może znacznie zwiększyć liczbę płytek krwi i liczbę białych krwinek (WBC) oraz poprawić ukrwienie wątroby przy mniejszej liczbie powikłań. Ablacja ponad 40% miąższu śledziony może przynieść lepsze długoterminowe wyniki. Ta metoda może stanowić nową i obiecującą minimalnie inwazyjną alternatywę leczenia hipersplenizmu.
Mikrofalowa koagulacja termiczna miąższu śledziony.
Inne nazwy:
  • Kuchenka mikrofalowa
Eksperymentalny: Cewnik do częściowej embolizacji śledziony
Częściowa embolizacja śledziony (PSE), którą po raz pierwszy przeprowadzili Spigos i wsp. w 1979 r., została uznana za terapię pierwszego rzutu hipersplenizmu w wielu instytucjach i została zaproponowana jako skuteczna alternatywa dla splenektomii w celu poprawy liczby krwinek obwodowych. Jednak PSE wiąże się z wieloma powikłaniami, w tym okresową gorączką, bólem brzucha, nudnościami, wymiotami, zespołem poembolicznym, ropniem śledziony, pęknięciem śledziony, zapaleniem płuc, wodobrzuszem opornym na leczenie, wysiękiem opłucnowym i krwawieniem z przewodu pokarmowego. Aby zapewnić stały i długotrwały wzrost liczby płytek krwi i leukocytów, częstość zawałów śledziony musi przekraczać 50% (8). W związku z tym mogą wystąpić poważne komplikacje.
Do cewnikowania tętnicy śledzionowej stosuje się dostęp z tętnicy udowej, przy czym końcówka cewnika jest zawsze dobrze wprowadzona selektywnie do tętnicy śledzionowej. Środek embolizujący będzie wstrzykiwany małymi porcjami. Pomiędzy dawkami podzielonymi zostanie wykonana arteriografia w celu udokumentowania stopnia dewaskularyzacji.
Inne nazwy:
  • PSSE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą hipersplenizmu po mikrofalowej termicznej koagulacji śledziony w porównaniu z częściową embolizacją śledziony.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Dyrektor Studium: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Dyrektor Studium: Islam S Ismail, Dr.
  • Dyrektor Studium: Mohamed M Elkassas, Dr.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microwave vs PSE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj