- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02261584
Mikrobølgeablation og delvis miltembolisering i håndteringen af hypersplenisme
Sammenlignende undersøgelse af mikrobølgeablation og delvis miltemboli i håndteringen af hypersplenisme
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne termisk mikrobølgekoagulation og delvis miltemboli i behandlingen af hypersplenisme hos patienter med cirrhose.
Denne undersøgelse vil blive udført på 40 patienter med levercirrhose forbundet med splenomegali og hypersplenisme. Undersøgelsen vil blive udført på National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levercirrhose eller portal hypertension er ofte forbundet med kongestiv splenomegali, hvilket resulterer i hypersplenisme.
Hypersplenisme kan defineres som anæmi, leukopeni, trombocytopeni eller en kombination af disse som følge af overdreven miltsekvestrering eller pooling af blodceller, sædvanligvis forbundet med klinisk splenomegali og altid forbedret ved splenektomi.
Partiel miltemboli (PSE), som først blev udført af Spigos et al i 1979, er blevet betragtet som førstelinjebehandling for hypersplenisme i mange institutioner og er blevet foreslået som et effektivt alternativ til splenektomi til forbedring af antallet af perifere blodlegemer. PSE er imidlertid forbundet med mange komplikationer, herunder periodisk feber, mavesmerter, kvalme, opkastning, post-emboliseringssyndrom, miltabscess, miltruptur, lungebetændelse, refraktær ascites, pleuraeffusion og gastrointestinal blødning. For at sikre en vedvarende og langsigtet stigning i antallet af blodplader og leukocytter skal miltinfarktraten være større end 50 %. Derfor kan der opstå alvorlige komplikationer.
Termiske ablationsmetoder ved hjælp af forskellige energikilder, såsom radiofrekvens (RF), mikrobølge (MW) eller laser, blev hurtigt udviklet som minimalt invasive teknikker til udryddelse af lokalt tumorvæv i faste organer. Der har været rapporter om brug af radiofrekvens til at fjerne normal milt, miltskade og miltegali.
Radiofrequency Ablation (RFA) havde sammenlignelig effekt og en bedre sikkerhed end PSE i behandlingen af hypersplenisme hos patienter med post-hepatitis c cirrhose.
MW-ablation udført enten laparoskopisk eller perkutant er en sikker, effektiv og minimalt invasiv teknik til behandling af hypersplenisme hos patienter med levercirrhose. Det kan øge antallet af blodplader og hvide blodlegemer (WBC) betydeligt og forbedre leverblodforsyningen med færre komplikationer. Ablatering af mere end 40 % af miltens parenkym kan give bedre langsigtede resultater. Denne metode kan give et nyt og lovende minimalt invasivt alternativ til behandling af hypersplenisme.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne termisk mikrobølgekoagulation og delvis miltemboli i behandlingen af hypersplenisme hos patienter med cirrhose.
Denne undersøgelse vil blive udført på 40 patienter med levercirrhose forbundet med splenomegali og hypersplenisme. Undersøgelsen vil blive udført på National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.
Alle patienter vil blive udsat for grundig historieoptagelse, fuld klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, ultralyd/doppler og øvre endoskopisk undersøgelse. Diagnosen er baseret på perifert blodtal og bekræftet med knoglemarvsundersøgelse.
Præoperativ antibiotika vil blive givet og korrigering af blødningstendens med plasma- og blodpladetransfusion vil blive udført efter behov for at få en protrombinkoncentration på mere end 65 % og blodpladetal på mere end 100.000.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Kontakt:
- Asem A Elfert, MD
- Telefonnummer: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Asem A Elfert, MD
-
Underforsker:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Underforsker:
- Islam S Ismail
-
Underforsker:
- Mohamed M Elkassas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levercirrhose
- Hypersplenisme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig præstationsskala.
- Patienter med hepatisk encefalopati og spændt ascites.
- Patient med aktiv esophageal variceal blødning.
- Patienter med hypocellulær knoglemarv (BM).
- Patienter med nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrobølge termisk koagulering
MW-ablation udført enten laparoskopisk eller perkutant er en sikker, effektiv og minimalt invasiv teknik til behandling af hypersplenisme hos patienter med levercirrhose.
Det kan øge antallet af blodplader og hvide blodlegemer (WBC) betydeligt og forbedre leverblodforsyningen med færre komplikationer.
Ablatering af mere end 40 % af miltens parenkym kan give bedre langsigtede resultater.
Denne metode kan give et nyt og lovende minimalt invasivt alternativ til behandling af hypersplenisme.
|
Mikrobølge termisk koagulering af miltparenkym.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Delvis milt emboliseringskateter
Partiel miltemboli (PSE), som først blev udført af Spigos et al i 1979, er blevet betragtet som førstelinjebehandling for hypersplenisme i mange institutioner og er blevet foreslået som et effektivt alternativ til splenektomi til forbedring af antallet af perifere blodlegemer.
PSE er imidlertid forbundet med mange komplikationer, herunder periodisk feber, mavesmerter, kvalme, opkastning, post-emboliseringssyndrom, miltabscess, miltruptur, lungebetændelse, refraktær ascites, pleuraeffusion og gastrointestinal blødning.
For at sikre en vedvarende og langsigtet stigning i antallet af blodplader og leukocytter skal miltinfarktraten være større end 50 % (8).
Derfor kan der opstå alvorlige komplikationer.
|
Femoral arterie tilgang vil blive brugt til milt arterie kateterisering med spidsen af kateteret altid godt fremskreden selektivt ind i milt arterien.
Emboliserende middel vil blive injiceret i små intervaller.
Arteriografi mellem opdelte doser vil blive udført for at dokumentere omfanget af devaskularisering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forbedring af hypersplenisme efter mikrobølge termisk koagulering af milten sammenlignet med delvis miltemboli.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studieleder: Islam S Ismail, Dr.
- Studieleder: Mohamed M Elkassas, Dr.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pursnani KG, Sillin LF, Kaplan DS. Effect of transjugular intrahepatic portosystemic shunt on secondary hypersplenism. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):169-73. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00006-8.
- Spigos DG, Jonasson O, Mozes M, Capek V. Partial splenic embolization in the treatment of hypersplenism. AJR Am J Roentgenol. 1979 May;132(5):777-82. doi: 10.2214/ajr.132.5.777.
- Tajiri T, Onda M, Yoshida H, Mamada Y, Taniai N, Kumazaki T. Long-term hematological and biochemical effects of partial splenic embolization in hepatic cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1445-8.
- Sangro B, Bilbao I, Herrero I, Corella C, Longo J, Beloqui O, Ruiz J, Zozaya JM, Quiroga J, Prieto J. Partial splenic embolization for the treatment of hypersplenism in cirrhosis. Hepatology. 1993 Aug;18(2):309-14.
- N'Kontchou G, Seror O, Bourcier V, Mohand D, Ajavon Y, Castera L, Grando-Lemaire V, Ganne-Carrie N, Sellier N, Trinchet JC, Beaugrand M. Partial splenic embolization in patients with cirrhosis: efficacy, tolerance and long-term outcome in 32 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;17(2):179-84. doi: 10.1097/00042737-200502000-00008.
- Hayashi H, Beppu T, Okabe K, Masuda T, Okabe H, Baba H. Risk factors for complications after partial splenic embolization for liver cirrhosis. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):744-50. doi: 10.1002/bjs.6081.
- Zhu K, Meng X, Qian J, Huang M, Li Z, Guan S, Jiang Z, Shan H. Partial splenic embolization for hypersplenism in cirrhosis: a long-term outcome in 62 patients. Dig Liver Dis. 2009 Jun;41(6):411-6. doi: 10.1016/j.dld.2008.10.005. Epub 2008 Dec 12.
- Matsuoka T, Yamamoto A, Okuma T, Oyama Y, Nakamura K, Inoue Y. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation of spleen: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2007 Apr;188(4):1044-6. doi: 10.2214/AJR.06.0641.
- Felekouras E, Kontos M, Pissanou T, Pikoulis E, Drakos E, Papalambros E, Diamantis T, Bastounis E. A new spleen-preserving technique using radiofrequency ablation technology. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1225-9. doi: 10.1097/01.ta.0000145072.31725.52.
- Liu Q, Ma K, He Z, Dong J, Hua X, Huang X, Qiao L. Radiofrequency ablation for hypersplenism in patients with liver cirrhosis: a pilot study. J Gastrointest Surg. 2005 May-Jun;9(5):648-57. doi: 10.1016/j.gassur.2004.11.006.
- Wasfi et al., Prospective randomized controlled study of Radiofrequency Ablation and Partial Splenic Embolization in the Treatment of Hypersplenism in patients with post-hepatitis C cirrhosis. AASLD poster DDW 2014, Chicago, USA
- Liang P, Gao Y, Zhang H, Yu X, Wang Y, Duan Y, Shi W. Microwave ablation in the spleen for treatment of secondary hypersplenism: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):692-6. doi: 10.2214/AJR.10.4193.
- Rasekhi AR, Naderifar M, Bagheri MH, Shahriari M, Foroutan H, Karimi M, Nabavizadeh SA. Radiofrequency ablation of the spleen in patients with thalassemia intermedia: a pilot study. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1425-9. doi: 10.2214/AJR.08.1382.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microwave vs PSE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .