Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation og delvis miltembolisering i håndteringen af ​​hypersplenisme

9. oktober 2014 opdateret af: Ibrahim Shebl, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse af mikrobølgeablation og delvis miltemboli i håndteringen af ​​hypersplenisme

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne termisk mikrobølgekoagulation og delvis miltemboli i behandlingen af ​​hypersplenisme hos patienter med cirrhose.

Denne undersøgelse vil blive udført på 40 patienter med levercirrhose forbundet med splenomegali og hypersplenisme. Undersøgelsen vil blive udført på National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose eller portal hypertension er ofte forbundet med kongestiv splenomegali, hvilket resulterer i hypersplenisme.

Hypersplenisme kan defineres som anæmi, leukopeni, trombocytopeni eller en kombination af disse som følge af overdreven miltsekvestrering eller pooling af blodceller, sædvanligvis forbundet med klinisk splenomegali og altid forbedret ved splenektomi.

Partiel miltemboli (PSE), som først blev udført af Spigos et al i 1979, er blevet betragtet som førstelinjebehandling for hypersplenisme i mange institutioner og er blevet foreslået som et effektivt alternativ til splenektomi til forbedring af antallet af perifere blodlegemer. PSE er imidlertid forbundet med mange komplikationer, herunder periodisk feber, mavesmerter, kvalme, opkastning, post-emboliseringssyndrom, miltabscess, miltruptur, lungebetændelse, refraktær ascites, pleuraeffusion og gastrointestinal blødning. For at sikre en vedvarende og langsigtet stigning i antallet af blodplader og leukocytter skal miltinfarktraten være større end 50 %. Derfor kan der opstå alvorlige komplikationer.

Termiske ablationsmetoder ved hjælp af forskellige energikilder, såsom radiofrekvens (RF), mikrobølge (MW) eller laser, blev hurtigt udviklet som minimalt invasive teknikker til udryddelse af lokalt tumorvæv i faste organer. Der har været rapporter om brug af radiofrekvens til at fjerne normal milt, miltskade og miltegali.

Radiofrequency Ablation (RFA) havde sammenlignelig effekt og en bedre sikkerhed end PSE i behandlingen af ​​hypersplenisme hos patienter med post-hepatitis c cirrhose.

MW-ablation udført enten laparoskopisk eller perkutant er en sikker, effektiv og minimalt invasiv teknik til behandling af hypersplenisme hos patienter med levercirrhose. Det kan øge antallet af blodplader og hvide blodlegemer (WBC) betydeligt og forbedre leverblodforsyningen med færre komplikationer. Ablatering af mere end 40 % af miltens parenkym kan give bedre langsigtede resultater. Denne metode kan give et nyt og lovende minimalt invasivt alternativ til behandling af hypersplenisme.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne termisk mikrobølgekoagulation og delvis miltemboli i behandlingen af ​​hypersplenisme hos patienter med cirrhose.

Denne undersøgelse vil blive udført på 40 patienter med levercirrhose forbundet med splenomegali og hypersplenisme. Undersøgelsen vil blive udført på National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.

Alle patienter vil blive udsat for grundig historieoptagelse, fuld klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, ultralyd/doppler og øvre endoskopisk undersøgelse. Diagnosen er baseret på perifert blodtal og bekræftet med knoglemarvsundersøgelse.

Præoperativ antibiotika vil blive givet og korrigering af blødningstendens med plasma- og blodpladetransfusion vil blive udført efter behov for at få en protrombinkoncentration på mere end 65 % og blodpladetal på mere end 100.000.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asem A Elfert, MD
        • Underforsker:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Underforsker:
          • Islam S Ismail
        • Underforsker:
          • Mohamed M Elkassas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhose
  • Hypersplenisme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig præstationsskala.
  • Patienter med hepatisk encefalopati og spændt ascites.
  • Patient med aktiv esophageal variceal blødning.
  • Patienter med hypocellulær knoglemarv (BM).
  • Patienter med nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobølge termisk koagulering
MW-ablation udført enten laparoskopisk eller perkutant er en sikker, effektiv og minimalt invasiv teknik til behandling af hypersplenisme hos patienter med levercirrhose. Det kan øge antallet af blodplader og hvide blodlegemer (WBC) betydeligt og forbedre leverblodforsyningen med færre komplikationer. Ablatering af mere end 40 % af miltens parenkym kan give bedre langsigtede resultater. Denne metode kan give et nyt og lovende minimalt invasivt alternativ til behandling af hypersplenisme.
Mikrobølge termisk koagulering af miltparenkym.
Andre navne:
  • Mikrobølgeovn
Eksperimentel: Delvis milt emboliseringskateter
Partiel miltemboli (PSE), som først blev udført af Spigos et al i 1979, er blevet betragtet som førstelinjebehandling for hypersplenisme i mange institutioner og er blevet foreslået som et effektivt alternativ til splenektomi til forbedring af antallet af perifere blodlegemer. PSE er imidlertid forbundet med mange komplikationer, herunder periodisk feber, mavesmerter, kvalme, opkastning, post-emboliseringssyndrom, miltabscess, miltruptur, lungebetændelse, refraktær ascites, pleuraeffusion og gastrointestinal blødning. For at sikre en vedvarende og langsigtet stigning i antallet af blodplader og leukocytter skal miltinfarktraten være større end 50 % (8). Derfor kan der opstå alvorlige komplikationer.
Femoral arterie tilgang vil blive brugt til milt arterie kateterisering med spidsen af ​​kateteret altid godt fremskreden selektivt ind i milt arterien. Emboliserende middel vil blive injiceret i små intervaller. Arteriografi mellem opdelte doser vil blive udført for at dokumentere omfanget af devaskularisering.
Andre navne:
  • PSE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedring af hypersplenisme efter mikrobølge termisk koagulering af milten sammenlignet med delvis miltemboli.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studieleder: Islam S Ismail, Dr.
  • Studieleder: Mohamed M Elkassas, Dr.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microwave vs PSE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner