- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02261584
Mikrovlnná ablace a parciální embolizace sleziny v léčbě hypersplenismu
Srovnávací studie mikrovlnné ablace a parciální embolizace sleziny v léčbě hypersplenismu
Cílem této studie je porovnat mikrovlnnou termální koagulaci a parciální embolizaci sleziny v léčbě hypersplenismu u pacientů s cirhózou.
Tato studie bude provedena na 40 pacientech s jaterní cirhózou spojenou se splenomegalií a hypersplenismem. Studie bude provedena v National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní cirhóza nebo portální hypertenze je často spojena s městnavou splenomegalií vedoucí k hypersplenismu.
Hypersplenismus lze definovat jako anémii, leukopenii, trombocytopenii nebo jejich kombinaci, která je důsledkem nadměrné sekvestrace nebo shromažďování krevních buněk ve slezině, obvykle spojená s klinickou splenomegalií a vždy se zlepší splenektomií.
Parciální embolizace sleziny (PSE), kterou poprvé provedl Spigos et al v roce 1979, byla v mnoha institucích považována za terapii první volby hypersplenismu a byla navržena jako účinná alternativa ke splenektomii pro zlepšení počtu periferních krvinek. PSE je však spojena s mnoha komplikacemi, včetně intermitentní horečky, bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, postembolizačního syndromu, abscesu sleziny, ruptury sleziny, pneumonie, refrakterního ascitu, pleurálního výpotku a gastrointestinálního krvácení. Aby bylo zajištěno trvalé a dlouhodobé zvýšení počtu krevních destiček a leukocytů, musí být výskyt infarktu sleziny vyšší než 50 %. Mohou tedy nastat vážné komplikace.
Metody tepelné ablace využívající různé zdroje energie, jako je radiofrekvenční (RF), mikrovlnná (MW) nebo laser, byly rychle vyvinuty jako minimálně invazivní techniky pro eradikaci lokální nádorové tkáně v pevných orgánech. Byly hlášeny případy použití radiofrekvence k ablaci normální sleziny, poranění sleziny a splenomegalie.
Radiofrekvenční ablace (RFA) měla srovnatelnou účinnost a lepší bezpečnost než PSE v léčbě hypersplenismu u pacientů s post cirhózou hepatitidy c.
MW ablace prováděná buď laparoskopicky nebo perkutánně je bezpečnou, účinnou a minimálně invazivní technikou pro léčbu hypersplenismu u pacientů s jaterní cirhózou. Může významně zvýšit počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC) a zlepšit zásobení jater krví s menším počtem komplikací. Odstranění více než 40 % slezinného parenchymu může přinést lepší dlouhodobé výsledky. Tato metoda může poskytnout novou a slibnou minimálně invazivní alternativu pro léčbu hypersplenismu.
Cílem této studie je porovnat mikrovlnnou termální koagulaci a parciální embolizaci sleziny v léčbě hypersplenismu u pacientů s cirhózou.
Tato studie bude provedena na 40 pacientech s jaterní cirhózou spojenou se splenomegalií a hypersplenismem. Studie bude provedena v National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.
Všichni pacienti budou podrobeni důkladnému odebrání anamnézy, úplnému klinickému, laboratornímu, ultrazvukovému/dopplerovskému a hornímu endoskopickému vyšetření. Diagnóza byla založena na obrazu periferní krve a potvrzena vyšetřením kostní dřeně.
Předoperačně budou podávána antibiotika a podle potřeby bude provedena korekce sklonu ke krvácení transfuzí plazmy a krevních destiček k dosažení koncentrace protrombinu vyšší než 65 % a počtu krevních destiček nad 100 000.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Kontakt:
- Asem A Elfert, MD
- Telefonní číslo: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asem A Elfert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Islam S Ismail
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamed M Elkassas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jater
- Hypersplenismus
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatnou výkonnostní stupnicí.
- Pacienti s jaterní encefalopatií a napjatým ascitem.
- Pacient s aktivním krvácením z jícnových varixů.
- Pacienti s hypocelulární kostní dření (BM).
- Pacienti s renálním selháním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrovlnná tepelná koagulace
MW ablace prováděná buď laparoskopicky nebo perkutánně je bezpečnou, účinnou a minimálně invazivní technikou pro léčbu hypersplenismu u pacientů s jaterní cirhózou.
Může významně zvýšit počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC) a zlepšit zásobení jater krví s menším počtem komplikací.
Odstranění více než 40 % slezinného parenchymu může přinést lepší dlouhodobé výsledky.
Tato metoda může poskytnout novou a slibnou minimálně invazivní alternativu pro léčbu hypersplenismu.
|
Mikrovlnná tepelná koagulace parenchymu sleziny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Částečný embolizační katétr sleziny
Parciální embolizace sleziny (PSE), kterou poprvé provedl Spigos et al v roce 1979, byla v mnoha institucích považována za terapii první volby hypersplenismu a byla navržena jako účinná alternativa ke splenektomii pro zlepšení počtu periferních krvinek.
PSE je však spojena s mnoha komplikacemi, včetně intermitentní horečky, bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, postembolizačního syndromu, abscesu sleziny, ruptury sleziny, pneumonie, refrakterního ascitu, pleurálního výpotku a gastrointestinálního krvácení.
Aby bylo zajištěno trvalé a dlouhodobé zvýšení počtu krevních destiček a leukocytů, musí být výskyt infarktu sleziny vyšší než 50 % [8].
Mohou tedy nastat vážné komplikace.
|
Ke katetrizaci slezinné arterie bude použit přístup z femorální arterie, přičemž špička katétru je vždy dobře zasunuta selektivně do slezinné arterie.
Embolizační činidlo bude aplikováno v malých dávkách.
Pro dokumentaci rozsahu devaskularizace bude provedena arteriografie mezi jednotlivými dávkami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením hypersplenismu po mikrovlnné tepelné koagulaci sleziny ve srovnání s parciální embolizací sleziny.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Ředitel studie: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Ředitel studie: Islam S Ismail, Dr.
- Ředitel studie: Mohamed M Elkassas, Dr.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pursnani KG, Sillin LF, Kaplan DS. Effect of transjugular intrahepatic portosystemic shunt on secondary hypersplenism. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):169-73. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00006-8.
- Spigos DG, Jonasson O, Mozes M, Capek V. Partial splenic embolization in the treatment of hypersplenism. AJR Am J Roentgenol. 1979 May;132(5):777-82. doi: 10.2214/ajr.132.5.777.
- Tajiri T, Onda M, Yoshida H, Mamada Y, Taniai N, Kumazaki T. Long-term hematological and biochemical effects of partial splenic embolization in hepatic cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1445-8.
- Sangro B, Bilbao I, Herrero I, Corella C, Longo J, Beloqui O, Ruiz J, Zozaya JM, Quiroga J, Prieto J. Partial splenic embolization for the treatment of hypersplenism in cirrhosis. Hepatology. 1993 Aug;18(2):309-14.
- N'Kontchou G, Seror O, Bourcier V, Mohand D, Ajavon Y, Castera L, Grando-Lemaire V, Ganne-Carrie N, Sellier N, Trinchet JC, Beaugrand M. Partial splenic embolization in patients with cirrhosis: efficacy, tolerance and long-term outcome in 32 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;17(2):179-84. doi: 10.1097/00042737-200502000-00008.
- Hayashi H, Beppu T, Okabe K, Masuda T, Okabe H, Baba H. Risk factors for complications after partial splenic embolization for liver cirrhosis. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):744-50. doi: 10.1002/bjs.6081.
- Zhu K, Meng X, Qian J, Huang M, Li Z, Guan S, Jiang Z, Shan H. Partial splenic embolization for hypersplenism in cirrhosis: a long-term outcome in 62 patients. Dig Liver Dis. 2009 Jun;41(6):411-6. doi: 10.1016/j.dld.2008.10.005. Epub 2008 Dec 12.
- Matsuoka T, Yamamoto A, Okuma T, Oyama Y, Nakamura K, Inoue Y. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation of spleen: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2007 Apr;188(4):1044-6. doi: 10.2214/AJR.06.0641.
- Felekouras E, Kontos M, Pissanou T, Pikoulis E, Drakos E, Papalambros E, Diamantis T, Bastounis E. A new spleen-preserving technique using radiofrequency ablation technology. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1225-9. doi: 10.1097/01.ta.0000145072.31725.52.
- Liu Q, Ma K, He Z, Dong J, Hua X, Huang X, Qiao L. Radiofrequency ablation for hypersplenism in patients with liver cirrhosis: a pilot study. J Gastrointest Surg. 2005 May-Jun;9(5):648-57. doi: 10.1016/j.gassur.2004.11.006.
- Wasfi et al., Prospective randomized controlled study of Radiofrequency Ablation and Partial Splenic Embolization in the Treatment of Hypersplenism in patients with post-hepatitis C cirrhosis. AASLD poster DDW 2014, Chicago, USA
- Liang P, Gao Y, Zhang H, Yu X, Wang Y, Duan Y, Shi W. Microwave ablation in the spleen for treatment of secondary hypersplenism: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):692-6. doi: 10.2214/AJR.10.4193.
- Rasekhi AR, Naderifar M, Bagheri MH, Shahriari M, Foroutan H, Karimi M, Nabavizadeh SA. Radiofrequency ablation of the spleen in patients with thalassemia intermedia: a pilot study. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1425-9. doi: 10.2214/AJR.08.1382.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Microwave vs PSE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .