Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace a parciální embolizace sleziny v léčbě hypersplenismu

9. října 2014 aktualizováno: Ibrahim Shebl, Tanta University

Srovnávací studie mikrovlnné ablace a parciální embolizace sleziny v léčbě hypersplenismu

Cílem této studie je porovnat mikrovlnnou termální koagulaci a parciální embolizaci sleziny v léčbě hypersplenismu u pacientů s cirhózou.

Tato studie bude provedena na 40 pacientech s jaterní cirhózou spojenou se splenomegalií a hypersplenismem. Studie bude provedena v National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.

Přehled studie

Detailní popis

Jaterní cirhóza nebo portální hypertenze je často spojena s městnavou splenomegalií vedoucí k hypersplenismu.

Hypersplenismus lze definovat jako anémii, leukopenii, trombocytopenii nebo jejich kombinaci, která je důsledkem nadměrné sekvestrace nebo shromažďování krevních buněk ve slezině, obvykle spojená s klinickou splenomegalií a vždy se zlepší splenektomií.

Parciální embolizace sleziny (PSE), kterou poprvé provedl Spigos et al v roce 1979, byla v mnoha institucích považována za terapii první volby hypersplenismu a byla navržena jako účinná alternativa ke splenektomii pro zlepšení počtu periferních krvinek. PSE je však spojena s mnoha komplikacemi, včetně intermitentní horečky, bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, postembolizačního syndromu, abscesu sleziny, ruptury sleziny, pneumonie, refrakterního ascitu, pleurálního výpotku a gastrointestinálního krvácení. Aby bylo zajištěno trvalé a dlouhodobé zvýšení počtu krevních destiček a leukocytů, musí být výskyt infarktu sleziny vyšší než 50 %. Mohou tedy nastat vážné komplikace.

Metody tepelné ablace využívající různé zdroje energie, jako je radiofrekvenční (RF), mikrovlnná (MW) nebo laser, byly rychle vyvinuty jako minimálně invazivní techniky pro eradikaci lokální nádorové tkáně v pevných orgánech. Byly hlášeny případy použití radiofrekvence k ablaci normální sleziny, poranění sleziny a splenomegalie.

Radiofrekvenční ablace (RFA) měla srovnatelnou účinnost a lepší bezpečnost než PSE v léčbě hypersplenismu u pacientů s post cirhózou hepatitidy c.

MW ablace prováděná buď laparoskopicky nebo perkutánně je bezpečnou, účinnou a minimálně invazivní technikou pro léčbu hypersplenismu u pacientů s jaterní cirhózou. Může významně zvýšit počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC) a zlepšit zásobení jater krví s menším počtem komplikací. Odstranění více než 40 % slezinného parenchymu může přinést lepší dlouhodobé výsledky. Tato metoda může poskytnout novou a slibnou minimálně invazivní alternativu pro léčbu hypersplenismu.

Cílem této studie je porovnat mikrovlnnou termální koagulaci a parciální embolizaci sleziny v léčbě hypersplenismu u pacientů s cirhózou.

Tato studie bude provedena na 40 pacientech s jaterní cirhózou spojenou se splenomegalií a hypersplenismem. Studie bude provedena v National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.

Všichni pacienti budou podrobeni důkladnému odebrání anamnézy, úplnému klinickému, laboratornímu, ultrazvukovému/dopplerovskému a hornímu endoskopickému vyšetření. Diagnóza byla založena na obrazu periferní krve a potvrzena vyšetřením kostní dřeně.

Předoperačně budou podávána antibiotika a podle potřeby bude provedena korekce sklonu ke krvácení transfuzí plazmy a krevních destiček k dosažení koncentrace protrombinu vyšší než 65 % a počtu krevních destiček nad 100 000.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asem A Elfert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Islam S Ismail
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed M Elkassas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza jater
  • Hypersplenismus

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou výkonnostní stupnicí.
  • Pacienti s jaterní encefalopatií a napjatým ascitem.
  • Pacient s aktivním krvácením z jícnových varixů.
  • Pacienti s hypocelulární kostní dření (BM).
  • Pacienti s renálním selháním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrovlnná tepelná koagulace
MW ablace prováděná buď laparoskopicky nebo perkutánně je bezpečnou, účinnou a minimálně invazivní technikou pro léčbu hypersplenismu u pacientů s jaterní cirhózou. Může významně zvýšit počet krevních destiček a počet bílých krvinek (WBC) a zlepšit zásobení jater krví s menším počtem komplikací. Odstranění více než 40 % slezinného parenchymu může přinést lepší dlouhodobé výsledky. Tato metoda může poskytnout novou a slibnou minimálně invazivní alternativu pro léčbu hypersplenismu.
Mikrovlnná tepelná koagulace parenchymu sleziny.
Ostatní jména:
  • Mikrovlnná trouba
Experimentální: Částečný embolizační katétr sleziny
Parciální embolizace sleziny (PSE), kterou poprvé provedl Spigos et al v roce 1979, byla v mnoha institucích považována za terapii první volby hypersplenismu a byla navržena jako účinná alternativa ke splenektomii pro zlepšení počtu periferních krvinek. PSE je však spojena s mnoha komplikacemi, včetně intermitentní horečky, bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, postembolizačního syndromu, abscesu sleziny, ruptury sleziny, pneumonie, refrakterního ascitu, pleurálního výpotku a gastrointestinálního krvácení. Aby bylo zajištěno trvalé a dlouhodobé zvýšení počtu krevních destiček a leukocytů, musí být výskyt infarktu sleziny vyšší než 50 % [8]. Mohou tedy nastat vážné komplikace.
Ke katetrizaci slezinné arterie bude použit přístup z femorální arterie, přičemž špička katétru je vždy dobře zasunuta selektivně do slezinné arterie. Embolizační činidlo bude aplikováno v malých dávkách. Pro dokumentaci rozsahu devaskularizace bude provedena arteriografie mezi jednotlivými dávkami.
Ostatní jména:
  • PSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením hypersplenismu po mikrovlnné tepelné koagulaci sleziny ve srovnání s parciální embolizací sleziny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Ředitel studie: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Ředitel studie: Islam S Ismail, Dr.
  • Ředitel studie: Mohamed M Elkassas, Dr.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Microwave vs PSE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit