- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02261584
Ablação por micro-ondas e embolização esplênica parcial no tratamento do hiperesplenismo
Estudo comparativo de ablação por micro-ondas e embolização esplênica parcial no manejo do hiperesplenismo
O objetivo deste estudo é comparar a coagulação térmica por micro-ondas e a embolização esplênica parcial no manejo do hiperesplenismo em pacientes com cirrose.
Este estudo será realizado em 40 pacientes com cirrose hepática associada a esplenomegalia e hiperesplenismo. O estudo será feito no Instituto Nacional de Pesquisas em Hepatologia e Medicina Tropical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática ou a hipertensão portal estão frequentemente associadas à esplenomegalia congestiva, resultando em hiperesplenismo.
O hiperesplenismo pode ser definido como anemia, leucopenia, trombocitopenia ou uma combinação destes resultantes do sequestro esplênico excessivo ou acúmulo de células sanguíneas, geralmente associado à esplenomegalia clínica e sempre melhorado pela esplenectomia.
A embolização esplênica parcial (PSE), realizada pela primeira vez por Spigos et al em 1979, foi considerada terapia de primeira linha para hiperesplenismo em muitas instituições e foi proposta como uma alternativa eficaz à esplenectomia para melhorar a contagem de células sanguíneas periféricas. No entanto, a PSE está associada a muitas complicações, incluindo febre intermitente, dor abdominal, náuseas, vômitos, síndrome pós-embolização, abscesso esplênico, ruptura esplênica, pneumonia, ascite refratária, derrame pleural e sangramento gastrointestinal. Para garantir um aumento sustentado e de longo prazo nas contagens de plaquetas e leucócitos, a taxa de infarto esplênico precisa ser superior a 50%. Assim, complicações graves podem ocorrer.
Métodos de ablação térmica usando diferentes fontes de energia, como radiofrequência (RF), micro-ondas (MW) ou laser, foram desenvolvidos rapidamente como técnicas minimamente invasivas para a erradicação de tecido tumoral local em órgãos sólidos. Há relatos do uso de radiofrequência para ablação de baço normal, lesão esplênica e esplenomegalia.
Ablação por radiofrequência (RFA) teve eficácia comparável e uma segurança melhor do que PSE no tratamento de hiperesplenismo em pacientes com cirrose pós-hepatite c.
A ablação por MW realizada por via laparoscópica ou percutânea é uma técnica segura, eficaz e minimamente invasiva para o tratamento do hiperesplenismo em pacientes com cirrose hepática. Pode aumentar significativamente a contagem de plaquetas e glóbulos brancos (WBC) e melhorar o suprimento de sangue hepático com menos complicações. A ablação de mais de 40% do parênquima esplênico pode trazer melhores resultados a longo prazo. Este método pode fornecer uma nova e promissora alternativa minimamente invasiva para o tratamento do hiperesplenismo.
O objetivo deste estudo é comparar a coagulação térmica por micro-ondas e a embolização esplênica parcial no manejo do hiperesplenismo em pacientes com cirrose.
Este estudo será realizado em 40 pacientes com cirrose hepática associada a esplenomegalia e hiperesplenismo. O estudo será feito no Instituto Nacional de Pesquisas em Hepatologia e Medicina Tropical.
Todos os pacientes serão submetidos a uma anamnese completa, clínica completa, laboratório, ultrassom/doppler e exame endoscópico superior. O diagnóstico foi baseado no hemograma periférico e confirmado com exame de medula óssea.
Antibióticos pré-operatórios serão administrados e a correção da tendência de sangramento com plasma e transfusão de plaquetas será feita conforme necessário para obter uma concentração de protrombina superior a 65% e contagem de plaquetas superior a 100.000.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asem A Elfert, MD
- Número de telefone: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Contato:
- Asem A Elfert, MD
- Número de telefone: +20-122-437-8188
- E-mail: asem1967@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Asem A Elfert, MD
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Subinvestigador:
- Fat-heya E Assel, MD
-
Subinvestigador:
- Islam S Ismail
-
Subinvestigador:
- Mohamed M Elkassas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose hepática
- hiperesplenismo
Critério de exclusão:
- Pacientes com escala de desempenho ruim.
- Pacientes com encefalopatia hepática e ascite tensa.
- Paciente com sangramento varicoso esofágico ativo.
- Pacientes com medula óssea (BM) hipocelular.
- Pacientes com insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coagulação Térmica por Microondas
A ablação por MW realizada por via laparoscópica ou percutânea é uma técnica segura, eficaz e minimamente invasiva para o tratamento do hiperesplenismo em pacientes com cirrose hepática.
Pode aumentar significativamente a contagem de plaquetas e glóbulos brancos (WBC) e melhorar o suprimento de sangue hepático com menos complicações.
A ablação de mais de 40% do parênquima esplênico pode trazer melhores resultados a longo prazo.
Este método pode fornecer uma nova e promissora alternativa minimamente invasiva para o tratamento do hiperesplenismo.
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Coagulação térmica por micro-ondas do parênquima esplênico.
Outros nomes:
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Experimental: Cateter de Embolização Esplênica Parcial
A embolização esplênica parcial (PSE), realizada pela primeira vez por Spigos et al em 1979, foi considerada terapia de primeira linha para hiperesplenismo em muitas instituições e foi proposta como uma alternativa eficaz à esplenectomia para melhorar a contagem de células sanguíneas periféricas.
No entanto, a PSE está associada a muitas complicações, incluindo febre intermitente, dor abdominal, náuseas, vômitos, síndrome pós-embolização, abscesso esplênico, ruptura esplênica, pneumonia, ascite refratária, derrame pleural e sangramento gastrointestinal.
Para garantir um aumento sustentado e de longo prazo nas contagens de plaquetas e leucócitos, a taxa de infarto esplênico precisa ser superior a 50% (8).
Assim, complicações graves podem ocorrer.
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A abordagem da artéria femoral será usada para cateterização da artéria esplênica com a ponta do cateter sempre bem avançada seletivamente na artéria esplênica.
O agente embolizante será injetado em pequenos incrementos.
A arteriografia entre as doses divididas será feita para documentar a extensão da desvascularização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com melhora do hiperesplenismo após a coagulação térmica do baço por micro-ondas em comparação com a embolização esplênica parcial.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Diretor de estudo: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Diretor de estudo: Islam S Ismail, Dr.
- Diretor de estudo: Mohamed M Elkassas, Dr.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pursnani KG, Sillin LF, Kaplan DS. Effect of transjugular intrahepatic portosystemic shunt on secondary hypersplenism. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):169-73. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00006-8.
- Spigos DG, Jonasson O, Mozes M, Capek V. Partial splenic embolization in the treatment of hypersplenism. AJR Am J Roentgenol. 1979 May;132(5):777-82. doi: 10.2214/ajr.132.5.777.
- Tajiri T, Onda M, Yoshida H, Mamada Y, Taniai N, Kumazaki T. Long-term hematological and biochemical effects of partial splenic embolization in hepatic cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1445-8.
- Sangro B, Bilbao I, Herrero I, Corella C, Longo J, Beloqui O, Ruiz J, Zozaya JM, Quiroga J, Prieto J. Partial splenic embolization for the treatment of hypersplenism in cirrhosis. Hepatology. 1993 Aug;18(2):309-14.
- N'Kontchou G, Seror O, Bourcier V, Mohand D, Ajavon Y, Castera L, Grando-Lemaire V, Ganne-Carrie N, Sellier N, Trinchet JC, Beaugrand M. Partial splenic embolization in patients with cirrhosis: efficacy, tolerance and long-term outcome in 32 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;17(2):179-84. doi: 10.1097/00042737-200502000-00008.
- Hayashi H, Beppu T, Okabe K, Masuda T, Okabe H, Baba H. Risk factors for complications after partial splenic embolization for liver cirrhosis. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):744-50. doi: 10.1002/bjs.6081.
- Zhu K, Meng X, Qian J, Huang M, Li Z, Guan S, Jiang Z, Shan H. Partial splenic embolization for hypersplenism in cirrhosis: a long-term outcome in 62 patients. Dig Liver Dis. 2009 Jun;41(6):411-6. doi: 10.1016/j.dld.2008.10.005. Epub 2008 Dec 12.
- Matsuoka T, Yamamoto A, Okuma T, Oyama Y, Nakamura K, Inoue Y. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation of spleen: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2007 Apr;188(4):1044-6. doi: 10.2214/AJR.06.0641.
- Felekouras E, Kontos M, Pissanou T, Pikoulis E, Drakos E, Papalambros E, Diamantis T, Bastounis E. A new spleen-preserving technique using radiofrequency ablation technology. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1225-9. doi: 10.1097/01.ta.0000145072.31725.52.
- Liu Q, Ma K, He Z, Dong J, Hua X, Huang X, Qiao L. Radiofrequency ablation for hypersplenism in patients with liver cirrhosis: a pilot study. J Gastrointest Surg. 2005 May-Jun;9(5):648-57. doi: 10.1016/j.gassur.2004.11.006.
- Wasfi et al., Prospective randomized controlled study of Radiofrequency Ablation and Partial Splenic Embolization in the Treatment of Hypersplenism in patients with post-hepatitis C cirrhosis. AASLD poster DDW 2014, Chicago, USA
- Liang P, Gao Y, Zhang H, Yu X, Wang Y, Duan Y, Shi W. Microwave ablation in the spleen for treatment of secondary hypersplenism: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):692-6. doi: 10.2214/AJR.10.4193.
- Rasekhi AR, Naderifar M, Bagheri MH, Shahriari M, Foroutan H, Karimi M, Nabavizadeh SA. Radiofrequency ablation of the spleen in patients with thalassemia intermedia: a pilot study. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1425-9. doi: 10.2214/AJR.08.1382.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microwave vs PSE
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