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Ablação por micro-ondas e embolização esplênica parcial no tratamento do hiperesplenismo

9 de outubro de 2014 atualizado por: Ibrahim Shebl, Tanta University

Estudo comparativo de ablação por micro-ondas e embolização esplênica parcial no manejo do hiperesplenismo

O objetivo deste estudo é comparar a coagulação térmica por micro-ondas e a embolização esplênica parcial no manejo do hiperesplenismo em pacientes com cirrose.

Este estudo será realizado em 40 pacientes com cirrose hepática associada a esplenomegalia e hiperesplenismo. O estudo será feito no Instituto Nacional de Pesquisas em Hepatologia e Medicina Tropical.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirrose hepática ou a hipertensão portal estão frequentemente associadas à esplenomegalia congestiva, resultando em hiperesplenismo.

O hiperesplenismo pode ser definido como anemia, leucopenia, trombocitopenia ou uma combinação destes resultantes do sequestro esplênico excessivo ou acúmulo de células sanguíneas, geralmente associado à esplenomegalia clínica e sempre melhorado pela esplenectomia.

A embolização esplênica parcial (PSE), realizada pela primeira vez por Spigos et al em 1979, foi considerada terapia de primeira linha para hiperesplenismo em muitas instituições e foi proposta como uma alternativa eficaz à esplenectomia para melhorar a contagem de células sanguíneas periféricas. No entanto, a PSE está associada a muitas complicações, incluindo febre intermitente, dor abdominal, náuseas, vômitos, síndrome pós-embolização, abscesso esplênico, ruptura esplênica, pneumonia, ascite refratária, derrame pleural e sangramento gastrointestinal. Para garantir um aumento sustentado e de longo prazo nas contagens de plaquetas e leucócitos, a taxa de infarto esplênico precisa ser superior a 50%. Assim, complicações graves podem ocorrer.

Métodos de ablação térmica usando diferentes fontes de energia, como radiofrequência (RF), micro-ondas (MW) ou laser, foram desenvolvidos rapidamente como técnicas minimamente invasivas para a erradicação de tecido tumoral local em órgãos sólidos. Há relatos do uso de radiofrequência para ablação de baço normal, lesão esplênica e esplenomegalia.

Ablação por radiofrequência (RFA) teve eficácia comparável e uma segurança melhor do que PSE no tratamento de hiperesplenismo em pacientes com cirrose pós-hepatite c.

A ablação por MW realizada por via laparoscópica ou percutânea é uma técnica segura, eficaz e minimamente invasiva para o tratamento do hiperesplenismo em pacientes com cirrose hepática. Pode aumentar significativamente a contagem de plaquetas e glóbulos brancos (WBC) e melhorar o suprimento de sangue hepático com menos complicações. A ablação de mais de 40% do parênquima esplênico pode trazer melhores resultados a longo prazo. Este método pode fornecer uma nova e promissora alternativa minimamente invasiva para o tratamento do hiperesplenismo.

O objetivo deste estudo é comparar a coagulação térmica por micro-ondas e a embolização esplênica parcial no manejo do hiperesplenismo em pacientes com cirrose.

Este estudo será realizado em 40 pacientes com cirrose hepática associada a esplenomegalia e hiperesplenismo. O estudo será feito no Instituto Nacional de Pesquisas em Hepatologia e Medicina Tropical.

Todos os pacientes serão submetidos a uma anamnese completa, clínica completa, laboratório, ultrassom/doppler e exame endoscópico superior. O diagnóstico foi baseado no hemograma periférico e confirmado com exame de medula óssea.

Antibióticos pré-operatórios serão administrados e a correção da tendência de sangramento com plasma e transfusão de plaquetas será feita conforme necessário para obter uma concentração de protrombina superior a 65% e contagem de plaquetas superior a 100.000.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Asem A Elfert, MD
  • Número de telefone: +20-122-437-8188
  • E-mail: asem1967@yahoo.com

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Asem A Elfert, MD
        • Subinvestigador:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Subinvestigador:
          • Islam S Ismail
        • Subinvestigador:
          • Mohamed M Elkassas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose hepática
  • hiperesplenismo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escala de desempenho ruim.
  • Pacientes com encefalopatia hepática e ascite tensa.
  • Paciente com sangramento varicoso esofágico ativo.
  • Pacientes com medula óssea (BM) hipocelular.
  • Pacientes com insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coagulação Térmica por Microondas
A ablação por MW realizada por via laparoscópica ou percutânea é uma técnica segura, eficaz e minimamente invasiva para o tratamento do hiperesplenismo em pacientes com cirrose hepática. Pode aumentar significativamente a contagem de plaquetas e glóbulos brancos (WBC) e melhorar o suprimento de sangue hepático com menos complicações. A ablação de mais de 40% do parênquima esplênico pode trazer melhores resultados a longo prazo. Este método pode fornecer uma nova e promissora alternativa minimamente invasiva para o tratamento do hiperesplenismo.
Coagulação térmica por micro-ondas do parênquima esplênico.
Outros nomes:
  • Microondas
Experimental: Cateter de Embolização Esplênica Parcial
A embolização esplênica parcial (PSE), realizada pela primeira vez por Spigos et al em 1979, foi considerada terapia de primeira linha para hiperesplenismo em muitas instituições e foi proposta como uma alternativa eficaz à esplenectomia para melhorar a contagem de células sanguíneas periféricas. No entanto, a PSE está associada a muitas complicações, incluindo febre intermitente, dor abdominal, náuseas, vômitos, síndrome pós-embolização, abscesso esplênico, ruptura esplênica, pneumonia, ascite refratária, derrame pleural e sangramento gastrointestinal. Para garantir um aumento sustentado e de longo prazo nas contagens de plaquetas e leucócitos, a taxa de infarto esplênico precisa ser superior a 50% (8). Assim, complicações graves podem ocorrer.
A abordagem da artéria femoral será usada para cateterização da artéria esplênica com a ponta do cateter sempre bem avançada seletivamente na artéria esplênica. O agente embolizante será injetado em pequenos incrementos. A arteriografia entre as doses divididas será feita para documentar a extensão da desvascularização.
Outros nomes:
  • PSE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com melhora do hiperesplenismo após a coagulação térmica do baço por micro-ondas em comparação com a embolização esplênica parcial.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Diretor de estudo: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Diretor de estudo: Islam S Ismail, Dr.
  • Diretor de estudo: Mohamed M Elkassas, Dr.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Microwave vs PSE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coagulação Térmica por Microondas

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