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Mikrowellenablation und partielle Milzembolisation bei der Behandlung von Hypersplenismus

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Ibrahim Shebl, Tanta University

Vergleichende Studie zur Mikrowellenablation und partiellen Embolisation der Milz bei der Behandlung von Hypersplenismus

Das Ziel dieser Studie ist es, die thermische Mikrowellenkoagulation und die partielle Milzembolisation bei der Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Zirrhose zu vergleichen.

Diese Studie wird an 40 Patienten mit Leberzirrhose in Verbindung mit Splenomegalie und Hypersplenismus durchgeführt. Die Studie wird am National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leberzirrhose oder portale Hypertension sind häufig mit kongestiver Splenomegalie verbunden, die zu Hypersplenismus führt.

Hypersplenismus kann definiert werden als Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder eine Kombination davon, resultierend aus exzessiver Milzsequestrierung oder -ansammlung von Blutzellen, üblicherweise verbunden mit klinischer Splenomegalie und immer gebessert durch Splenektomie.

Die partielle Milzembolisation (PSE), die erstmals 1979 von Spigos et al. durchgeführt wurde, gilt in vielen Einrichtungen als Erstlinientherapie für Hypersplenismus und wurde als wirksame Alternative zur Splenektomie zur Verbesserung der Anzahl peripherer Blutkörperchen vorgeschlagen. PSE ist jedoch mit vielen Komplikationen verbunden, einschließlich intermittierendem Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Postembolisationssyndrom, Milzabszess, Milzruptur, Lungenentzündung, refraktärem Aszites, Pleuraerguss und gastrointestinalen Blutungen. Um einen anhaltenden und langfristigen Anstieg der Thrombozyten- und Leukozytenzahlen zu gewährleisten, muss die Milzinfarktrate über 50 % liegen. Daher können schwerwiegende Komplikationen auftreten.

Thermische Ablationsverfahren unter Verwendung unterschiedlicher Energiequellen wie Hochfrequenz (RF), Mikrowelle (MW) oder Laser wurden schnell als minimal invasive Techniken zur Beseitigung von lokalem Tumorgewebe in festen Organen entwickelt. Es gibt Berichte über die Verwendung von Hochfrequenz zur Abtragung normaler Milz, Milzverletzung und Splenomegalie.

Die Radiofrequenzablation (RFA) hatte eine vergleichbare Wirksamkeit und eine bessere Sicherheit als PSE bei der Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Post-Hepatitis-C-Zirrhose.

Die entweder laparoskopisch oder perkutan durchgeführte MW-Ablation ist eine sichere, wirksame und minimal-invasive Technik zur Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Leberzirrhose. Es kann die Anzahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen (WBC) signifikant erhöhen und die hepatische Blutversorgung mit weniger Komplikationen verbessern. Das Abtragen von mehr als 40 % des Milzparenchyms kann zu besseren Langzeitergebnissen führen. Diese Methode könnte eine neue und vielversprechende minimal-invasive Alternative zur Behandlung von Hypersplenismus darstellen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die thermische Mikrowellenkoagulation und die partielle Milzembolisation bei der Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Zirrhose zu vergleichen.

Diese Studie wird an 40 Patienten mit Leberzirrhose in Verbindung mit Splenomegalie und Hypersplenismus durchgeführt. Die Studie wird am National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute durchgeführt.

Alle Patienten werden einer gründlichen Anamnese, einer vollständigen klinischen, Labor-, Ultraschall-/Doppler- und oberen endoskopischen Untersuchung unterzogen. Die Diagnose wurde anhand des peripheren Blutbildes gestellt und durch eine Knochenmarkuntersuchung bestätigt.

Präoperativ werden Antibiotika verabreicht und die Blutungsneigung mit Plasma- und Thrombozytentransfusionen korrigiert, wenn dies erforderlich ist, um eine Prothrombinkonzentration von mehr als 65 % und eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000 zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asem A Elfert, MD
        • Unterermittler:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Unterermittler:
          • Islam S Ismail
        • Unterermittler:
          • Mohamed M Elkassas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leberzirrhose
  • Hypersplenismus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Leistungsskala.
  • Patienten mit hepatischer Enzephalopathie und angespanntem Aszites.
  • Patient mit aktiver Ösophagusvarizenblutung.
  • Patienten mit hypozellulärem Knochenmark (BM).
  • Patienten mit Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrowellenthermische Koagulation
Die entweder laparoskopisch oder perkutan durchgeführte MW-Ablation ist eine sichere, wirksame und minimal-invasive Technik zur Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Leberzirrhose. Es kann die Anzahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen (WBC) signifikant erhöhen und die hepatische Blutversorgung mit weniger Komplikationen verbessern. Das Abtragen von mehr als 40 % des Milzparenchyms kann zu besseren Langzeitergebnissen führen. Diese Methode könnte eine neue und vielversprechende minimal-invasive Alternative zur Behandlung von Hypersplenismus darstellen.
Mikrowellenthermische Koagulation des Milzparenchyms.
Andere Namen:
  • Mikrowelle
Experimental: Teilweiser Milz-Embolisationskatheter
Die partielle Milzembolisation (PSE), die erstmals 1979 von Spigos et al. durchgeführt wurde, gilt in vielen Einrichtungen als Erstlinientherapie für Hypersplenismus und wurde als wirksame Alternative zur Splenektomie zur Verbesserung der Anzahl peripherer Blutkörperchen vorgeschlagen. PSE ist jedoch mit vielen Komplikationen verbunden, einschließlich intermittierendem Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Postembolisationssyndrom, Milzabszess, Milzruptur, Lungenentzündung, refraktärem Aszites, Pleuraerguss und gastrointestinalen Blutungen. Um einen anhaltenden und langfristigen Anstieg der Thrombozyten- und Leukozytenzahl zu gewährleisten, muss die Milzinfarktrate größer als 50 % sein (8). Daher können schwerwiegende Komplikationen auftreten.
Der Zugang zur Femoralarterie wird für die Milzarterienkatheterisierung verwendet, wobei die Spitze des Katheters immer gut vorgeschoben und selektiv in die Milzarterie eingeführt wird. Das Embolisationsmittel wird in kleinen Schritten injiziert. Zwischen den aufgeteilten Dosen wird eine Arteriographie durchgeführt, um das Ausmaß der Devaskularisation zu dokumentieren.
Andere Namen:
  • PS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Hypersplenismus nach mikrowellenthermischer Koagulation der Milz im Vergleich zu partieller Milzembolisation.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studienleiter: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Studienleiter: Islam S Ismail, Dr.
  • Studienleiter: Mohamed M Elkassas, Dr.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microwave vs PSE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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