- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02261584
Mikrowellenablation und partielle Milzembolisation bei der Behandlung von Hypersplenismus
Vergleichende Studie zur Mikrowellenablation und partiellen Embolisation der Milz bei der Behandlung von Hypersplenismus
Das Ziel dieser Studie ist es, die thermische Mikrowellenkoagulation und die partielle Milzembolisation bei der Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Zirrhose zu vergleichen.
Diese Studie wird an 40 Patienten mit Leberzirrhose in Verbindung mit Splenomegalie und Hypersplenismus durchgeführt. Die Studie wird am National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberzirrhose oder portale Hypertension sind häufig mit kongestiver Splenomegalie verbunden, die zu Hypersplenismus führt.
Hypersplenismus kann definiert werden als Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder eine Kombination davon, resultierend aus exzessiver Milzsequestrierung oder -ansammlung von Blutzellen, üblicherweise verbunden mit klinischer Splenomegalie und immer gebessert durch Splenektomie.
Die partielle Milzembolisation (PSE), die erstmals 1979 von Spigos et al. durchgeführt wurde, gilt in vielen Einrichtungen als Erstlinientherapie für Hypersplenismus und wurde als wirksame Alternative zur Splenektomie zur Verbesserung der Anzahl peripherer Blutkörperchen vorgeschlagen. PSE ist jedoch mit vielen Komplikationen verbunden, einschließlich intermittierendem Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Postembolisationssyndrom, Milzabszess, Milzruptur, Lungenentzündung, refraktärem Aszites, Pleuraerguss und gastrointestinalen Blutungen. Um einen anhaltenden und langfristigen Anstieg der Thrombozyten- und Leukozytenzahlen zu gewährleisten, muss die Milzinfarktrate über 50 % liegen. Daher können schwerwiegende Komplikationen auftreten.
Thermische Ablationsverfahren unter Verwendung unterschiedlicher Energiequellen wie Hochfrequenz (RF), Mikrowelle (MW) oder Laser wurden schnell als minimal invasive Techniken zur Beseitigung von lokalem Tumorgewebe in festen Organen entwickelt. Es gibt Berichte über die Verwendung von Hochfrequenz zur Abtragung normaler Milz, Milzverletzung und Splenomegalie.
Die Radiofrequenzablation (RFA) hatte eine vergleichbare Wirksamkeit und eine bessere Sicherheit als PSE bei der Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Post-Hepatitis-C-Zirrhose.
Die entweder laparoskopisch oder perkutan durchgeführte MW-Ablation ist eine sichere, wirksame und minimal-invasive Technik zur Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Leberzirrhose. Es kann die Anzahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen (WBC) signifikant erhöhen und die hepatische Blutversorgung mit weniger Komplikationen verbessern. Das Abtragen von mehr als 40 % des Milzparenchyms kann zu besseren Langzeitergebnissen führen. Diese Methode könnte eine neue und vielversprechende minimal-invasive Alternative zur Behandlung von Hypersplenismus darstellen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die thermische Mikrowellenkoagulation und die partielle Milzembolisation bei der Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Zirrhose zu vergleichen.
Diese Studie wird an 40 Patienten mit Leberzirrhose in Verbindung mit Splenomegalie und Hypersplenismus durchgeführt. Die Studie wird am National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute durchgeführt.
Alle Patienten werden einer gründlichen Anamnese, einer vollständigen klinischen, Labor-, Ultraschall-/Doppler- und oberen endoskopischen Untersuchung unterzogen. Die Diagnose wurde anhand des peripheren Blutbildes gestellt und durch eine Knochenmarkuntersuchung bestätigt.
Präoperativ werden Antibiotika verabreicht und die Blutungsneigung mit Plasma- und Thrombozytentransfusionen korrigiert, wenn dies erforderlich ist, um eine Prothrombinkonzentration von mehr als 65 % und eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000 zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Kontakt:
- Asem A Elfert, MD
- Telefonnummer: +20-122-437-8188
- E-Mail: asem1967@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Asem A Elfert, MD
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Unterermittler:
- Fat-heya E Assel, MD
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Unterermittler:
- Islam S Ismail
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Unterermittler:
- Mohamed M Elkassas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leberzirrhose
- Hypersplenismus
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Leistungsskala.
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie und angespanntem Aszites.
- Patient mit aktiver Ösophagusvarizenblutung.
- Patienten mit hypozellulärem Knochenmark (BM).
- Patienten mit Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrowellenthermische Koagulation
Die entweder laparoskopisch oder perkutan durchgeführte MW-Ablation ist eine sichere, wirksame und minimal-invasive Technik zur Behandlung von Hypersplenismus bei Patienten mit Leberzirrhose.
Es kann die Anzahl der Blutplättchen und der weißen Blutkörperchen (WBC) signifikant erhöhen und die hepatische Blutversorgung mit weniger Komplikationen verbessern.
Das Abtragen von mehr als 40 % des Milzparenchyms kann zu besseren Langzeitergebnissen führen.
Diese Methode könnte eine neue und vielversprechende minimal-invasive Alternative zur Behandlung von Hypersplenismus darstellen.
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Mikrowellenthermische Koagulation des Milzparenchyms.
Andere Namen:
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Experimental: Teilweiser Milz-Embolisationskatheter
Die partielle Milzembolisation (PSE), die erstmals 1979 von Spigos et al. durchgeführt wurde, gilt in vielen Einrichtungen als Erstlinientherapie für Hypersplenismus und wurde als wirksame Alternative zur Splenektomie zur Verbesserung der Anzahl peripherer Blutkörperchen vorgeschlagen.
PSE ist jedoch mit vielen Komplikationen verbunden, einschließlich intermittierendem Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Postembolisationssyndrom, Milzabszess, Milzruptur, Lungenentzündung, refraktärem Aszites, Pleuraerguss und gastrointestinalen Blutungen.
Um einen anhaltenden und langfristigen Anstieg der Thrombozyten- und Leukozytenzahl zu gewährleisten, muss die Milzinfarktrate größer als 50 % sein (8).
Daher können schwerwiegende Komplikationen auftreten.
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Der Zugang zur Femoralarterie wird für die Milzarterienkatheterisierung verwendet, wobei die Spitze des Katheters immer gut vorgeschoben und selektiv in die Milzarterie eingeführt wird.
Das Embolisationsmittel wird in kleinen Schritten injiziert.
Zwischen den aufgeteilten Dosen wird eine Arteriographie durchgeführt, um das Ausmaß der Devaskularisation zu dokumentieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung des Hypersplenismus nach mikrowellenthermischer Koagulation der Milz im Vergleich zu partieller Milzembolisation.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studienleiter: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Studienleiter: Islam S Ismail, Dr.
- Studienleiter: Mohamed M Elkassas, Dr.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pursnani KG, Sillin LF, Kaplan DS. Effect of transjugular intrahepatic portosystemic shunt on secondary hypersplenism. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):169-73. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00006-8.
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- Tajiri T, Onda M, Yoshida H, Mamada Y, Taniai N, Kumazaki T. Long-term hematological and biochemical effects of partial splenic embolization in hepatic cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1445-8.
- Sangro B, Bilbao I, Herrero I, Corella C, Longo J, Beloqui O, Ruiz J, Zozaya JM, Quiroga J, Prieto J. Partial splenic embolization for the treatment of hypersplenism in cirrhosis. Hepatology. 1993 Aug;18(2):309-14.
- N'Kontchou G, Seror O, Bourcier V, Mohand D, Ajavon Y, Castera L, Grando-Lemaire V, Ganne-Carrie N, Sellier N, Trinchet JC, Beaugrand M. Partial splenic embolization in patients with cirrhosis: efficacy, tolerance and long-term outcome in 32 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;17(2):179-84. doi: 10.1097/00042737-200502000-00008.
- Hayashi H, Beppu T, Okabe K, Masuda T, Okabe H, Baba H. Risk factors for complications after partial splenic embolization for liver cirrhosis. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):744-50. doi: 10.1002/bjs.6081.
- Zhu K, Meng X, Qian J, Huang M, Li Z, Guan S, Jiang Z, Shan H. Partial splenic embolization for hypersplenism in cirrhosis: a long-term outcome in 62 patients. Dig Liver Dis. 2009 Jun;41(6):411-6. doi: 10.1016/j.dld.2008.10.005. Epub 2008 Dec 12.
- Matsuoka T, Yamamoto A, Okuma T, Oyama Y, Nakamura K, Inoue Y. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation of spleen: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2007 Apr;188(4):1044-6. doi: 10.2214/AJR.06.0641.
- Felekouras E, Kontos M, Pissanou T, Pikoulis E, Drakos E, Papalambros E, Diamantis T, Bastounis E. A new spleen-preserving technique using radiofrequency ablation technology. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1225-9. doi: 10.1097/01.ta.0000145072.31725.52.
- Liu Q, Ma K, He Z, Dong J, Hua X, Huang X, Qiao L. Radiofrequency ablation for hypersplenism in patients with liver cirrhosis: a pilot study. J Gastrointest Surg. 2005 May-Jun;9(5):648-57. doi: 10.1016/j.gassur.2004.11.006.
- Wasfi et al., Prospective randomized controlled study of Radiofrequency Ablation and Partial Splenic Embolization in the Treatment of Hypersplenism in patients with post-hepatitis C cirrhosis. AASLD poster DDW 2014, Chicago, USA
- Liang P, Gao Y, Zhang H, Yu X, Wang Y, Duan Y, Shi W. Microwave ablation in the spleen for treatment of secondary hypersplenism: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):692-6. doi: 10.2214/AJR.10.4193.
- Rasekhi AR, Naderifar M, Bagheri MH, Shahriari M, Foroutan H, Karimi M, Nabavizadeh SA. Radiofrequency ablation of the spleen in patients with thalassemia intermedia: a pilot study. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1425-9. doi: 10.2214/AJR.08.1382.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microwave vs PSE
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