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Ablazione a microonde ed embolizzazione splenica parziale nella gestione dell'ipersplenismo

9 ottobre 2014 aggiornato da: Ibrahim Shebl, Tanta University

Studio comparativo dell'ablazione a microonde e dell'embolizzazione splenica parziale nella gestione dell'ipersplenismo

Lo scopo di questo studio è confrontare la coagulazione termica a microonde e l'embolizzazione splenica parziale nella gestione dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi.

Questo studio sarà condotto su 40 pazienti con cirrosi epatica associata a splenomegalia e ipersplenismo. Lo studio sarà condotto presso il National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica o l'ipertensione portale sono spesso associate a splenomegalia congestizia con conseguente ipersplenismo.

L'ipersplenismo può essere definito come anemia, leucopenia, trombocitopenia o una combinazione di queste risultanti da un eccessivo sequestro splenico o raggruppamento di cellule del sangue, solitamente associate a splenomegalia clinica e sempre migliorate dalla splenectomia.

L'embolizzazione splenica parziale (PSE), eseguita per la prima volta da Spigos et al nel 1979, è stata considerata la terapia di prima linea per l'ipersplenismo in molte istituzioni ed è stata proposta come un'alternativa efficace alla splenectomia per migliorare la conta delle cellule del sangue periferico. Tuttavia, la PSE è associata a molte complicanze, tra cui febbre intermittente, dolore addominale, nausea, vomito, sindrome post-embolizzazione, ascesso splenico, rottura splenica, polmonite, ascite refrattaria, versamento pleurico e sanguinamento gastrointestinale. Per garantire un aumento sostenuto ea lungo termine della conta piastrinica e dei leucociti, il tasso di infarto splenico deve essere superiore al 50%. Pertanto, possono derivarne gravi complicazioni.

I metodi di ablazione termica che utilizzano diverse fonti di energia, come radiofrequenza (RF), microonde (MW) o laser, sono stati sviluppati rapidamente come tecniche minimamente invasive per l'eradicazione del tessuto tumorale locale all'interno di organi solidi. Sono stati segnalati casi di utilizzo della radiofrequenza per l'ablazione di milza normale, lesioni spleniche e splenomegalia.

L'ablazione con radiofrequenza (RFA) ha avuto un'efficacia paragonabile e una sicurezza migliore rispetto alla PSE nel trattamento dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi post-epatite c.

L'ablazione MW eseguita per via laparoscopica o percutanea è una tecnica sicura, efficace e minimamente invasiva per la gestione dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi epatica. Può aumentare significativamente la conta delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC) e migliorare l'afflusso di sangue epatico con meno complicanze. L'ablazione di oltre il 40% del parenchima splenico può produrre risultati migliori a lungo termine. Questo metodo può fornire una nuova e promettente alternativa minimamente invasiva per il trattamento dell'ipersplenismo.

Lo scopo di questo studio è confrontare la coagulazione termica a microonde e l'embolizzazione splenica parziale nella gestione dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi.

Questo studio sarà condotto su 40 pazienti con cirrosi epatica associata a splenomegalia e ipersplenismo. Lo studio sarà condotto presso il National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a raccolta anamnestica completa, esame clinico completo, di laboratorio, ecografia / doppler ed endoscopica superiore. La diagnosi è stata basata sull'emocromo periferico e confermata con l'esame del midollo osseo.

Verranno somministrati antibiotici preoperatori e verrà eseguita la correzione della tendenza al sanguinamento con trasfusione di plasma e piastrine come richiesto per ottenere una concentrazione di protrombina superiore al 65% e una conta piastrinica superiore a 100.000.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asem A Elfert, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fat-heya E Assel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Islam S Ismail
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed M Elkassas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi epatica
  • Ipersplenismo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scala di prestazioni scadenti.
  • Pazienti con encefalopatia epatica e ascite tesa.
  • Paziente con sanguinamento attivo da varici esofagee.
  • Pazienti con midollo osseo ipocellulare (BM).
  • Pazienti con insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coagulazione termica a microonde
L'ablazione MW eseguita per via laparoscopica o percutanea è una tecnica sicura, efficace e minimamente invasiva per la gestione dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi epatica. Può aumentare significativamente la conta piastrinica e la conta dei globuli bianchi (WBC) e migliorare l'afflusso di sangue epatico con meno complicanze. L'ablazione di oltre il 40% del parenchima splenico può produrre risultati migliori a lungo termine. Questo metodo può fornire una nuova e promettente alternativa minimamente invasiva per il trattamento dell'ipersplenismo.
Coagulazione termica a microonde del parenchima splenico.
Altri nomi:
  • Microonde
Sperimentale: Catetere per embolizzazione splenica parziale
L'embolizzazione splenica parziale (PSE), eseguita per la prima volta da Spigos et al nel 1979, è stata considerata la terapia di prima linea per l'ipersplenismo in molte istituzioni ed è stata proposta come un'alternativa efficace alla splenectomia per migliorare la conta delle cellule del sangue periferico. Tuttavia, la PSE è associata a molte complicanze, tra cui febbre intermittente, dolore addominale, nausea, vomito, sindrome post-embolizzazione, ascesso splenico, rottura splenica, polmonite, ascite refrattaria, versamento pleurico e sanguinamento gastrointestinale. Per garantire un aumento sostenuto ea lungo termine della conta piastrinica e dei leucociti, il tasso di infarto splenico deve essere superiore al 50% (8). Pertanto, possono derivarne gravi complicazioni.
L'approccio dell'arteria femorale verrà utilizzato per il cateterismo dell'arteria splenica con la punta del catetere sempre ben avanzata selettivamente nell'arteria splenica. L'agente embolizzante verrà iniettato in piccoli incrementi. Verrà eseguita un'arteriografia tra le dosi divise per documentare l'entità della devascolarizzazione.
Altri nomi:
  • PSE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'ipersplenismo dopo la coagulazione termica a microonde della milza rispetto all'embolizzazione splenica parziale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Direttore dello studio: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
  • Direttore dello studio: Islam S Ismail, Dr.
  • Direttore dello studio: Mohamed M Elkassas, Dr.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microwave vs PSE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coagulazione termica a microonde

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