- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261584
Ablazione a microonde ed embolizzazione splenica parziale nella gestione dell'ipersplenismo
Studio comparativo dell'ablazione a microonde e dell'embolizzazione splenica parziale nella gestione dell'ipersplenismo
Lo scopo di questo studio è confrontare la coagulazione termica a microonde e l'embolizzazione splenica parziale nella gestione dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi.
Questo studio sarà condotto su 40 pazienti con cirrosi epatica associata a splenomegalia e ipersplenismo. Lo studio sarà condotto presso il National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi epatica o l'ipertensione portale sono spesso associate a splenomegalia congestizia con conseguente ipersplenismo.
L'ipersplenismo può essere definito come anemia, leucopenia, trombocitopenia o una combinazione di queste risultanti da un eccessivo sequestro splenico o raggruppamento di cellule del sangue, solitamente associate a splenomegalia clinica e sempre migliorate dalla splenectomia.
L'embolizzazione splenica parziale (PSE), eseguita per la prima volta da Spigos et al nel 1979, è stata considerata la terapia di prima linea per l'ipersplenismo in molte istituzioni ed è stata proposta come un'alternativa efficace alla splenectomia per migliorare la conta delle cellule del sangue periferico. Tuttavia, la PSE è associata a molte complicanze, tra cui febbre intermittente, dolore addominale, nausea, vomito, sindrome post-embolizzazione, ascesso splenico, rottura splenica, polmonite, ascite refrattaria, versamento pleurico e sanguinamento gastrointestinale. Per garantire un aumento sostenuto ea lungo termine della conta piastrinica e dei leucociti, il tasso di infarto splenico deve essere superiore al 50%. Pertanto, possono derivarne gravi complicazioni.
I metodi di ablazione termica che utilizzano diverse fonti di energia, come radiofrequenza (RF), microonde (MW) o laser, sono stati sviluppati rapidamente come tecniche minimamente invasive per l'eradicazione del tessuto tumorale locale all'interno di organi solidi. Sono stati segnalati casi di utilizzo della radiofrequenza per l'ablazione di milza normale, lesioni spleniche e splenomegalia.
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) ha avuto un'efficacia paragonabile e una sicurezza migliore rispetto alla PSE nel trattamento dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi post-epatite c.
L'ablazione MW eseguita per via laparoscopica o percutanea è una tecnica sicura, efficace e minimamente invasiva per la gestione dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi epatica. Può aumentare significativamente la conta delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC) e migliorare l'afflusso di sangue epatico con meno complicanze. L'ablazione di oltre il 40% del parenchima splenico può produrre risultati migliori a lungo termine. Questo metodo può fornire una nuova e promettente alternativa minimamente invasiva per il trattamento dell'ipersplenismo.
Lo scopo di questo studio è confrontare la coagulazione termica a microonde e l'embolizzazione splenica parziale nella gestione dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi.
Questo studio sarà condotto su 40 pazienti con cirrosi epatica associata a splenomegalia e ipersplenismo. Lo studio sarà condotto presso il National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a raccolta anamnestica completa, esame clinico completo, di laboratorio, ecografia / doppler ed endoscopica superiore. La diagnosi è stata basata sull'emocromo periferico e confermata con l'esame del midollo osseo.
Verranno somministrati antibiotici preoperatori e verrà eseguita la correzione della tendenza al sanguinamento con trasfusione di plasma e piastrine come richiesto per ottenere una concentrazione di protrombina superiore al 65% e una conta piastrinica superiore a 100.000.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asem A Elfert, MD
- Numero di telefono: +20-122-437-8188
- Email: asem1967@yahoo.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Contatto:
- Asem A Elfert, MD
- Numero di telefono: +20-122-437-8188
- Email: asem1967@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Asem A Elfert, MD
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Sub-investigatore:
- Fat-heya E Assel, MD
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Sub-investigatore:
- Islam S Ismail
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Sub-investigatore:
- Mohamed M Elkassas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi epatica
- Ipersplenismo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scala di prestazioni scadenti.
- Pazienti con encefalopatia epatica e ascite tesa.
- Paziente con sanguinamento attivo da varici esofagee.
- Pazienti con midollo osseo ipocellulare (BM).
- Pazienti con insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coagulazione termica a microonde
L'ablazione MW eseguita per via laparoscopica o percutanea è una tecnica sicura, efficace e minimamente invasiva per la gestione dell'ipersplenismo nei pazienti con cirrosi epatica.
Può aumentare significativamente la conta piastrinica e la conta dei globuli bianchi (WBC) e migliorare l'afflusso di sangue epatico con meno complicanze.
L'ablazione di oltre il 40% del parenchima splenico può produrre risultati migliori a lungo termine.
Questo metodo può fornire una nuova e promettente alternativa minimamente invasiva per il trattamento dell'ipersplenismo.
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Coagulazione termica a microonde del parenchima splenico.
Altri nomi:
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Sperimentale: Catetere per embolizzazione splenica parziale
L'embolizzazione splenica parziale (PSE), eseguita per la prima volta da Spigos et al nel 1979, è stata considerata la terapia di prima linea per l'ipersplenismo in molte istituzioni ed è stata proposta come un'alternativa efficace alla splenectomia per migliorare la conta delle cellule del sangue periferico.
Tuttavia, la PSE è associata a molte complicanze, tra cui febbre intermittente, dolore addominale, nausea, vomito, sindrome post-embolizzazione, ascesso splenico, rottura splenica, polmonite, ascite refrattaria, versamento pleurico e sanguinamento gastrointestinale.
Per garantire un aumento sostenuto ea lungo termine della conta piastrinica e dei leucociti, il tasso di infarto splenico deve essere superiore al 50% (8).
Pertanto, possono derivarne gravi complicazioni.
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L'approccio dell'arteria femorale verrà utilizzato per il cateterismo dell'arteria splenica con la punta del catetere sempre ben avanzata selettivamente nell'arteria splenica.
L'agente embolizzante verrà iniettato in piccoli incrementi.
Verrà eseguita un'arteriografia tra le dosi divise per documentare l'entità della devascolarizzazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'ipersplenismo dopo la coagulazione termica a microonde della milza rispetto all'embolizzazione splenica parziale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asem A Elfert, MD, Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Direttore dello studio: Fat-heya E Assel, MD', Tanta Faculty of Medicine, Professor
- Direttore dello studio: Islam S Ismail, Dr.
- Direttore dello studio: Mohamed M Elkassas, Dr.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pursnani KG, Sillin LF, Kaplan DS. Effect of transjugular intrahepatic portosystemic shunt on secondary hypersplenism. Am J Surg. 1997 Mar;173(3):169-73. doi: 10.1016/s0002-9610(97)00006-8.
- Spigos DG, Jonasson O, Mozes M, Capek V. Partial splenic embolization in the treatment of hypersplenism. AJR Am J Roentgenol. 1979 May;132(5):777-82. doi: 10.2214/ajr.132.5.777.
- Tajiri T, Onda M, Yoshida H, Mamada Y, Taniai N, Kumazaki T. Long-term hematological and biochemical effects of partial splenic embolization in hepatic cirrhosis. Hepatogastroenterology. 2002 Sep-Oct;49(47):1445-8.
- Sangro B, Bilbao I, Herrero I, Corella C, Longo J, Beloqui O, Ruiz J, Zozaya JM, Quiroga J, Prieto J. Partial splenic embolization for the treatment of hypersplenism in cirrhosis. Hepatology. 1993 Aug;18(2):309-14.
- N'Kontchou G, Seror O, Bourcier V, Mohand D, Ajavon Y, Castera L, Grando-Lemaire V, Ganne-Carrie N, Sellier N, Trinchet JC, Beaugrand M. Partial splenic embolization in patients with cirrhosis: efficacy, tolerance and long-term outcome in 32 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2005 Feb;17(2):179-84. doi: 10.1097/00042737-200502000-00008.
- Hayashi H, Beppu T, Okabe K, Masuda T, Okabe H, Baba H. Risk factors for complications after partial splenic embolization for liver cirrhosis. Br J Surg. 2008 Jun;95(6):744-50. doi: 10.1002/bjs.6081.
- Zhu K, Meng X, Qian J, Huang M, Li Z, Guan S, Jiang Z, Shan H. Partial splenic embolization for hypersplenism in cirrhosis: a long-term outcome in 62 patients. Dig Liver Dis. 2009 Jun;41(6):411-6. doi: 10.1016/j.dld.2008.10.005. Epub 2008 Dec 12.
- Matsuoka T, Yamamoto A, Okuma T, Oyama Y, Nakamura K, Inoue Y. CT-guided percutaneous radiofrequency ablation of spleen: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2007 Apr;188(4):1044-6. doi: 10.2214/AJR.06.0641.
- Felekouras E, Kontos M, Pissanou T, Pikoulis E, Drakos E, Papalambros E, Diamantis T, Bastounis E. A new spleen-preserving technique using radiofrequency ablation technology. J Trauma. 2004 Dec;57(6):1225-9. doi: 10.1097/01.ta.0000145072.31725.52.
- Liu Q, Ma K, He Z, Dong J, Hua X, Huang X, Qiao L. Radiofrequency ablation for hypersplenism in patients with liver cirrhosis: a pilot study. J Gastrointest Surg. 2005 May-Jun;9(5):648-57. doi: 10.1016/j.gassur.2004.11.006.
- Wasfi et al., Prospective randomized controlled study of Radiofrequency Ablation and Partial Splenic Embolization in the Treatment of Hypersplenism in patients with post-hepatitis C cirrhosis. AASLD poster DDW 2014, Chicago, USA
- Liang P, Gao Y, Zhang H, Yu X, Wang Y, Duan Y, Shi W. Microwave ablation in the spleen for treatment of secondary hypersplenism: a preliminary study. AJR Am J Roentgenol. 2011 Mar;196(3):692-6. doi: 10.2214/AJR.10.4193.
- Rasekhi AR, Naderifar M, Bagheri MH, Shahriari M, Foroutan H, Karimi M, Nabavizadeh SA. Radiofrequency ablation of the spleen in patients with thalassemia intermedia: a pilot study. AJR Am J Roentgenol. 2009 May;192(5):1425-9. doi: 10.2214/AJR.08.1382.
- Crooks V, Waller S, Smith T, Hahn TJ. The use of the Karnofsky Performance Scale in determining outcomes and risk in geriatric outpatients. J Gerontol. 1991 Jul;46(4):M139-44. doi: 10.1093/geronj/46.4.m139.
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Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microwave vs PSE
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