健康なヒト被験者における塩とTH-17
ヒト被験者におけるTH17インターロイキン（IL）-17産生CD4 +ヘルパーT細胞に対する塩摂取量の影響の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
近年、食事によるナトリウム摂取量は劇的に増加しており、高血圧や心血管合併症を含む多くの有害な疾患において積極的な役割を果たしていることが示されています. さらに、先進国では、自己免疫疾患が着実に増加しています。 17 型ヘルパー T 細胞 (Th17) は、自己免疫疾患の発症に積極的な役割を果たすことが示されています。
血清グルココルチコイド キナーゼ (SGK1) は、多くの細胞型でナトリウム輸送と塩の恒常性に影響を与えることが示されています (Wulf, J. Clin. 投資。 2002; Salker、Nature Med 2011)。 以前の in vitro および in vivo 研究では、培地中の塩濃度の増加またはマウスの食事性塩摂取量の増加が SGK1 発現を誘導し、TH17 細胞の分化を促進し、多発性硬化症の動物モデルである実験的自己免疫性脳脊髄炎 (EAE) を悪化させることが示されています (Kleinewietfeld, Nature 2013; ウー、ネイチャー 2013)。
この研究の発見は、ヒトの自己免疫の発達を調節する環境要因に対する研究者の理解を大幅に高めることができます。 動物モデルでは、EAE に対する高塩食の悪化効果は劇的です。 研究者の知る限りでは、提案された研究は、塩の摂取が人間に同様の悪影響を与えるかどうかを決定する最初のものになる. 文書化された場合、塩摂取量の調節によるヒトの自己免疫に対する新しい治療アプローチの開発を想像することができます. したがって、この研究の全体的な目標は、ヒト被験者におけるナトリウムと TH17 細胞との関連性を評価することです。 研究者は、フローサイトメトリーによる TH17 細胞の測定に加えて、TH17 の分化と産生に重要な IL-17a、IL-17f、IL-23 などのインターロイキンも測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの正常で健康なボランティアを募集します。 参加者は健康で、BMI 18-25 である必要があります。
- まず男性被験者をパイロット研究に募集し、ホルモンの影響（排卵と月経）がない場合の免疫状態と塩摂取量の関係を完全に評価し、女性でそのような研究に着手する前にベースラインの理解を確立します. 今後の研究で、健康な女性の被験者を研究する予定です。
被験者は、以下の検査値が正常でなければなりません。
- 完全な血算
- 血清クレアチニン、ナトリウム、カリウム、グルコース、肝酵素
- 尿検査
- 正常心電図
除外基準:
以下の個人を除外します。
- 収縮期血圧 > 140 または < 90
- 拡張期血圧 >90 または < 60
- クレアチニンクリアランスが異常（MDRD式）
- 既知のDM、CHF、CAD、PVD、CVA、MI、またはRAS。
- -既知の自己免疫疾患（甲状腺疾患、喘息、炎症性腸疾患、リウマチ性疾患を含む）
- -既知の神経疾患（すなわち MS）
- ステロイドの使用（経口または吸入、慢性または過去6か月以内）
- 重篤な併発疾患（がん、慢性活動性免疫疾患など）
- 減塩食後にスポット Na > 30 の場合
- 現在の過度の etoh (>10 オンス/etoh/週)
- レクリエーショナルドラッグの現在の使用
- 現在の喫煙者
- 異常な研究室
- 過去6か月以内の手術を含む急性入院
- 非ステロイド性抗炎症薬または麻薬薬の慢性的な使用
- -心電図のスクリーニングにおける虚血または心ブロックの証拠（I型よりも大きい2度以上の心ブロック、左脚ブロック、または
- 2 つ以上の連続誘導で ST-T 波の変化)
- -処方薬（経口避妊薬を除く）または漢方薬を服用している被験者は除外されます）。
- 過去 3 か月以内のプロバイオティクスの摂取
- -過去3か月以内の抗生物質の使用
- 60歳未満で糖尿病または高血圧を発症した第1度近親者
- 自己免疫疾患（甲状腺疾患、喘息、炎症性腸疾患、リウマチ性疾患を含む）の第1度近親者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：研究対象
研究中のすべての被験者は、3つの介入を連続して行うクロスオーバー研究に参加しています（低塩食、低塩食+ IV生理食塩水、リベラル塩食）
|
低塩食、1日あたりナトリウム10mmol、6日間
低塩食、1 日あたり 10 mmoL のナトリウムを 4 日間、生理食塩水を 1 日あたり 12 時間、200 mmoL の塩化ナトリウムを注入。
1 日の総ナトリウム量は 210 mmoL/日です。
1日あたり200ミリモルのナトリウムを目標とする無塩食×7日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
TH-17 レベル
時間枠：5日間
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IL-17 レベル
時間枠：5日間
|
5日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gordon Williams, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。