Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соль и TH-17 у здоровых людей

4 июня 2021 г. обновлено: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Оценка влияния потребления соли на интерлейкин (IL)-17 TH17, продуцирующий CD4+ хелперные Т-клетки, у людей

Общая цель этого исследования - оценить связь между натрием и клетками TH17 у людей. У субъектов будут измерять уровни TH-17 и различных гормонов на диете с низким содержанием соли, диете с низким содержанием соли с внутривенным введением физиологического раствора и диете с высоким содержанием соли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние годы резко увеличилось потребление натрия с пищей, и было показано, что он играет активную роль в ряде вредных заболеваний, включая гипертонию и сердечно-сосудистые осложнения. Кроме того, в развитых странах наблюдается неуклонный рост аутоиммунных заболеваний. Показано, что хелперные Т-клетки 17 типа (Th17) играют активную роль в развитии аутоиммунных заболеваний.

Было показано, что сывороточная глюкокортикоидкиназа (SGK1) влияет на транспорт натрия и солевой гомеостаз во многих типах клеток (Wulf, J. Clin. Вкладывать деньги. 2002 г.; Солкер, Nature Med 2011). Предыдущие исследования in vitro и in vivo показали, что увеличение концентрации соли в среде или потребление соли с пищей у мышей индуцирует экспрессию SGK1 и усиливает дифференцировку клеток TH17 и ухудшает экспериментальный аутоиммунный энцефаломиелит (ЭАЭ), модель рассеянного склероза на животных (Kleinewietfeld, Nature 2013; Ву, Природа 2013).

Результаты этого исследования могут существенно улучшить понимание исследователями факторов окружающей среды, которые модулируют развитие аутоиммунитета у людей. В моделях на животных ухудшение влияния диеты с высоким содержанием соли на ЭАЭ было драматичным. Насколько известно исследователям, предлагаемое исследование будет первым, чтобы определить, оказывает ли потребление соли такое же неблагоприятное воздействие на людей. Если бы это было задокументировано, можно было бы представить себе разработку нового подхода к лечению аутоиммунитета человека посредством регулирования потребления соли. Таким образом, общая цель этого исследования - оценить связь между натрием и клетками TH17 у людей. В дополнение к измерению клеток TH17 с помощью проточной цитометрии исследователи также будут измерять интерлейкины, такие как IL-17a, IL-17f, IL-23, которые важны для дифференцировки и продукции TH17.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мы будем искать нормальных, здоровых добровольцев в возрасте 18-45 лет. Участники должны быть здоровы, ИМТ 18-25.
  • Сначала мы наберем мужчин в пилотное исследование, чтобы полностью оценить взаимосвязь между иммунным статусом и потреблением соли в отсутствие гормональных влияний (овуляция и менструация), чтобы установить базовое понимание, прежде чем приступать к такому исследованию у женщин. Мы будем изучать здоровых женщин в последующем более позднем исследовании.

Субъекты должны иметь нормальные лабораторные показатели для:

  1. Полный анализ крови
  2. Креатинин сыворотки, натрий, калий, глюкоза, ферменты печени
  3. Анализ мочи
  4. Нормальная ЭКГ

Критерий исключения:

Мы исключаем лиц с:

  • Систолическое артериальное давление > 140 или < 90
  • Диастолическое артериальное давление >90 или <60
  • Клиренс креатинина ненормальный (формула MDRD)
  • Известный DM, CHF, CAD, PVD, CVA, MI или RAS.
  • Известные аутоиммунные заболевания (включая заболевания щитовидной железы, астму, воспалительные заболевания кишечника, ревматологические заболевания)
  • Известное неврологическое заболевание (т. РС)
  • Использование стероидов (перорально или ингаляционно, хронически или в течение последних 6 месяцев)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (рак, хронические активные иммунологические состояния и др.)
  • Если пятно Na > 30 после диеты с низким содержанием соли
  • Текущий избыточный etoh (>10 унций/etoh/неделю)
  • Текущее употребление рекреационных наркотиков
  • Текущие курильщики
  • Аномальные лаборатории
  • Острая госпитализация, включая хирургическое вмешательство, за последние 6 месяцев
  • Хроническое употребление нестероидных противовоспалительных или наркотических препаратов
  • Признаки ишемии или блокады сердца на скрининговой электрокардиограмме (выше блокады сердца второй степени типа I, блокады левой ножки пучка Гиса или
  • Изменения ST-T в 2 или более смежных отведениях)
  • Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением противозачаточных таблеток) или лекарственные травы, будут исключены).
  • Прием пробиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
  • Родственник 1-й степени родства с началом диабета или гипертонии в возрасте до 60 лет.
  • Родственник 1-й степени родства с аутоиммунными заболеваниями (включая заболевания щитовидной железы, астму, воспалительные заболевания кишечника, ревматологические заболевания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Изучаемые предметы
Все участники исследования участвуют в перекрестном исследовании с 3 последовательными вмешательствами (диета с низким содержанием соли, диета с низким содержанием соли + в/в нормальный физиологический раствор, диета с обильным содержанием соли).
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием соли
Диета с низким содержанием соли, 10 ммоль натрия в день в течение 6 дней.
Диетическая добавка: Диета с низким содержанием соли + физиологический раствор внутривенно
Диета с низким содержанием соли, 10 ммоль натрия в день, в течение 4 дней с инфузией физиологического раствора x 12 часов в день по 200 ммоль хлорида натрия. Общий суточный натрий составляет 210 ммоль/сут.
Диетическая добавка: Либеральная солевая диета
Либеральная солевая диета, ориентированная на 200 ммоль натрия в день x 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни TH-17
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни Ил-17
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gordon Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P002358

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета с низким содержанием соли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться