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Sale e TH-17 in soggetti umani sani

4 giugno 2021 aggiornato da: Gordon H. Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Valutazione dell'influenza dell'assunzione di sale sull'interleuchina TH17 (IL)-17 che produce cellule T helper CD4+ in soggetti umani

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'associazione tra sodio e cellule TH17 in soggetti umani. I soggetti avranno livelli di TH-17 e vari ormoni misurati con una dieta a basso contenuto di sale, una dieta a basso contenuto di sale con soluzione salina normale per via endovenosa e una dieta ad alto contenuto di sale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'assunzione di sodio nella dieta è notevolmente aumentata e ha dimostrato di svolgere un ruolo attivo in una serie di malattie dannose tra cui ipertensione e complicanze cardiovascolari. Inoltre, nel mondo sviluppato, c'è stato un costante aumento delle malattie autoimmuni. È stato dimostrato che le cellule T helper di tipo 17 (Th17) svolgono un ruolo attivo nello sviluppo di malattie autoimmuni.

È stato dimostrato che la glucocorticoide chinasi sierica (SGK1) influenza il trasporto del sodio e l'omeostasi del sale in molti tipi di cellule (Wulf, J. Clin. Investire. 2002; Salker, Nature Med 2011). Precedenti studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che un aumento della concentrazione di sale nei media o l'assunzione di sale nella dieta nei topi induce l'espressione di SGK1 e migliora la differenziazione delle cellule TH17 e peggiora l'encefalomielite autoimmune sperimentale (EAE), modello animale per la sclerosi multipla (Kleinewietfeld, Nature 2013; Wu, Natura 2013).

I risultati di questo studio possono aumentare sostanzialmente la comprensione dei ricercatori sui fattori ambientali che modulano lo sviluppo dell'autoimmunità negli esseri umani. Nei modelli animali gli effetti peggiorativi di una dieta ricca di sale sull'EAE sono drammatici. A conoscenza dei ricercatori, lo studio proposto sarà il primo a determinare se l'assunzione di sale ha lo stesso impatto negativo negli esseri umani. Se documentato, si potrebbe immaginare lo sviluppo di un nuovo approccio terapeutico per l'autoimmunità umana attraverso la regolazione dell'assunzione di sale. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è valutare l'associazione tra sodio e cellule TH17 nei soggetti umani. Oltre a misurare le cellule TH17 mediante citometria a flusso, i ricercatori misureranno anche interleuchine come IL-17a, IL-17f, IL-23 che sono importanti nella differenziazione e produzione di TH17.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cercheremo volontari normali e sani di età compresa tra 18 e 45 anni. I partecipanti devono essere sani, BMI 18-25.
  • Per prima cosa recluteremo soggetti maschi nello studio pilota per valutare appieno la relazione tra stato immunitario e assunzione di sale in assenza di influenze ormonali (ovulazione e mestruazioni) per stabilire una comprensione di base prima di intraprendere tale studio nelle donne. Studieremo soggetti donne sane in un successivo studio successivo.

I soggetti devono avere valori di laboratorio normali per:

  1. Emocromo completo
  2. Creatinina sierica, sodio, potassio, glucosio, enzimi epatici
  3. Analisi delle urine
  4. ECG normale

Criteri di esclusione:

Escluderemo le persone con:

  • Pressione arteriosa sistolica > 140 o < 90
  • Pressione arteriosa diastolica >90 o <60
  • La clearance della creatinina è anormale (formula MDRD)
  • DM, CHF, CAD, PVD, CVA, MI o RAS noti.
  • Malattie autoimmuni note (incluse malattie della tiroide, asma, malattie infiammatorie intestinali, malattie reumatologiche)
  • Malattia neurologica nota (es. SM)
  • Uso di steroidi (orale o inalato, cronico o negli ultimi 6 mesi)
  • Malattie mediche concomitanti significative (cancro, condizioni immunologiche croniche attive, ecc.)
  • Se spot Na > 30 dopo una dieta a basso contenuto di sale
  • Etoh attuale eccessivo (>10oz/etoh/settimana)
  • Uso corrente di droghe ricreative
  • Attuali fumatori
  • Laboratori anomali
  • Ricoveri acuti incluso intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Uso cronico di farmaci antinfiammatori o narcotici non steroidei
  • Evidenza di ischemia o blocco cardiaco all'elettrocardiogramma di screening (blocco cardiaco di secondo grado maggiore di tipo I, blocco di branca sinistra o
  • alterazioni dell'onda ST-T in 2 o più derivazioni contigue)
  • Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci su prescrizione (ad eccezione della pillola anticoncezionale) o farmaci a base di erbe).
  • Ingestione di probiotici negli ultimi 3 mesi
  • Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Parente di 1° grado con insorgenza di diabete o ipertensione prima dei 60 anni
  • Parente di 1° grado con malattia autoimmune (incluse malattie della tiroide, asma, malattia infiammatoria intestinale, malattie reumatologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Soggetti in studio
Tutti i soggetti in studio sono in uno studio incrociato con 3 interventi in sequenza (dieta a basso contenuto di sale, dieta a basso contenuto di sale + soluzione salina normale IV, dieta a basso contenuto di sale)
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di sale
Dieta a basso contenuto di sale, 10mmoL di sodio al giorno, per 6 giorni
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di sale + soluzione fisiologica IV
Dieta a basso contenuto di sale, 10 mmL di sodio al giorno, per 4 giorni con normale infusione salina x 12 ore al giorno per 200 mmL di cloruro di sodio. Il sodio totale giornaliero è di 210 mmol/giorno.
Integratore alimentare: Dieta salata liberale
Dieta liberale del sale mirata a 200 mmoL di sodio al giorno x 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli TH-17
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di IL-17
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordon Williams, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002358

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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